- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05829980
Contoura vs Wavefront geoptimaliseerde ablatie
Contoura Topografie-geleide ablatie versus Wavefront-geoptimaliseerde ablatie voor correctie van astigmatisme
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In Opper-Egypte was de tweede belangrijkste oorzaak van blindheid niet-gecorrigeerde brekingsfouten, goed voor 16% van de steekproefpopulatie. Er werd gemeld dat astigmatisme (gedefinieerd als cilinderkracht > 0,5 D) de meest voorkomende refractieafwijkingen was bij kinderen en volwassenen, gevolgd door verziendheid en bijziendheid.
Laserzichtcorrectie is de afgelopen 2 decennia ingeburgerd als een veilige en effectieve interventie om refractiefouten te behandelen, en is een van de belangrijkste technieken die wereldwijd worden toegepast.
Veel proefpersonen na LASIK hadden echter een niet-gecorrigeerde gezichtsscherpte op afstand (UDVA) van meer dan 1,0, ze klagen over slecht nachtzicht, verblinding en dubbelzien. Studies hebben aangetoond dat elke afwijking van 1° van de astigmatische as kan leiden tot een correctieverlies van 3,3%. Zelfs restastigmatisme van minder dan 0,50D kan een daadwerkelijke impact hebben op de visuele kwaliteit.
Excimerlaserablatie die wordt gebruikt bij de correctie van gebroken fouten, met name astigmatisme, kan de kwaliteit van het gezichtsvermogen verminderen, en dat wordt toegeschreven aan de geïnduceerde optische aberraties. De meest voorkomende van deze optische aberraties is de sferische aberratie.
Onder meerdere geavanceerde profielen die zijn ontwikkeld om visuele resultaten te optimaliseren, is er een wavefront-geoptimaliseerd profiel dat de kromming van het hoornvlies compenseert om sferische aberratie te verminderen.
De topografische geleide profielen die rekening houden met de vorm van het voorste hoornvliesoppervlak. Contoura-topografie geleide ablatie corrigeert astigmatische kracht en as om een uniformer, aberratievrij hoornvlies te creëren.
Het behandelen van astigmatisme kan een uitdaging zijn, omdat bekend is dat de conventionele patronen van Excimer-laserbehandeling van astigmatisme minder voorspelbaar zijn dan die van sferische brekingsfouten.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Mohamed S. Saad Abdallah, Professor
- Telefoonnummer: 01001825024
- E-mail: mohsayedsaad@aun.edu.eg
Studie Contact Back-up
- Naam: Hany O. Elsedfy, Ass. Prof.
- Telefoonnummer: 01005263681
- E-mail: helsedfy@aun.edu.eg
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Astigmatisme (tot 5,0 dioptrieën) of minder.
- Centrale hoornvliesdikte (CCT) van 500 micron of meer
- Geschatte resterende stromale beddikte (RSB) van 280 micron of meer
- De proefpersoon heeft schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven
Uitsluitingscriteria:
- Keratoconus
- Abnormale topografie
- eerder oogtrauma of oogoperatie
- reeds bestaande ziekten van het glasvocht, de macula of de oogzenuw die het visuele resultaat kunnen beïnvloeden
- patiënten met uveïtis en pathologie van het voorste segment
- patiënten met hoornvliespathologie of ernstig droog oog
- zwangerschap of borstvoeding vrouwen
- ongecontroleerde vasculaire of auto-immuunziekte
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Groep A
Contoura topografie-geleide LASIK
|
Laserondersteunde in situ keratomileusis is een procedure die de vorm van het hoornvlies permanent verandert met behulp van een excimeerlaser en de mechanische microkeratoom (een mesje) die wordt gebruikt om een flap in het hoornvlies te snijden.
Andere namen:
|
|
Groep B
Contoura topografie-geleide PRK
|
Fotorefractieve keratectomie is een laserbrekingsprocedure die wordt gebruikt om het hoornvliesstroma te ablateren om brekingsfouten te corrigeren zonder de flap te snijden
Andere namen:
|
|
Groep C
Wavefront-geoptimaliseerde LASIK
|
Laserondersteunde in situ keratomileusis is een procedure die de vorm van het hoornvlies permanent verandert met behulp van een excimeerlaser en de mechanische microkeratoom (een mesje) die wordt gebruikt om een flap in het hoornvlies te snijden.
