Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ablacja Contoura vs Wavefront Optimized Ablacja

24 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Hebatallah MT Abdelmoniem

Ablacja sterowana topografią Contoura a ablacja zoptymalizowana pod kątem czoła fali w celu korekcji astygmatyzmu

Ocena skuteczności, bezpieczeństwa i dokładności LASIK i PRK pod kontrolą topografii Contoura w porównaniu z LASIK i PRK zoptymalizowanymi za pomocą Wavefront w dziewiczych oczach z astygmatyzmem.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W Górnym Egipcie drugą główną przyczyną ślepoty były nieskorygowane wady refrakcji, które dotyczyły 16% badanej populacji. Stwierdzono, że astygmatyzm (określany jako moc cylindryczna > 0,5 D) był najczęstszym błędem refrakcji u dzieci i dorosłych, a następnie nadwzroczność i krótkowzroczność.

Laserowa korekcja wzroku została uznana w ciągu ostatnich 20 lat jako bezpieczna i skuteczna interwencja w leczeniu wad refrakcji, będąc jedną z głównych technik praktykowanych na całym świecie.

Jednak wiele osób po LASIK miało nieskorygowaną ostrość wzroku do dali (UDVA) większą niż 1,0, skarży się na słabe widzenie w nocy, olśnienie i podwójne widzenie. Jak wykazały badania, każde odchylenie osi astygmatycznej o 1° może spowodować utratę korekcji o 3,3%. Nawet astygmatyzm szczątkowy mniejszy niż 0,50D może mieć rzeczywisty wpływ na jakość widzenia.

Ablacja laserem ekscymerowym stosowana w korekcji wad refrakcji, zwłaszcza astygmatyzmu, może obniżać jakość widzenia, co przypisuje się indukowanym aberracjom optycznym. Najbardziej rozpowszechnioną z tych aberracji optycznych jest aberracja sferyczna.

Wśród wielu zaawansowanych profili, które opracowano w celu optymalizacji efektów wizualnych, profil zoptymalizowany pod kątem czoła fali, który kompensuje krzywiznę rogówki w celu zmniejszenia aberracji sferycznej.

Profile naprowadzane topograficznie, które uwzględniają kształt przedniej powierzchni rogówki. Ablacja sterowana topografią Contoura koryguje moc i oś astygmatyzmu, tworząc bardziej jednolitą, wolną od aberracji rogówkę.

Leczenie astygmatyzmu może być trudne, ponieważ wiadomo, że konwencjonalne schematy leczenia astygmatyzmu laserem ekscymerowym są mniej przewidywalne niż sferyczne wady refrakcji.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

128

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

uczestników, którzy są kandydatami i są zakwalifikowani do zabiegu laserem ekscymerowym LASIK lub PRK

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Astygmatyzm (do 5,0 dioptrii) lub mniej.
  • Centralna grubość rogówki (CCT) 500 mikronów lub więcej
  • Szacunkowa resztkowa grubość łożyska zrębu (RSB) 280 mikronów lub więcej
  • Podmiot udzielił pisemnej świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Stożek rogówki
  • Nienormalna topografia
  • poprzedni uraz oka lub operacja oka
  • istniejące wcześniej choroby ciała szklistego, plamki żółtej lub nerwu wzrokowego, które mogą wpływać na wynik widzenia
  • pacjentów z zapaleniem błony naczyniowej oka i patologią przedniego odcinka
  • pacjenci z patologią rogówki lub ciężkim zespołem suchego oka
  • kobiet w ciąży lub karmiących piersią
  • niekontrolowana choroba naczyniowa lub autoimmunologiczna

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Grupa A
LASIK pod kontrolą topografii konturu
Procedura: Wspomagane laserowo keratomileuzy in situ
Laser-Assisted In Situ Keratomileusis to zabieg trwale zmieniający kształt rogówki za pomocą lasera ekscymerowego oraz mechanicznego mikrokeratomu (urządzenia ostrza) służącego do wycinania płatka w rogówce.
Inne nazwy:
  • LASIK
Grupa B
PRK z przewodnikiem topograficznym Contour
Procedura: Fotorefrakcyjna keratektomia
Fotorefrakcyjna keratektomia to laserowa procedura refrakcyjna stosowana do ablacji zrębu rogówki w celu skorygowania błędów refrakcji bez cięcia płata
Inne nazwy:
  • PRK
Grupa C
LASIK zoptymalizowany pod kątem Wavefront
Procedura: Wspomagane laserowo keratomileuzy in situ
Laser-Assisted In Situ Keratomileusis to zabieg trwale zmieniający kształt rogówki za pomocą lasera ekscymerowego oraz mechanicznego mikrokeratomu (urządzenia ostrza) służącego do wycinania płatka w rogówce.
Inne nazwy:
  • LASIK
Grupa D
PRK zoptymalizowany pod kątem Wavefront
Procedura: Fotorefrakcyjna keratektomia
Fotorefrakcyjna keratektomia to laserowa procedura refrakcyjna stosowana do ablacji zrębu rogówki w celu skorygowania błędów refrakcji bez cięcia płata
Inne nazwy:
  • PRK

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana pooperacyjnej UDVA w porównaniu z przedoperacyjną CDVA (w LogMAR)
Ramy czasowe: 3 miesiące
UCVA 3 miesiące po operacji w porównaniu z wyjściową przedoperacyjną CDVA
3 miesiące
Liczba linii przedoperacyjnej CDVA w porównaniu z pooperacyjną
Ramy czasowe: 3 miesiące
Zmiana linii CDVA od wartości początkowej przed operacją do 3 miesięcy po operacji (w LogMAR)
3 miesiące
Wielkość astygmatyzmu szczątkowego po operacji (w dioptriach)
Ramy czasowe: 3 miesiące
astygmatyzm resztkowy 3 miesiące po operacji
3 miesiące
Pooperacyjny średni równoważnik sferyczny MSE w porównaniu z przedoperacyjnym MSE (w dioptriach)
Ramy czasowe: 3 miesiące
zmiany średniego ekwiwalentu sferycznego przed operacją do 3 miesięcy po operacji
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w teście wrażliwości na kontrast
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące
Ilość aberracji wysokiego rzędu
Ramy czasowe: 3 miesiące
(Aberracja sferyczna, koniczyna, śpiączka pionowa i pozioma)
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hebatallah MT Abdelmoniem

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Mohamed A. Sayed, Ass. Prof., Assiut University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2023

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 kwietnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 kwietnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 kwietnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 kwietnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CONvsWFO

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wspomagane laserowo keratomileuzy in situ

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Togo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj