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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05829980
Contoura vs ablation optimisée du front d'onde
Ablation guidée par topographie Contoura versus ablation optimisée par front d'onde pour la correction de l'astigmatisme
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
En Haute-Égypte, la deuxième cause principale de cécité était les erreurs de réfraction non corrigées, qui représentaient 16 % de la population de l'échantillon. Il a été rapporté que l'astigmatisme (défini comme une puissance cylindrique > 0,5 D) était l'erreur de réfraction la plus courante chez les enfants et les adultes, suivi de l'hypermétropie et de la myopie.
La correction de la vue au laser s'est imposée au cours des 2 dernières décennies comme une intervention sûre et efficace pour traiter les erreurs de réfraction, étant l'une des principales techniques pratiquées dans le monde.
Cependant, de nombreux sujets après le LASIK avaient une acuité visuelle à distance non corrigée (UDVA) supérieure à 1,0, ils se plaignent d'une mauvaise vision nocturne, d'éblouissement et d'une double vision. Des études ont montré que chaque déviation de 1° de l'axe astigmate pouvait entraîner une perte de correction de 3,3 %. Même un astigmatisme résiduel inférieur à 0,50D pourrait avoir un impact réel sur la qualité visuelle.
L'ablation au laser excimère utilisée dans la correction des erreurs réfractées, en particulier l'astigmatisme, peut réduire la qualité de la vision, et cela est attribué aux aberrations optiques induites. La plus répandue de ces aberrations optiques est l'aberration sphérique.
Parmi les multiples profils sophistiqués développés pour optimiser les résultats visuels, le profil optimisé du front d'onde compense la courbure cornéenne pour réduire l'aberration sphérique.
Les profils topographiques guidés qui tiennent compte de la forme de la surface cornéenne antérieure. L'ablation guidée par topographie Contoura corrige la puissance et l'axe astigmatiques pour créer une cornée plus uniforme et sans aberration.
Le traitement de l'astigmatisme peut être difficile car les modèles conventionnels de traitement au laser Excimer de l'astigmatisme sont connus pour être moins prévisibles que ceux des erreurs de réfraction sphériques.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Mohamed S. Saad Abdallah, Professor
- Numéro de téléphone: 01001825024
- E-mail: mohsayedsaad@aun.edu.eg
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Hany O. Elsedfy, Ass. Prof.
- Numéro de téléphone: 01005263681
- E-mail: helsedfy@aun.edu.eg
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Astigmatisme (jusqu'à 5,0 dioptries) ou moins.
- Épaisseur cornéenne centrale (CCT) de 500 microns ou plus
- Épaisseur estimée du lit stromal résiduel (RSB) de 280 microns ou plus
- Le sujet a fourni un consentement éclairé écrit
Critère d'exclusion:
- Kératocône
- Topographie anormale
- traumatisme oculaire antérieur ou chirurgie oculaire
- maladies préexistantes du vitré, de la macula ou du nerf optique pouvant affecter le résultat visuel
- patients avec uvéite et pathologie du segment antérieur
- patients atteints de pathologie cornéenne ou Sécheresse oculaire sévère
- femmes enceintes ou allaitantes
- maladie vasculaire ou auto-immune non contrôlée
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Groupe A
LASIK guidé par topographie Contoura
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Le kératomileusis in situ assisté par laser est une procédure qui modifie de façon permanente la forme de la cornée à l'aide d'un laser excimer et du microkératome mécanique (un dispositif à lame) utilisé pour couper un volet dans la cornée.
Autres noms:
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Groupe B
PRK guidée par topographie Contoura
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La kératectomie photoréfractive est une procédure de réfraction au laser utilisée pour enlever le stroma cornéen afin de corriger les erreurs de réfraction sans couper le lambeau
Autres noms:
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Groupe C
LASIK optimisé pour le front d'onde
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Le kératomileusis in situ assisté par laser est une procédure qui modifie de façon permanente la forme de la cornée à l'aide d'un laser excimer et du microkératome mécanique (un dispositif à lame) utilisé pour couper un volet dans la cornée.
Autres noms:
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Groupe D
PRK optimisé pour le front d'onde
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La kératectomie photoréfractive est une procédure de réfraction au laser utilisée pour enlever le stroma cornéen afin de corriger les erreurs de réfraction sans couper le lambeau
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Changement de l'UDVA postopératoire par rapport à l'AVCD préopératoire (dans LogMAR)
Délai: 3 mois
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UCVA 3 mois après la chirurgie par rapport à CDVA préopératoire initial
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3 mois
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Nombre de lignes de CDVA préopératoire par rapport à postopératoire
Délai: 3 mois
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Modification des lignes de CDVA entre le préopératoire initial et le 3 mois postopératoire (dans LogMAR)
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3 mois
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Quantité d'astigmatisme résiduel postopératoire (en dioptries)
Délai: 3 mois
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astigmatisme résiduel 3 mois après l'opération
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3 mois
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MSE équivalente sphérique moyenne postopératoire par rapport à MSE préopératoire (en dioptries)
Délai: 3 mois
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changements de la référence sphérique moyenne équivalente préopératoire à 3 mois postopératoire
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3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Modification du test de sensibilité au contraste
Délai: 3 mois
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3 mois
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Quantité d'aberrations d'ordre élevé
Délai: 3 mois
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(Aberration sphérique, trèfle, coma vertical et horizontal)
|
3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Mohamed A. Sayed, Ass. Prof., Assiut University
Publications et liens utiles
Publications générales
- Hashemi H, Fotouhi A, Yekta A, Pakzad R, Ostadimoghaddam H, Khabazkhoob M. Global and regional estimates of prevalence of refractive errors: Systematic review and meta-analysis. J Curr Ophthalmol. 2017 Sep 27;30(1):3-22. doi: 10.1016/j.joco.2017.08.009. eCollection 2018 Mar.
- Mousa A, Courtright P, Kazanjian A, Bassett K. Prevalence of visual impairment and blindness in Upper Egypt: a gender-based perspective. Ophthalmic Epidemiol. 2014 Jun;21(3):190-6. doi: 10.3109/09286586.2014.906629. Epub 2014 Apr 18.
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- Kanellopoulos AJ. Topography-modified refraction (TMR): adjustment of treated cylinder amount and axis to the topography versus standard clinical refraction in myopic topography-guided LASIK. Clin Ophthalmol. 2016 Nov 3;10:2213-2221. doi: 10.2147/OPTH.S122345. eCollection 2016.
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- Canones-Zafra R, Katsanos A, Garcia-Gonzalez M, Gros-Otero J, Teus MA. Femtosecond LASIK for the correction of low and high myopic astigmatism. Int Ophthalmol. 2022 Jan;42(1):73-80. doi: 10.1007/s10792-021-02001-x. Epub 2021 Aug 9.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CONvsWFO
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