Andere namen:
|
|
Groep D
Wavefront-geoptimaliseerde PRK
|
Fotorefractieve keratectomie is een laserbrekingsprocedure die wordt gebruikt om het hoornvliesstroma te ablateren om brekingsfouten te corrigeren zonder de flap te snijden
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in postoperatieve UDVA vergeleken met preoperatieve CDVA (in LogMAR)
Tijdsspanne: 3 maanden
|
UCVA 3 maanden na de operatie in vergelijking met baseline preoperatieve CDVA
|
3 maanden
|
|
Aantal lijnen preoperatieve CDVA in vergelijking met postoperatieve
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Verandering in lijnen van CDVA vanaf baseline preoperatief tot 3 maanden postoperatief (in LogMAR)
|
3 maanden
|
|
Hoeveelheid restastigmatisme postoperatief (in dioptrieën)
Tijdsspanne: 3 maanden
|
residueel astigmatisme 3 maanden postoperatief
|
3 maanden
|
|
Postoperatieve gemiddelde sferische equivalente MSE vergeleken met preoperatieve MSE (in dioptrieën)
Tijdsspanne: 3 maanden
|
veranderingen in gemiddelde sferische equivalente baseline preoperatief tot 3 maanden postoperatief
|
3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in contrastgevoeligheidstest
Tijdsspanne: 3 maanden
|
3 maanden
|
|
|
Aantal afwijkingen van hoge orde
Tijdsspanne: 3 maanden
|
(Sferische aberratie, klaverblad, verticale en horizontale coma)
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Mohamed A. Sayed, Ass. Prof., Assiut University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Hashemi H, Fotouhi A, Yekta A, Pakzad R, Ostadimoghaddam H, Khabazkhoob M. Global and regional estimates of prevalence of refractive errors: Systematic review and meta-analysis. J Curr Ophthalmol. 2017 Sep 27;30(1):3-22. doi: 10.1016/j.joco.2017.08.009. eCollection 2018 Mar.
- Mousa A, Courtright P, Kazanjian A, Bassett K. Prevalence of visual impairment and blindness in Upper Egypt: a gender-based perspective. Ophthalmic Epidemiol. 2014 Jun;21(3):190-6. doi: 10.3109/09286586.2014.906629. Epub 2014 Apr 18.
- Lukenda A, Martinovic ZK, Kalauz M. Excimer laser correction of hyperopia, hyperopic and mixed astigmatism: past, present, and future. Acta Clin Croat. 2012 Jun;51(2):299-304.
- Bailey MD, Zadnik K. Outcomes of LASIK for myopia with FDA-approved lasers. Cornea. 2007 Apr;26(3):246-54. doi: 10.1097/ICO.0b013e318033dbf0.
- Lin Y, Su HJ, Yuan MZ, Zhang Y. Vector analysis of Contoura Vision for the correction of myopia and myopic astigmatism. Int J Ophthalmol. 2022 Jun 18;15(6):983-989. doi: 10.18240/ijo.2022.06.17. eCollection 2022.
- Villegas EA, Alcon E, Artal P. Minimum amount of astigmatism that should be corrected. J Cataract Refract Surg. 2014 Jan;40(1):13-9. doi: 10.1016/j.jcrs.2013.09.010.
- Gatinel D, Malet J, Hoang-Xuan T, Azar DT. Analysis of customized corneal ablations: theoretical limitations of increasing negative asphericity. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2002 Apr;43(4):941-8.
- Kanellopoulos AJ. Topography-modified refraction (TMR): adjustment of treated cylinder amount and axis to the topography versus standard clinical refraction in myopic topography-guided LASIK. Clin Ophthalmol. 2016 Nov 3;10:2213-2221. doi: 10.2147/OPTH.S122345. eCollection 2016.
- Motwani M. The use of WaveLight(R) Contoura to create a uniform cornea: the LYRA Protocol. Part 3: the results of 50 treated eyes. Clin Ophthalmol. 2017 May 16;11:915-921. doi: 10.2147/OPTH.S133841. eCollection 2017.
- Canones-Zafra R, Katsanos A, Garcia-Gonzalez M, Gros-Otero J, Teus MA. Femtosecond LASIK for the correction of low and high myopic astigmatism. Int Ophthalmol. 2022 Jan;42(1):73-80. doi: 10.1007/s10792-021-02001-x. Epub 2021 Aug 9.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CONvsWFO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .