- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05829980
Contoura vs Wavefront Optimized Ablation
Contoura topografi-veiledet ablasjon versus bølgefront-optimalisert ablasjon for korrigering av astigmatisme
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I Øvre Egypt var den andre hovedårsaken til blindhet ukorrigerte brytningsfeil som sto for 16 % av prøvepopulasjonen. Det ble rapportert at astigmatisme (definert som sylinderkraft > 0,5 D) var de vanligste brytningsfeilene hos barn og voksne etterfulgt av hypermetropi og nærsynthet.
Lasersynskorreksjon har blitt etablert i løpet av de siste 2 tiårene som en sikker og effektiv intervensjon for å behandle brytningsfeil, og er en av hovedteknikkene som praktiseres globalt.
Men mange forsøkspersoner etter LASIK hadde ukorrigert avstandsvisus (UDVA) større enn 1,0, de klager over dårlig nattsyn, blending og dobbeltsyn. Ettersom studier har vist at hvert 1° avvik av den astigmatiske aksen kan resultere i tap av korreksjon på 3,3 %. Selv gjenværende astigmatisme mindre enn 0,50D kan ha en faktisk innvirkning på visuell kvalitet.
Excimer laserablasjon brukt til å korrigere refrakterte feil, spesielt astigmatisme, kan redusere kvaliteten på synet, og det tilskrives de induserte optiske aberrasjonene. Den mest utbredte av disse optiske aberrasjonene er den sfæriske aberrasjonen.
Blant flere sofistikerte profiler som er utviklet for å optimalisere visuelle resultater, er en bølgefrontoptimalisert profil som kompenserer for hornhinnekrumning for å redusere sfærisk aberrasjon.
De topografiske guidede profilene som tar hensyn til formen på den fremre hornhinneoverflaten. Contoura topografistyrt ablasjon korrigerer astigmatisk kraft og akse for å skape en mer jevn, aberrasjonsfri hornhinne.
Behandling av astigmatisme kan være utfordrende ettersom de konvensjonelle mønstrene for Excimer-laserbehandling av astigmatisme er kjent for å være mindre forutsigbare enn sfæriske brytningsfeil.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Mohamed S. Saad Abdallah, Professor
- Telefonnummer: 01001825024
- E-post: mohsayedsaad@aun.edu.eg
Studer Kontakt Backup
- Navn: Hany O. Elsedfy, Ass. Prof.
- Telefonnummer: 01005263681
- E-post: helsedfy@aun.edu.eg
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Astigmatisme (opptil 5,0 dioptrier) eller mindre.
- Sentral hornhinnetykkelse (CCT) på 500 mikron eller mer
- Estimert gjenværende stromal bedtykkelse (RSB) på 280 mikron eller mer
- Forsøkspersonen har gitt skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Keratokonus
- Unormal topografi
- tidligere øyetraumer eller øyeoperasjoner
- eksisterende sykdommer i glasslegemet, makula eller synsnerven som kan påvirke visuelle utfall
- pasienter med uveitt og fremre segmentpatologi
- pasienter med hornhinnepatologi eller alvorlig tørre øyne
- graviditet eller ammende kvinner
- ukontrollert vaskulær eller autoimmun sykdom
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Gruppe A
Contoura topografi-veiledet LASIK
|
Laserassistert in situ keratomileusis er en prosedyre som permanent endrer formen på hornhinnen ved hjelp av en excimer-laser og det mekaniske mikrokeratomet (en bladenhet) som brukes til å kutte en flik i hornhinnen.
Andre navn:
|
Gruppe B
Contoura topografiveiledet PRK
|
Fotorefraktiv keratektomi er en laserbrytningsprosedyre som brukes til å ablatere hornhinnens stroma for å korrigere brytningsfeil uten å kutte klaffen
Andre navn:
|
Gruppe C
Bølgefrontoptimalisert LASIK
|
Laserassistert in situ keratomileusis er en prosedyre som permanent endrer formen på hornhinnen ved hjelp av en excimer-laser og det mekaniske mikrokeratomet (en bladenhet) som brukes til å kutte en flik i hornhinnen.
Andre navn:
|
Gruppe D
Bølgefrontoptimalisert PRK
|
Fotorefraktiv keratektomi er en laserbrytningsprosedyre som brukes til å ablatere hornhinnens stroma for å korrigere brytningsfeil uten å kutte klaffen
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i postoperativ UDVA sammenlignet med preoperativ CDVA (i LogMAR)
Tidsramme: 3 måneder
|
UCVA 3 måneder etter operasjon sammenlignet med baseline preoperativ CDVA
|
3 måneder
|
Antall linjer med preoperativ CDVA sammenlignet med postoperativ
Tidsramme: 3 måneder
|
Endring i CDVA-linjer fra baseline preoperativ til 3 måneder postoperativ (i LogMAR)
|
3 måneder
|
Mengde av gjenværende astigmatisme postoperativt (i dioptrier)
Tidsramme: 3 måneder
|
gjenværende astigmatisme 3 måneder postoperativt
|
3 måneder
|
Postoperativ gjennomsnittlig sfærisk ekvivalent MSE sammenlignet med preoperativ MSE (i dioptrier)
Tidsramme: 3 måneder
|
endringer i gjennomsnittlig sfærisk ekvivalent baseline preoperativ til 3 måneder postoperativ
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i kontrastfølsomhetstest
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
Antall avvik av høy orden
Tidsramme: 3 måneder
|
(Sfærisk aberrasjon, trefoil, vertikal og horisontal koma)
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Mohamed A. Sayed, Ass. Prof., Assiut University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Hashemi H, Fotouhi A, Yekta A, Pakzad R, Ostadimoghaddam H, Khabazkhoob M. Global and regional estimates of prevalence of refractive errors: Systematic review and meta-analysis. J Curr Ophthalmol. 2017 Sep 27;30(1):3-22. doi: 10.1016/j.joco.2017.08.009. eCollection 2018 Mar.
- Mousa A, Courtright P, Kazanjian A, Bassett K. Prevalence of visual impairment and blindness in Upper Egypt: a gender-based perspective. Ophthalmic Epidemiol. 2014 Jun;21(3):190-6. doi: 10.3109/09286586.2014.906629. Epub 2014 Apr 18.
- Lukenda A, Martinovic ZK, Kalauz M. Excimer laser correction of hyperopia, hyperopic and mixed astigmatism: past, present, and future. Acta Clin Croat. 2012 Jun;51(2):299-304.
- Bailey MD, Zadnik K. Outcomes of LASIK for myopia with FDA-approved lasers. Cornea. 2007 Apr;26(3):246-54. doi: 10.1097/ICO.0b013e318033dbf0.
- Lin Y, Su HJ, Yuan MZ, Zhang Y. Vector analysis of Contoura Vision for the correction of myopia and myopic astigmatism. Int J Ophthalmol. 2022 Jun 18;15(6):983-989. doi: 10.18240/ijo.2022.06.17. eCollection 2022.
- Villegas EA, Alcon E, Artal P. Minimum amount of astigmatism that should be corrected. J Cataract Refract Surg. 2014 Jan;40(1):13-9. doi: 10.1016/j.jcrs.2013.09.010.
- Gatinel D, Malet J, Hoang-Xuan T, Azar DT. Analysis of customized corneal ablations: theoretical limitations of increasing negative asphericity. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2002 Apr;43(4):941-8.
- Kanellopoulos AJ. Topography-modified refraction (TMR): adjustment of treated cylinder amount and axis to the topography versus standard clinical refraction in myopic topography-guided LASIK. Clin Ophthalmol. 2016 Nov 3;10:2213-2221. doi: 10.2147/OPTH.S122345. eCollection 2016.
- Motwani M. The use of WaveLight(R) Contoura to create a uniform cornea: the LYRA Protocol. Part 3: the results of 50 treated eyes. Clin Ophthalmol. 2017 May 16;11:915-921. doi: 10.2147/OPTH.S133841. eCollection 2017.
- Canones-Zafra R, Katsanos A, Garcia-Gonzalez M, Gros-Otero J, Teus MA. Femtosecond LASIK for the correction of low and high myopic astigmatism. Int Ophthalmol. 2022 Jan;42(1):73-80. doi: 10.1007/s10792-021-02001-x. Epub 2021 Aug 9.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CONvsWFO
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Laserassistert in-situ keratomileusis
-
Assiut UniversityFullførtNærsynte LASIK-kandidater med sfærisk ekvivalent opp til - 10 dioptrierEgypt
-
Peking University Third HospitalRekruttering
-
Sun Yat-sen UniversityFullførtAstigmatisme | NærsynthetKina
-
Singapore National Eye CentreSingapore Armed Forces; Defence Medical Environmental Research InstituteFullført
-
Stanford UniversityFullførtAstigmatisme | NærsynthetForente stater
-
Aarhus University HospitalTilbaketrukket
-
First Affiliated Hospital of Zhejiang UniversityRekrutteringVaskulære sykdommer | Aortadisseksjon | Intervensjonell terapi | Venstre subklavian arterie okklusjonKina
-
Brugmann University HospitalFullførtAmyotrofisk lateral skleroseBelgia
-
Prehospital Center, Region ZealandRekrutteringDrukning | Drukning, nær | Drukning og ikke-dødelig nedsenkning | Drukning og nedsenkning mens du er i naturlig vann | Drukning/nedsenkningDanmark