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Contoura 与波前优化消融

2023年4月24日 更新者:Hebatallah MT Abdelmoniem

Contoura 地形图引导消融与波前优化消融矫正散光

评估 Contoura 地形图引导 LASIK 和 PRK 与波前优化 LASIK 和 PRK 在散光处女眼中的疗效、安全性和准确性。

研究概览

详细说明

在上埃及,失明的第二大主要原因是未矫正的屈光不正,占样本人口的 16%。 据报道,散光(定义为柱镜度数 > 0.5 D)是儿童和成人最常见的屈光不正,其次是远视和近视。

激光视力矫正作为治疗屈光不正的安全有效干预措施在过去 20 年中得到确立,是全球实践的主要技术之一。

然而,LASIK手术后许多受试者的裸眼远视力(UDVA)大于1.0,他们抱怨夜间视力差、眩光和复视。 研究表明,散光轴每偏离 1° 可能导致 3.3% 的矫正损失。 即使残余散光小于 0.50D,也会对视觉质量产生实际影响。

用于矫正折射误差尤其是散光的准分子激光烧蚀可能会降低视觉质量,这归因于诱发的光学像差。 这些光学像差中最普遍的是球面像差。

在为优化视觉效果而开发的多个复杂配置文件中,波前优化配置文件补偿角膜曲率以减少球面像差。

考虑前角膜表面形状的地形引导轮廓。 Contoura 地形引导消融矫正散光度数和散光轴,以创建更均匀、无像差的角膜。

治疗散光可能具有挑战性,因为众所周知,准分子激光治疗散光的传统模式比球面屈光不正更难预测。

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

128

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人

接受健康志愿者

不适用

取样方法

非概率样本

研究人群

候选人并计划接受 LASIK 或 PRK 准分子激光治疗的参与者

描述

纳入标准:

  • 散光(最多 5.0 屈光度)或更少。
  • 中央角膜厚度 (CCT) 为 500 微米或以上
  • 估计残留基质床厚度 (RSB) 为 280 微米或更多
  • 受试者已提供书面知情同意书

排除标准:

  • 圆锥角膜
  • 地形异常
  • 以前的眼外伤或眼科手术
  • 可能影响视力结果的玻璃体、黄斑或视神经的既往疾病
  • 葡萄膜炎和眼前节病变患者
  • 患有角膜病变或严重干眼症的患者
  • 怀孕或哺乳期女性
  • 不受控制的血管或自身免疫性疾病

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
A组
Contoura 地形图引导 LASIK
激光辅助原位角膜磨镶术是一种使用准分子激光和用于切割角膜瓣的机械微型角膜刀(刀片装置)永久改变角膜形状的手术。
其他名称:
  • 激光手术
B组
Contoura 地形引导 PRK
屈光性角膜切除术是一种激光屈光手术,用于消融角膜基质以矫正屈光不正,而无需切割皮瓣
其他名称:
  • PRK
C组
波前优化 LASIK
激光辅助原位角膜磨镶术是一种使用准分子激光和用于切割角膜瓣的机械微型角膜刀(刀片装置)永久改变角膜形状的手术。
其他名称:
  • 激光手术
D组
波前优化 PRK
屈光性角膜切除术是一种激光屈光手术,用于消融角膜基质以矫正屈光不正,而无需切割皮瓣
其他名称:
  • PRK

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
与术前 CDVA 相比,术后 UDVA 的变化(在 LogMAR 中)
大体时间:3个月
与基线术前 CDVA 相比,术后 3 个月的 UCVA
3个月
术前 CDVA 线数与术后相比
大体时间:3个月
CDVA 线从术前基线到术后 3 个月的变化(在 LogMAR 中)
3个月
术后残余散光量(屈光度)
大体时间:3个月
术后3个月残余散光
3个月
术后平均球面等效 MSE 与术前 MSE 相比(屈光度)
大体时间:3个月
术前至术后 3 个月平均等效球镜基线的变化
3个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
对比敏感度测试的变化
大体时间:3个月
3个月
高阶像差量
大体时间:3个月
(球差、三叶形、垂直和水平彗差)
3个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 学习椅:Mohamed A. Sayed, Ass. Prof.、Assiut University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2023年6月1日

初级完成 (预期的)

2024年12月1日

研究完成 (预期的)

2025年4月1日

研究注册日期

首次提交

2023年4月13日

首先提交符合 QC 标准的

2023年4月24日

首次发布 (实际的)

2023年4月26日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年4月26日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年4月24日

最后验证

2023年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CONvsWFO

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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