- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05829980
Ablazione ottimizzata Contoura vs Wavefront
Ablazione guidata dalla topografia Contoura rispetto all'ablazione ottimizzata per il fronte d'onda per la correzione dell'astigmatismo
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Nell'Alto Egitto, la seconda causa principale di cecità erano gli errori di rifrazione non corretti che rappresentavano il 16% della popolazione campione. È stato riferito che l'astigmatismo (definito come potenza del cilindro > 0,5 D) era l'errore di rifrazione più comune nei bambini e negli adulti, seguito da ipermetropia e miopia.
La correzione della visione laser è stata stabilita negli ultimi 2 decenni come un intervento sicuro ed efficace per trattare gli errori di rifrazione, essendo una delle principali tecniche praticate a livello globale.
Tuttavia, molti soggetti dopo LASIK avevano un'acuità visiva a distanza non corretta (UDVA) maggiore di 1,0, si lamentano di scarsa visione notturna, abbagliamento e visione doppia. Come hanno dimostrato gli studi, ogni 1° di deviazione dell'asse astigmatico potrebbe comportare una perdita di correzione del 3,3%. Anche l'astigmatismo residuo inferiore a 0,50D potrebbe avere un reale impatto sulla qualità visiva.
L'ablazione laser ad eccimeri utilizzata nella correzione degli errori rifratti, in particolare l'astigmatismo, può ridurre la qualità della visione e ciò è attribuito alle aberrazioni ottiche indotte. La più diffusa di queste aberrazioni ottiche è l'aberrazione sferica.
Tra i molteplici profili sofisticati sviluppati per ottimizzare i risultati visivi, il profilo ottimizzato del fronte d'onda che compensa la curvatura corneale per ridurre l'aberrazione sferica.
I profili guidati topografici che considerano la forma della superficie corneale anteriore. L'ablazione guidata dalla topografia del contorno corregge il potere e l'asse astigmatico per creare una cornea più uniforme e priva di aberrazioni.
Il trattamento dell'astigmatismo può essere impegnativo poiché è noto che i modelli convenzionali del trattamento laser ad eccimeri dell'astigmatismo sono meno prevedibili di quelli degli errori di rifrazione sferica.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Mohamed S. Saad Abdallah, Professor
- Numero di telefono: 01001825024
- Email: mohsayedsaad@aun.edu.eg
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Hany O. Elsedfy, Ass. Prof.
- Numero di telefono: 01005263681
- Email: helsedfy@aun.edu.eg
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Astigmatismo (fino a 5,0 diottrie) o meno.
- Spessore corneale centrale (CCT) di 500 micron o più
- Spessore del letto stromale residuo (RSB) stimato di 280 micron o più
- Il soggetto ha fornito il consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- Cheratocono
- Topografia anomala
- precedente trauma oculare o chirurgia oculare
- malattie preesistenti del vitreo, della macula o del nervo ottico che possono influenzare l'esito visivo
- pazienti con uveite e patologia del segmento anteriore
- pazienti con patologia corneale o secchezza oculare grave
- femmine in gravidanza o allattamento
- malattie vascolari o autoimmuni non controllate
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Gruppo A
LASIK guidata dalla topografia di Contoura
|
La cheratomileusi laser assistita in situ è una procedura che modifica in modo permanente la forma della cornea utilizzando un laser ad eccimeri e il microcheratomo meccanico (un dispositivo a lama) utilizzato per tagliare un lembo nella cornea.
Altri nomi:
|
Gruppo B
PRK guidata dalla topografia di Contoura
|
La cheratectomia fotorefrattiva è una procedura refrattiva laser utilizzata per l'ablazione dello stroma corneale per correggere gli errori di rifrazione senza tagliare il lembo
Altri nomi:
|
Gruppo C
LASIK ottimizzato per il fronte d'onda
|
La cheratomileusi laser assistita in situ è una procedura che modifica in modo permanente la forma della cornea utilizzando un laser ad eccimeri e il microcheratomo meccanico (un dispositivo a lama) utilizzato per tagliare un lembo nella cornea.
Altri nomi:
|
Gruppo D
PRK ottimizzato per il fronte d'onda
|
La cheratectomia fotorefrattiva è una procedura refrattiva laser utilizzata per l'ablazione dello stroma corneale per correggere gli errori di rifrazione senza tagliare il lembo
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Variazione dell'UDVA postoperatoria rispetto alla CDVA preoperatoria (in LogMAR)
Lasso di tempo: 3 mesi
|
UCVA 3 mesi dopo l'intervento chirurgico rispetto al CDVA preoperatorio al basale
|
3 mesi
|
Numero di linee di CDVA preoperatoria rispetto a postoperatoria
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Variazione delle linee di CDVA dal basale preoperatorio a 3 mesi postoperatorio (in LogMAR)
|
3 mesi
|
Quantità di astigmatismo residuo postoperatorio (in diottrie)
Lasso di tempo: 3 mesi
|
astigmatismo residuo 3 mesi dopo l'intervento
|
3 mesi
|
MSE equivalente sferico medio postoperatorio rispetto a MSE preoperatorio (in diottrie)
Lasso di tempo: 3 mesi
|
cambiamenti nella linea di base equivalente sferica media preoperatoria a 3 mesi postoperatoria
|
3 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Cambiamento nel test di sensibilità al contrasto
Lasso di tempo: 3 mesi
|
3 mesi
|
|
Quantità di aberrazioni di ordine elevato
Lasso di tempo: 3 mesi
|
(Aberrazione sferica, trifoglio, coma verticale e orizzontale)
|
3 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Mohamed A. Sayed, Ass. Prof., Assiut University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Hashemi H, Fotouhi A, Yekta A, Pakzad R, Ostadimoghaddam H, Khabazkhoob M. Global and regional estimates of prevalence of refractive errors: Systematic review and meta-analysis. J Curr Ophthalmol. 2017 Sep 27;30(1):3-22. doi: 10.1016/j.joco.2017.08.009. eCollection 2018 Mar.
- Mousa A, Courtright P, Kazanjian A, Bassett K. Prevalence of visual impairment and blindness in Upper Egypt: a gender-based perspective. Ophthalmic Epidemiol. 2014 Jun;21(3):190-6. doi: 10.3109/09286586.2014.906629. Epub 2014 Apr 18.
- Lukenda A, Martinovic ZK, Kalauz M. Excimer laser correction of hyperopia, hyperopic and mixed astigmatism: past, present, and future. Acta Clin Croat. 2012 Jun;51(2):299-304.
- Bailey MD, Zadnik K. Outcomes of LASIK for myopia with FDA-approved lasers. Cornea. 2007 Apr;26(3):246-54. doi: 10.1097/ICO.0b013e318033dbf0.
- Lin Y, Su HJ, Yuan MZ, Zhang Y. Vector analysis of Contoura Vision for the correction of myopia and myopic astigmatism. Int J Ophthalmol. 2022 Jun 18;15(6):983-989. doi: 10.18240/ijo.2022.06.17. eCollection 2022.
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- Gatinel D, Malet J, Hoang-Xuan T, Azar DT. Analysis of customized corneal ablations: theoretical limitations of increasing negative asphericity. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2002 Apr;43(4):941-8.
- Kanellopoulos AJ. Topography-modified refraction (TMR): adjustment of treated cylinder amount and axis to the topography versus standard clinical refraction in myopic topography-guided LASIK. Clin Ophthalmol. 2016 Nov 3;10:2213-2221. doi: 10.2147/OPTH.S122345. eCollection 2016.
- Motwani M. The use of WaveLight(R) Contoura to create a uniform cornea: the LYRA Protocol. Part 3: the results of 50 treated eyes. Clin Ophthalmol. 2017 May 16;11:915-921. doi: 10.2147/OPTH.S133841. eCollection 2017.
- Canones-Zafra R, Katsanos A, Garcia-Gonzalez M, Gros-Otero J, Teus MA. Femtosecond LASIK for the correction of low and high myopic astigmatism. Int Ophthalmol. 2022 Jan;42(1):73-80. doi: 10.1007/s10792-021-02001-x. Epub 2021 Aug 9.
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Ultimo verificato
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