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Ablazione ottimizzata Contoura vs Wavefront

24 aprile 2023 aggiornato da: Hebatallah MT Abdelmoniem

Ablazione guidata dalla topografia Contoura rispetto all'ablazione ottimizzata per il fronte d'onda per la correzione dell'astigmatismo

Valutare l'efficacia, la sicurezza e l'accuratezza di LASIK e PRK guidati dalla topografia Contoura rispetto a LASIK e PRK ottimizzati da Wavefront in occhi vergini con astigmatismo.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Nell'Alto Egitto, la seconda causa principale di cecità erano gli errori di rifrazione non corretti che rappresentavano il 16% della popolazione campione. È stato riferito che l'astigmatismo (definito come potenza del cilindro > 0,5 D) era l'errore di rifrazione più comune nei bambini e negli adulti, seguito da ipermetropia e miopia.

La correzione della visione laser è stata stabilita negli ultimi 2 decenni come un intervento sicuro ed efficace per trattare gli errori di rifrazione, essendo una delle principali tecniche praticate a livello globale.

Tuttavia, molti soggetti dopo LASIK avevano un'acuità visiva a distanza non corretta (UDVA) maggiore di 1,0, si lamentano di scarsa visione notturna, abbagliamento e visione doppia. Come hanno dimostrato gli studi, ogni 1° di deviazione dell'asse astigmatico potrebbe comportare una perdita di correzione del 3,3%. Anche l'astigmatismo residuo inferiore a 0,50D potrebbe avere un reale impatto sulla qualità visiva.

L'ablazione laser ad eccimeri utilizzata nella correzione degli errori rifratti, in particolare l'astigmatismo, può ridurre la qualità della visione e ciò è attribuito alle aberrazioni ottiche indotte. La più diffusa di queste aberrazioni ottiche è l'aberrazione sferica.

Tra i molteplici profili sofisticati sviluppati per ottimizzare i risultati visivi, il profilo ottimizzato del fronte d'onda che compensa la curvatura corneale per ridurre l'aberrazione sferica.

I profili guidati topografici che considerano la forma della superficie corneale anteriore. L'ablazione guidata dalla topografia del contorno corregge il potere e l'asse astigmatico per creare una cornea più uniforme e priva di aberrazioni.

Il trattamento dell'astigmatismo può essere impegnativo poiché è noto che i modelli convenzionali del trattamento laser ad eccimeri dell'astigmatismo sono meno prevedibili di quelli degli errori di rifrazione sferica.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

128

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

N/A

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

partecipanti che sono candidati e programmati per il trattamento laser ad eccimeri LASIK o PRK

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Astigmatismo (fino a 5,0 diottrie) o meno.
  • Spessore corneale centrale (CCT) di 500 micron o più
  • Spessore del letto stromale residuo (RSB) stimato di 280 micron o più
  • Il soggetto ha fornito il consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Cheratocono
  • Topografia anomala
  • precedente trauma oculare o chirurgia oculare
  • malattie preesistenti del vitreo, della macula o del nervo ottico che possono influenzare l'esito visivo
  • pazienti con uveite e patologia del segmento anteriore
  • pazienti con patologia corneale o secchezza oculare grave
  • femmine in gravidanza o allattamento
  • malattie vascolari o autoimmuni non controllate

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo A
LASIK guidata dalla topografia di Contoura
La cheratomileusi laser assistita in situ è ​​una procedura che modifica in modo permanente la forma della cornea utilizzando un laser ad eccimeri e il microcheratomo meccanico (un dispositivo a lama) utilizzato per tagliare un lembo nella cornea.
Altri nomi:
  • LASIK
Gruppo B
PRK guidata dalla topografia di Contoura
La cheratectomia fotorefrattiva è una procedura refrattiva laser utilizzata per l'ablazione dello stroma corneale per correggere gli errori di rifrazione senza tagliare il lembo
Altri nomi:
  • PRK
Gruppo C
LASIK ottimizzato per il fronte d'onda
La cheratomileusi laser assistita in situ è ​​una procedura che modifica in modo permanente la forma della cornea utilizzando un laser ad eccimeri e il microcheratomo meccanico (un dispositivo a lama) utilizzato per tagliare un lembo nella cornea.
Altri nomi:
  • LASIK
Gruppo D
PRK ottimizzato per il fronte d'onda
La cheratectomia fotorefrattiva è una procedura refrattiva laser utilizzata per l'ablazione dello stroma corneale per correggere gli errori di rifrazione senza tagliare il lembo
Altri nomi:
  • PRK

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'UDVA postoperatoria rispetto alla CDVA preoperatoria (in LogMAR)
Lasso di tempo: 3 mesi
UCVA 3 mesi dopo l'intervento chirurgico rispetto al CDVA preoperatorio al basale
3 mesi
Numero di linee di CDVA preoperatoria rispetto a postoperatoria
Lasso di tempo: 3 mesi
Variazione delle linee di CDVA dal basale preoperatorio a 3 mesi postoperatorio (in LogMAR)
3 mesi
Quantità di astigmatismo residuo postoperatorio (in diottrie)
Lasso di tempo: 3 mesi
astigmatismo residuo 3 mesi dopo l'intervento
3 mesi
MSE equivalente sferico medio postoperatorio rispetto a MSE preoperatorio (in diottrie)
Lasso di tempo: 3 mesi
cambiamenti nella linea di base equivalente sferica media preoperatoria a 3 mesi postoperatoria
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nel test di sensibilità al contrasto
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi
Quantità di aberrazioni di ordine elevato
Lasso di tempo: 3 mesi
(Aberrazione sferica, trifoglio, coma verticale e orizzontale)
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Mohamed A. Sayed, Ass. Prof., Assiut University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 giugno 2023

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

1 aprile 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 aprile 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 aprile 2023

Primo Inserito (Effettivo)

26 aprile 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 aprile 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CONvsWFO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cheratomileusi laser assistita in situ

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