消化の快適さに対する食物繊維の消費の影響 (Fibrecomf)
2023年4月25日 更新者：Christine Edwards、University of Glasgow
この無作為化されたプラセボ対照のクロスオーバー研究の目的は、健康な成人が個別に、または混合物として摂取した場合に、さまざまな繊維が消化器症状に与える影響を比較することです.
症状の経験と便パラメータに対するさまざまな繊維の影響が評価されます。
調査の概要
状態
募集
条件
詳細な説明
世界の砂糖消費量は推奨よりも多く、これが虫歯や肥満などの非伝染性疾患の発症に関連している可能性があることが示唆されています. イヌリンやフルクトオリゴ糖などの特定の食物繊維を含む食品に使用できる砂糖の代替品はたくさんあります. ほとんどの食物繊維は、共生微生物叢によって結腸内で完全または部分的に発酵され、有益な生物活性分子を生成します。 ただし、溶解性の高い発酵性繊維の発酵中にガスが急速に生成されるため、一部の人にとっては望ましくない症状を引き起こす可能性があります。 イヌリンや可溶性トウモロコシ繊維など、食品の再構成に使用される繊維への食事曝露は増加しており、これが胃腸症状に与える影響は不明です. 異なる物理化学的特性と発酵性を持つ繊維の影響は、個々に比べて混合物で消費された場合に異なる場合があります.
この研究の目的は、さまざまな繊維が個別にまたは混合物として消費された場合の胃腸症状への影響と、これが便の組成とどのように関係しているかを調査することです。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
12
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Catriona L Thomson, MSc
- 電話番号：60579 0141 9560579
- メール：C.Thomson.5@research.gla.ac.uk
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Christine A Edwards, PhD
- 電話番号：60579 0141 9560579
- メール：Christine.edwards@glasgow.ac.uk
研究場所
-
-
-
Glasgow、イギリス、G2 3ER
- 募集
- Human Nutrition New Lister Building
-
コンタクト：
- Catriona L Thomson, MSc
- 電話番号：9560579
- メール：C.Thomson.5@research.gla.ac.uk
-
コンタクト：
- Christine A Edwards, PhD
- 電話番号：9560579
- メール：Christine.edwards@glasgow.ac.uk
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 自己申告の健康な成人（18～65歳）
- 非喫煙者
除外基準:
- 腸の健康に影響を与えるアレルギーまたは状態を持つ個人。 炎症性腸疾患（クローン病または潰瘍性大腸炎）、過敏性腸症候群、セリアック病または憩室疾患
- 妊娠中または妊娠を希望している方
- 食物アレルギーのある方
- 過去3か月以内に抗生物質を服用した個人
- 胃腸機能を変更する可能性のある薬を定期的に服用している個人。 運動促進剤（例： メトクロプラミド)、制吐薬、便秘治療 (例: ラクツロース、ポリエチレングリコール)
- 1日あたり25g以上の繊維を消費する個人
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：可溶性トウモロコシ繊維
可溶性トウモロコシ繊維 (SCF) (15g 繊維/日)
|
粉末飲料として
|
|
実験的：イヌリン
イヌリン (In) (食物繊維 15g/日)
|
粉末飲料として
|
|
実験的：可溶性トウモロコシ繊維とイヌリン
SCF + In (15g/日の食物繊維)
|
粉末飲料として
|
|
プラセボコンパレーター：コントロール（マルトデキストリン）
コントロール（マルトデキストリン）（食物繊維0g）
|
粉末飲料として
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
症状の頻度と強度のスコア
時間枠：7日以上
|
腹痛、腹部膨満、鼓腸の症状の頻度と強度のスコアは、7 日間の給餌期間ごとに個別に報告されます。
症状は個別に、また組み合わせて分析され、ビジュアル アナログ スケールを使用して複合スコアが作成されます。
これは、10cm の水平線上に 0 (症状なし) から 10 (考えられる最悪の症状) までの印を付けることを伴います。
参加者は、各症状の発生を記録し、このスケールを使用して重症度を評価します。
合計スコアは、各症状の合計です。
|
7日以上
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
排便頻度
時間枠：7日以上
|
日記
|
7日以上
|
|
ブリストル便チャートを使用した便の形
時間枠：7日以上
|
各イベントの日記
|
7日以上
|
|
便の水分量
時間枠：1日目と7日目
|
毎週2サンプル
|
1日目と7日目
|
|
便の酸性度
時間枠：1日目と7日目
|
毎週2サンプル
|
1日目と7日目
|
|
便SCFA濃度
時間枠：1日目と7日目
|
毎週2サンプル
|
1日目と7日目
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Christine A Edwards, PhD、University of Glasgow
- 主任研究者：Ada L Garcia, PhD、University of Glasgow
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年10月1日
一次修了 (予想される)
2023年5月20日
研究の完了 (予想される)
2023年10月25日
試験登録日
最初に提出
2023年3月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年4月25日
最初の投稿 (実際)
2023年4月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年4月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年4月25日
最終確認日
2023年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- CP/2294514
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。