Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Contoura vs Wavefront Optimized Ablation

24. april 2023 oppdatert av: Hebatallah MT Abdelmoniem

Contoura topografi-veiledet ablasjon versus bølgefront-optimalisert ablasjon for korrigering av astigmatisme

For å evaluere effektiviteten, sikkerheten og nøyaktigheten til Contoura topografi-veiledet LASIK & PRK sammenlignet med Wavefront-optimalisert LASIK & PRK i jomfruøyne med astigmatisme.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

I Øvre Egypt var den andre hovedårsaken til blindhet ukorrigerte brytningsfeil som sto for 16 % av prøvepopulasjonen. Det ble rapportert at astigmatisme (definert som sylinderkraft > 0,5 D) var de vanligste brytningsfeilene hos barn og voksne etterfulgt av hypermetropi og nærsynthet.

Lasersynskorreksjon har blitt etablert i løpet av de siste 2 tiårene som en sikker og effektiv intervensjon for å behandle brytningsfeil, og er en av hovedteknikkene som praktiseres globalt.

Men mange forsøkspersoner etter LASIK hadde ukorrigert avstandsvisus (UDVA) større enn 1,0, de klager over dårlig nattsyn, blending og dobbeltsyn. Ettersom studier har vist at hvert 1° avvik av den astigmatiske aksen kan resultere i tap av korreksjon på 3,3 %. Selv gjenværende astigmatisme mindre enn 0,50D kan ha en faktisk innvirkning på visuell kvalitet.

Excimer laserablasjon brukt til å korrigere refrakterte feil, spesielt astigmatisme, kan redusere kvaliteten på synet, og det tilskrives de induserte optiske aberrasjonene. Den mest utbredte av disse optiske aberrasjonene er den sfæriske aberrasjonen.

Blant flere sofistikerte profiler som er utviklet for å optimalisere visuelle resultater, er en bølgefrontoptimalisert profil som kompenserer for hornhinnekrumning for å redusere sfærisk aberrasjon.

De topografiske guidede profilene som tar hensyn til formen på den fremre hornhinneoverflaten. Contoura topografistyrt ablasjon korrigerer astigmatisk kraft og akse for å skape en mer jevn, aberrasjonsfri hornhinne.

Behandling av astigmatisme kan være utfordrende ettersom de konvensjonelle mønstrene for Excimer-laserbehandling av astigmatisme er kjent for å være mindre forutsigbare enn sfæriske brytningsfeil.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

128

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

N/A

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

deltakere som er kandidater og planlagt for excimer-laserbehandling enten LASIK eller PRK

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Astigmatisme (opptil 5,0 dioptrier) eller mindre.
  • Sentral hornhinnetykkelse (CCT) på 500 mikron eller mer
  • Estimert gjenværende stromal bedtykkelse (RSB) på 280 mikron eller mer
  • Forsøkspersonen har gitt skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Keratokonus
  • Unormal topografi
  • tidligere øyetraumer eller øyeoperasjoner
  • eksisterende sykdommer i glasslegemet, makula eller synsnerven som kan påvirke visuelle utfall
  • pasienter med uveitt og fremre segmentpatologi
  • pasienter med hornhinnepatologi eller alvorlig tørre øyne
  • graviditet eller ammende kvinner
  • ukontrollert vaskulær eller autoimmun sykdom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Gruppe A
Contoura topografi-veiledet LASIK
Laserassistert in situ keratomileusis er en prosedyre som permanent endrer formen på hornhinnen ved hjelp av en excimer-laser og det mekaniske mikrokeratomet (en bladenhet) som brukes til å kutte en flik i hornhinnen.
Andre navn:
  • LASIK
Gruppe B
Contoura topografiveiledet PRK
Fotorefraktiv keratektomi er en laserbrytningsprosedyre som brukes til å ablatere hornhinnens stroma for å korrigere brytningsfeil uten å kutte klaffen
Andre navn:
  • PRK
Gruppe C
Bølgefrontoptimalisert LASIK
Laserassistert in situ keratomileusis er en prosedyre som permanent endrer formen på hornhinnen ved hjelp av en excimer-laser og det mekaniske mikrokeratomet (en bladenhet) som brukes til å kutte en flik i hornhinnen.
Andre navn:
  • LASIK
Gruppe D
Bølgefrontoptimalisert PRK
Fotorefraktiv keratektomi er en laserbrytningsprosedyre som brukes til å ablatere hornhinnens stroma for å korrigere brytningsfeil uten å kutte klaffen
Andre navn:
  • PRK

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i postoperativ UDVA sammenlignet med preoperativ CDVA (i LogMAR)
Tidsramme: 3 måneder
UCVA 3 måneder etter operasjon sammenlignet med baseline preoperativ CDVA
3 måneder
Antall linjer med preoperativ CDVA sammenlignet med postoperativ
Tidsramme: 3 måneder
Endring i CDVA-linjer fra baseline preoperativ til 3 måneder postoperativ (i LogMAR)
3 måneder
Mengde av gjenværende astigmatisme postoperativt (i dioptrier)
Tidsramme: 3 måneder
gjenværende astigmatisme 3 måneder postoperativt
3 måneder
Postoperativ gjennomsnittlig sfærisk ekvivalent MSE sammenlignet med preoperativ MSE (i dioptrier)
Tidsramme: 3 måneder
endringer i gjennomsnittlig sfærisk ekvivalent baseline preoperativ til 3 måneder postoperativ
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i kontrastfølsomhetstest
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Antall avvik av høy orden
Tidsramme: 3 måneder
(Sfærisk aberrasjon, trefoil, vertikal og horisontal koma)
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studiestol: Mohamed A. Sayed, Ass. Prof., Assiut University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. juni 2023

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2024

Studiet fullført (Forventet)

1. april 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. april 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. april 2023

Først lagt ut (Faktiske)

26. april 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. april 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. april 2023

Sist bekreftet

1. april 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CONvsWFO

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Laserassistert in-situ keratomileusis

3
Abonnere