Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Contoura против оптимизированной абляции волнового фронта

24 апреля 2023 г. обновлено: Hebatallah MT Abdelmoniem

Абляция на основе топографии Contoura по сравнению с абляцией, оптимизированной по волновому фронту, для коррекции астигматизма

Оценить эффективность, безопасность и точность ЛАСИК и ФРК с топографическим контролем Contoura по сравнению с оптимизированным методом Wavefront LASIK и ФРК на девственных глазах с астигматизмом.

Обзор исследования

Подробное описание

В Верхнем Египте второй основной причиной слепоты были нескорректированные аномалии рефракции, на которые приходилось 16% населения выборки. Сообщалось, что астигматизм (определяемый как сила цилиндра > 0,5 дптр) был наиболее распространенной аномалией рефракции у детей и взрослых, за которой следуют дальнозоркость и близорукость.

Лазерная коррекция зрения за последние два десятилетия зарекомендовала себя как безопасное и эффективное вмешательство для лечения аномалий рефракции и является одной из основных методик, применяемых во всем мире.

Тем не менее, многие субъекты после LASIK имели нескорректированную остроту зрения вдаль (UDVA) выше 1,0, они жалуются на плохое ночное зрение, блики и двоение в глазах. Как показали исследования, каждое отклонение оси астигматизма на 1° может привести к потере коррекции на 3,3%. Даже остаточный астигматизм менее 0,50 дптр может оказать реальное влияние на качество зрения.

Эксимерлазерная абляция, используемая для коррекции аномалий рефракции, особенно астигматизма, может снизить качество зрения, что связано с индуцированными оптическими аберрациями. Наиболее распространенной из этих оптических аберраций является сферическая аберрация.

Среди множества сложных профилей, разработанных для оптимизации зрительных результатов, профиль оптимизированного волнового фронта, который компенсирует кривизну роговицы для уменьшения сферической аберрации.

Топографические профили, учитывающие форму передней поверхности роговицы. Абляция под контролем топографии Contoura корректирует астигматическую силу и ось для создания более однородной роговицы без аберраций.

Лечение астигматизма может быть сложной задачей, поскольку известно, что традиционные методы лечения астигматизма эксимерным лазером менее предсказуемы, чем сферические ошибки рефракции.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

128

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Mohamed S. Saad Abdallah, Professor
  • Номер телефона: 01001825024
  • Электронная почта: mohsayedsaad@aun.edu.eg

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Hany O. Elsedfy, Ass. Prof.
  • Номер телефона: 01005263681
  • Электронная почта: helsedfy@aun.edu.eg

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Н/Д

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

участники, которые являются кандидатами и запланированы на лечение эксимерным лазером либо LASIK, либо PRK

Описание

Критерии включения:

  • Астигматизм (до 5,0 дптр) и менее.
  • Центральная толщина роговицы (CCT) 500 мкм и более
  • Расчетная остаточная толщина стромального ложа (RSB) 280 микрон или более
  • Субъект дал письменное информированное согласие

Критерий исключения:

  • Кератоконус
  • Аномальная топография
  • предыдущая травма глаза или операция на глазах
  • ранее существовавшие заболевания стекловидного тела, макулы или зрительного нерва, которые могут повлиять на визуальный результат
  • пациенты с увеитом и патологией переднего сегмента
  • пациенты с патологией роговицы или выраженной сухостью глаз
  • беременные или кормящие женщины
  • неконтролируемое сосудистое или аутоиммунное заболевание

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Группа А
LASIK под контролем контурной топографии
Лазерный кератомилез in situ — это процедура, которая навсегда изменяет форму роговицы с помощью эксимерного лазера и механического микрокератома (лезвийного устройства), используемого для вырезания лоскута в роговице.
Другие имена:
  • ЛАСИК
Группа Б
ФРК с наведением по контурной топографии
Фоторефракционная кератэктомия — это лазерная рефракционная процедура, используемая для абляции стромы роговицы для исправления аномалий рефракции без вырезания лоскута.
Другие имена:
  • ФРК
Группа С
LASIK с оптимизированным волновым фронтом
Лазерный кератомилез in situ — это процедура, которая навсегда изменяет форму роговицы с помощью эксимерного лазера и механического микрокератома (лезвийного устройства), используемого для вырезания лоскута в роговице.
Другие имена:
  • ЛАСИК
Группа Д
ФРК, оптимизированный для волнового фронта
Фоторефракционная кератэктомия — это лазерная рефракционная процедура, используемая для абляции стромы роговицы для исправления аномалий рефракции без вырезания лоскута.
Другие имена:
  • ФРК

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение послеоперационной UDVA по сравнению с предоперационной CDVA (в LogMAR)
Временное ограничение: 3 месяца
UCVA через 3 месяца после операции по сравнению с исходной дооперационной CDVA
3 месяца
Количество строк дооперационной CDVA по сравнению с послеоперационной
Временное ограничение: 3 месяца
Изменение линий CDVA от исходного уровня до операции до 3 месяцев после операции (в LogMAR)
3 месяца
Величина остаточного астигматизма после операции (в диоптриях)
Временное ограничение: 3 месяца
остаточный астигматизм через 3 месяца после операции
3 месяца
Послеоперационная средняя сферическая эквивалентная MSE по сравнению с предоперационной MSE (в диоптриях)
Временное ограничение: 3 месяца
изменения среднего сферического эквивалента исходного уровня до операции и через 3 месяца после операции
3 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение теста контрастной чувствительности
Временное ограничение: 3 месяца
3 месяца
Количество аберраций высокого порядка
Временное ограничение: 3 месяца
(Сферическая аберрация, трилистник, вертикальная и горизонтальная кома)
3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Учебный стул: Mohamed A. Sayed, Ass. Prof., Assiut University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 июня 2023 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2024 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 апреля 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 апреля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 апреля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 апреля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 апреля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 апреля 2023 г.

Последняя проверка

1 апреля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CONvsWFO

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться