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Contoura vs ablation optimisée du front d'onde

24 avril 2023 mis à jour par: Hebatallah MT Abdelmoniem

Ablation guidée par topographie Contoura versus ablation optimisée par front d'onde pour la correction de l'astigmatisme

Évaluer l'efficacité, la sécurité et la précision du LASIK et PRK guidés par topographie Contoura par rapport au LASIK et PRK optimisés par front d'onde dans des yeux vierges astigmates.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

En Haute-Égypte, la deuxième cause principale de cécité était les erreurs de réfraction non corrigées, qui représentaient 16 % de la population de l'échantillon. Il a été rapporté que l'astigmatisme (défini comme une puissance cylindrique > 0,5 D) était l'erreur de réfraction la plus courante chez les enfants et les adultes, suivi de l'hypermétropie et de la myopie.

La correction de la vue au laser s'est imposée au cours des 2 dernières décennies comme une intervention sûre et efficace pour traiter les erreurs de réfraction, étant l'une des principales techniques pratiquées dans le monde.

Cependant, de nombreux sujets après le LASIK avaient une acuité visuelle à distance non corrigée (UDVA) supérieure à 1,0, ils se plaignent d'une mauvaise vision nocturne, d'éblouissement et d'une double vision. Des études ont montré que chaque déviation de 1° de l'axe astigmate pouvait entraîner une perte de correction de 3,3 %. Même un astigmatisme résiduel inférieur à 0,50D pourrait avoir un impact réel sur la qualité visuelle.

L'ablation au laser excimère utilisée dans la correction des erreurs réfractées, en particulier l'astigmatisme, peut réduire la qualité de la vision, et cela est attribué aux aberrations optiques induites. La plus répandue de ces aberrations optiques est l'aberration sphérique.

Parmi les multiples profils sophistiqués développés pour optimiser les résultats visuels, le profil optimisé du front d'onde compense la courbure cornéenne pour réduire l'aberration sphérique.

Les profils topographiques guidés qui tiennent compte de la forme de la surface cornéenne antérieure. L'ablation guidée par topographie Contoura corrige la puissance et l'axe astigmatiques pour créer une cornée plus uniforme et sans aberration.

Le traitement de l'astigmatisme peut être difficile car les modèles conventionnels de traitement au laser Excimer de l'astigmatisme sont connus pour être moins prévisibles que ceux des erreurs de réfraction sphériques.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

128

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Hany O. Elsedfy, Ass. Prof.
  • Numéro de téléphone: 01005263681
  • E-mail: helsedfy@aun.edu.eg

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

N/A

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

les participants qui sont candidats et programmés pour un traitement au laser excimer soit LASIK ou PRK

La description

Critère d'intégration:

  • Astigmatisme (jusqu'à 5,0 dioptries) ou moins.
  • Épaisseur cornéenne centrale (CCT) de 500 microns ou plus
  • Épaisseur estimée du lit stromal résiduel (RSB) de 280 microns ou plus
  • Le sujet a fourni un consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

  • Kératocône
  • Topographie anormale
  • traumatisme oculaire antérieur ou chirurgie oculaire
  • maladies préexistantes du vitré, de la macula ou du nerf optique pouvant affecter le résultat visuel
  • patients avec uvéite et pathologie du segment antérieur
  • patients atteints de pathologie cornéenne ou Sécheresse oculaire sévère
  • femmes enceintes ou allaitantes
  • maladie vasculaire ou auto-immune non contrôlée

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Groupe A
LASIK guidé par topographie Contoura
Le kératomileusis in situ assisté par laser est une procédure qui modifie de façon permanente la forme de la cornée à l'aide d'un laser excimer et du microkératome mécanique (un dispositif à lame) utilisé pour couper un volet dans la cornée.
Autres noms:
  • LASIK
Groupe B
PRK guidée par topographie Contoura
La kératectomie photoréfractive est une procédure de réfraction au laser utilisée pour enlever le stroma cornéen afin de corriger les erreurs de réfraction sans couper le lambeau
Autres noms:
  • PRK
Groupe C
LASIK optimisé pour le front d'onde
Le kératomileusis in situ assisté par laser est une procédure qui modifie de façon permanente la forme de la cornée à l'aide d'un laser excimer et du microkératome mécanique (un dispositif à lame) utilisé pour couper un volet dans la cornée.
Autres noms:
  • LASIK
Groupe D
PRK optimisé pour le front d'onde
La kératectomie photoréfractive est une procédure de réfraction au laser utilisée pour enlever le stroma cornéen afin de corriger les erreurs de réfraction sans couper le lambeau
Autres noms:
  • PRK

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de l'UDVA postopératoire par rapport à l'AVCD préopératoire (dans LogMAR)
Délai: 3 mois
UCVA 3 mois après la chirurgie par rapport à CDVA préopératoire initial
3 mois
Nombre de lignes de CDVA préopératoire par rapport à postopératoire
Délai: 3 mois
Modification des lignes de CDVA entre le préopératoire initial et le 3 mois postopératoire (dans LogMAR)
3 mois
Quantité d'astigmatisme résiduel postopératoire (en dioptries)
Délai: 3 mois
astigmatisme résiduel 3 mois après l'opération
3 mois
MSE équivalente sphérique moyenne postopératoire par rapport à MSE préopératoire (en dioptries)
Délai: 3 mois
changements de la référence sphérique moyenne équivalente préopératoire à 3 mois postopératoire
3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du test de sensibilité au contraste
Délai: 3 mois
3 mois
Quantité d'aberrations d'ordre élevé
Délai: 3 mois
(Aberration sphérique, trèfle, coma vertical et horizontal)
3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Mohamed A. Sayed, Ass. Prof., Assiut University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 juin 2023

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 avril 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 avril 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 avril 2023

Première publication (Réel)

26 avril 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 avril 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 avril 2023

Dernière vérification

1 avril 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CONvsWFO

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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