Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Contoura vs Wavefront geoptimaliseerde ablatie

24 april 2023 bijgewerkt door: Hebatallah MT Abdelmoniem

Contoura Topografie-geleide ablatie versus Wavefront-geoptimaliseerde ablatie voor correctie van astigmatisme

Om de werkzaamheid, veiligheid en nauwkeurigheid van Contoura topografie-geleide LASIK & PRK te evalueren in vergelijking met Wavefront-geoptimaliseerde LASIK & PRK in maagdelijke ogen met astigmatisme.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

In Opper-Egypte was de tweede belangrijkste oorzaak van blindheid niet-gecorrigeerde brekingsfouten, goed voor 16% van de steekproefpopulatie. Er werd gemeld dat astigmatisme (gedefinieerd als cilinderkracht > 0,5 D) de meest voorkomende refractieafwijkingen was bij kinderen en volwassenen, gevolgd door verziendheid en bijziendheid.

Laserzichtcorrectie is de afgelopen 2 decennia ingeburgerd als een veilige en effectieve interventie om refractiefouten te behandelen, en is een van de belangrijkste technieken die wereldwijd worden toegepast.

Veel proefpersonen na LASIK hadden echter een niet-gecorrigeerde gezichtsscherpte op afstand (UDVA) van meer dan 1,0, ze klagen over slecht nachtzicht, verblinding en dubbelzien. Studies hebben aangetoond dat elke afwijking van 1° van de astigmatische as kan leiden tot een correctieverlies van 3,3%. Zelfs restastigmatisme van minder dan 0,50D kan een daadwerkelijke impact hebben op de visuele kwaliteit.

Excimerlaserablatie die wordt gebruikt bij de correctie van gebroken fouten, met name astigmatisme, kan de kwaliteit van het gezichtsvermogen verminderen, en dat wordt toegeschreven aan de geïnduceerde optische aberraties. De meest voorkomende van deze optische aberraties is de sferische aberratie.

Onder meerdere geavanceerde profielen die zijn ontwikkeld om visuele resultaten te optimaliseren, is er een wavefront-geoptimaliseerd profiel dat de kromming van het hoornvlies compenseert om sferische aberratie te verminderen.

De topografische geleide profielen die rekening houden met de vorm van het voorste hoornvliesoppervlak. Contoura-topografie geleide ablatie corrigeert astigmatische kracht en as om een ​​uniformer, aberratievrij hoornvlies te creëren.

Het behandelen van astigmatisme kan een uitdaging zijn, omdat bekend is dat de conventionele patronen van Excimer-laserbehandeling van astigmatisme minder voorspelbaar zijn dan die van sferische brekingsfouten.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

128

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

deelnemers die kandidaat zijn en gepland zijn voor excimeerlaserbehandeling ofwel LASIK of PRK

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Astigmatisme (tot 5,0 dioptrieën) of minder.
  • Centrale hoornvliesdikte (CCT) van 500 micron of meer
  • Geschatte resterende stromale beddikte (RSB) van 280 micron of meer
  • De proefpersoon heeft schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven

Uitsluitingscriteria:

  • Keratoconus
  • Abnormale topografie
  • eerder oogtrauma of oogoperatie
  • reeds bestaande ziekten van het glasvocht, de macula of de oogzenuw die het visuele resultaat kunnen beïnvloeden
  • patiënten met uveïtis en pathologie van het voorste segment
  • patiënten met hoornvliespathologie of ernstig droog oog
  • zwangerschap of borstvoeding vrouwen
  • ongecontroleerde vasculaire of auto-immuunziekte

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Groep A
Contoura topografie-geleide LASIK
Laserondersteunde in situ keratomileusis is een procedure die de vorm van het hoornvlies permanent verandert met behulp van een excimeerlaser en de mechanische microkeratoom (een mesje) die wordt gebruikt om een ​​flap in het hoornvlies te snijden.
Andere namen:
  • LASIK
Groep B
Contoura topografie-geleide PRK
Fotorefractieve keratectomie is een laserbrekingsprocedure die wordt gebruikt om het hoornvliesstroma te ablateren om brekingsfouten te corrigeren zonder de flap te snijden
Andere namen:
  • PRK
Groep C
Wavefront-geoptimaliseerde LASIK
Laserondersteunde in situ keratomileusis is een procedure die de vorm van het hoornvlies permanent verandert met behulp van een excimeerlaser en de mechanische microkeratoom (een mesje) die wordt gebruikt om een ​​flap in het hoornvlies te snijden.
Andere namen:
  • LASIK
Groep D
Wavefront-geoptimaliseerde PRK
Fotorefractieve keratectomie is een laserbrekingsprocedure die wordt gebruikt om het hoornvliesstroma te ablateren om brekingsfouten te corrigeren zonder de flap te snijden
Andere namen:
  • PRK

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in postoperatieve UDVA vergeleken met preoperatieve CDVA (in LogMAR)
Tijdsspanne: 3 maanden
UCVA 3 maanden na de operatie in vergelijking met baseline preoperatieve CDVA
3 maanden
Aantal lijnen preoperatieve CDVA in vergelijking met postoperatieve
Tijdsspanne: 3 maanden
Verandering in lijnen van CDVA vanaf baseline preoperatief tot 3 maanden postoperatief (in LogMAR)
3 maanden
Hoeveelheid restastigmatisme postoperatief (in dioptrieën)
Tijdsspanne: 3 maanden
residueel astigmatisme 3 maanden postoperatief
3 maanden
Postoperatieve gemiddelde sferische equivalente MSE vergeleken met preoperatieve MSE (in dioptrieën)
Tijdsspanne: 3 maanden
veranderingen in gemiddelde sferische equivalente baseline preoperatief tot 3 maanden postoperatief
3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in contrastgevoeligheidstest
Tijdsspanne: 3 maanden
3 maanden
Aantal afwijkingen van hoge orde
Tijdsspanne: 3 maanden
(Sferische aberratie, klaverblad, verticale en horizontale coma)
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie stoel: Mohamed A. Sayed, Ass. Prof., Assiut University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 juni 2023

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2024

Studie voltooiing (Verwacht)

1 april 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 april 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 april 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 april 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 april 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 april 2023

Laatst geverifieerd

1 april 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CONvsWFO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren