- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05829980
Contoura против оптимизированной абляции волнового фронта
Абляция на основе топографии Contoura по сравнению с абляцией, оптимизированной по волновому фронту, для коррекции астигматизма
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В Верхнем Египте второй основной причиной слепоты были нескорректированные аномалии рефракции, на которые приходилось 16% населения выборки. Сообщалось, что астигматизм (определяемый как сила цилиндра > 0,5 дптр) был наиболее распространенной аномалией рефракции у детей и взрослых, за которой следуют дальнозоркость и близорукость.
Лазерная коррекция зрения за последние два десятилетия зарекомендовала себя как безопасное и эффективное вмешательство для лечения аномалий рефракции и является одной из основных методик, применяемых во всем мире.
Тем не менее, многие субъекты после LASIK имели нескорректированную остроту зрения вдаль (UDVA) выше 1,0, они жалуются на плохое ночное зрение, блики и двоение в глазах. Как показали исследования, каждое отклонение оси астигматизма на 1° может привести к потере коррекции на 3,3%. Даже остаточный астигматизм менее 0,50 дптр может оказать реальное влияние на качество зрения.
Эксимерлазерная абляция, используемая для коррекции аномалий рефракции, особенно астигматизма, может снизить качество зрения, что связано с индуцированными оптическими аберрациями. Наиболее распространенной из этих оптических аберраций является сферическая аберрация.
Среди множества сложных профилей, разработанных для оптимизации зрительных результатов, профиль оптимизированного волнового фронта, который компенсирует кривизну роговицы для уменьшения сферической аберрации.
Топографические профили, учитывающие форму передней поверхности роговицы. Абляция под контролем топографии Contoura корректирует астигматическую силу и ось для создания более однородной роговицы без аберраций.
Лечение астигматизма может быть сложной задачей, поскольку известно, что традиционные методы лечения астигматизма эксимерным лазером менее предсказуемы, чем сферические ошибки рефракции.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Mohamed S. Saad Abdallah, Professor
- Номер телефона: 01001825024
- Электронная почта: mohsayedsaad@aun.edu.eg
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Hany O. Elsedfy, Ass. Prof.
- Номер телефона: 01005263681
- Электронная почта: helsedfy@aun.edu.eg
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Астигматизм (до 5,0 дптр) и менее.
- Центральная толщина роговицы (CCT) 500 мкм и более
- Расчетная остаточная толщина стромального ложа (RSB) 280 микрон или более
- Субъект дал письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- Кератоконус
- Аномальная топография
- предыдущая травма глаза или операция на глазах
- ранее существовавшие заболевания стекловидного тела, макулы или зрительного нерва, которые могут повлиять на визуальный результат
- пациенты с увеитом и патологией переднего сегмента
- пациенты с патологией роговицы или выраженной сухостью глаз
- беременные или кормящие женщины
- неконтролируемое сосудистое или аутоиммунное заболевание
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Группа А
LASIK под контролем контурной топографии
|
Лазерный кератомилез in situ — это процедура, которая навсегда изменяет форму роговицы с помощью эксимерного лазера и механического микрокератома (лезвийного устройства), используемого для вырезания лоскута в роговице.
Другие имена:
|
|
Группа Б
ФРК с наведением по контурной топографии
|
Фоторефракционная кератэктомия — это лазерная рефракционная процедура, используемая для абляции стромы роговицы для исправления аномалий рефракции без вырезания лоскута.
Другие имена:
|
|
Группа С
LASIK с оптимизированным волновым фронтом
|
Лазерный кератомилез in situ — это процедура, которая навсегда изменяет форму роговицы с помощью эксимерного лазера и механического микрокератома (лезвийного устройства), используемого для вырезания лоскута в роговице.
Другие имена:
|
|
Группа Д
ФРК, оптимизированный для волнового фронта
|
Фоторефракционная кератэктомия — это лазерная рефракционная процедура, используемая для абляции стромы роговицы для исправления аномалий рефракции без вырезания лоскута.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение послеоперационной UDVA по сравнению с предоперационной CDVA (в LogMAR)
Временное ограничение: 3 месяца
|
UCVA через 3 месяца после операции по сравнению с исходной дооперационной CDVA
|
3 месяца
|
|
Количество строк дооперационной CDVA по сравнению с послеоперационной
Временное ограничение: 3 месяца
|
Изменение линий CDVA от исходного уровня до операции до 3 месяцев после операции (в LogMAR)
|
3 месяца
|
|
Величина остаточного астигматизма после операции (в диоптриях)
Временное ограничение: 3 месяца
|
остаточный астигматизм через 3 месяца после операции
|
3 месяца
|
|
Послеоперационная средняя сферическая эквивалентная MSE по сравнению с предоперационной MSE (в диоптриях)
Временное ограничение: 3 месяца
|
изменения среднего сферического эквивалента исходного уровня до операции и через 3 месяца после операции
|
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение теста контрастной чувствительности
Временное ограничение: 3 месяца
|
3 месяца
|
|
|
Количество аберраций высокого порядка
Временное ограничение: 3 месяца
|
(Сферическая аберрация, трилистник, вертикальная и горизонтальная кома)
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Mohamed A. Sayed, Ass. Prof., Assiut University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Hashemi H, Fotouhi A, Yekta A, Pakzad R, Ostadimoghaddam H, Khabazkhoob M. Global and regional estimates of prevalence of refractive errors: Systematic review and meta-analysis. J Curr Ophthalmol. 2017 Sep 27;30(1):3-22. doi: 10.1016/j.joco.2017.08.009. eCollection 2018 Mar.
- Mousa A, Courtright P, Kazanjian A, Bassett K. Prevalence of visual impairment and blindness in Upper Egypt: a gender-based perspective. Ophthalmic Epidemiol. 2014 Jun;21(3):190-6. doi: 10.3109/09286586.2014.906629. Epub 2014 Apr 18.
- Lukenda A, Martinovic ZK, Kalauz M. Excimer laser correction of hyperopia, hyperopic and mixed astigmatism: past, present, and future. Acta Clin Croat. 2012 Jun;51(2):299-304.
- Bailey MD, Zadnik K. Outcomes of LASIK for myopia with FDA-approved lasers. Cornea. 2007 Apr;26(3):246-54. doi: 10.1097/ICO.0b013e318033dbf0.
- Lin Y, Su HJ, Yuan MZ, Zhang Y. Vector analysis of Contoura Vision for the correction of myopia and myopic astigmatism. Int J Ophthalmol. 2022 Jun 18;15(6):983-989. doi: 10.18240/ijo.2022.06.17. eCollection 2022.
- Villegas EA, Alcon E, Artal P. Minimum amount of astigmatism that should be corrected. J Cataract Refract Surg. 2014 Jan;40(1):13-9. doi: 10.1016/j.jcrs.2013.09.010.
- Gatinel D, Malet J, Hoang-Xuan T, Azar DT. Analysis of customized corneal ablations: theoretical limitations of increasing negative asphericity. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2002 Apr;43(4):941-8.
- Kanellopoulos AJ. Topography-modified refraction (TMR): adjustment of treated cylinder amount and axis to the topography versus standard clinical refraction in myopic topography-guided LASIK. Clin Ophthalmol. 2016 Nov 3;10:2213-2221. doi: 10.2147/OPTH.S122345. eCollection 2016.
- Motwani M. The use of WaveLight(R) Contoura to create a uniform cornea: the LYRA Protocol. Part 3: the results of 50 treated eyes. Clin Ophthalmol. 2017 May 16;11:915-921. doi: 10.2147/OPTH.S133841. eCollection 2017.
- Canones-Zafra R, Katsanos A, Garcia-Gonzalez M, Gros-Otero J, Teus MA. Femtosecond LASIK for the correction of low and high myopic astigmatism. Int Ophthalmol. 2022 Jan;42(1):73-80. doi: 10.1007/s10792-021-02001-x. Epub 2021 Aug 9.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CONvsWFO
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .