Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ spożycia błonnika pokarmowego na komfort trawienny (Fibrecomf)

25 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Christine Edwards, University of Glasgow
Celem tego randomizowanego, kontrolowanego placebo, krzyżowego badania jest porównanie wpływu różnych błonników na objawy żołądkowo-jelitowe, gdy są one spożywane pojedynczo lub jako mieszanki u zdrowych osób dorosłych. Oceniony zostanie wpływ różnych włókien na odczuwanie objawów i parametry stolca.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Globalne spożycie cukru jest wyższe niż zalecane i istnieją sugestie, że może to być związane z rozwojem chorób niezakaźnych, w tym próchnicy i otyłości. Istnieje wiele alternatyw dla cukrów, które można stosować w żywności, w tym niektórych błonników pokarmowych, takich jak inulina lub fruktooligosacharydy. Większość błonnika pokarmowego może być w pełni lub częściowo fermentowana w jelicie grubym przez mikroflorę komensalną, wytwarzając korzystne cząsteczki bioaktywne. Jednak szybkie wytwarzanie gazu podczas fermentacji łatwo rozpuszczalnych fermentujących błonników może powodować u niektórych osób niepożądane objawy. Narażenie dietetyczne na włókna stosowane w przeformułowaniu żywności, w tym inulinę i rozpuszczalny błonnik kukurydziany, wzrasta, a wpływ, jaki może to mieć na objawy żołądkowo-jelitowe, jest niejasny. Oddziaływanie błonnika o różnych właściwościach fizykochemicznych i fermentowalności może różnić się w przypadku spożycia w mieszankach w porównaniu z pojedynczo.

Celem tego badania jest zbadanie wpływu różnych błonników pokarmowych na objawy żołądkowo-jelitowe, gdy są one spożywane pojedynczo lub w mieszaninach, oraz jaki ma to związek ze składem stolca.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

12

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowe osoby dorosłe (w wieku 18-65 lat) deklarujące się samodzielnie
  • Niepalący

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby z alergiami lub schorzeniami wpływającymi na zdrowie jelit, np. choroba zapalna jelit (choroba Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego), zespół jelita drażliwego, celiakia lub choroba uchyłkowa
  • Osoby, które są w ciąży lub starają się zajść w ciążę
  • Osoby z jakąkolwiek alergią pokarmową
  • Osoby, które przyjmowały antybiotyki w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Osoby regularnie przyjmujące leki mogące modyfikować funkcje przewodu pokarmowego, np. środki prokinetyczne (np. metoklopramid), leki przeciwwymiotne, leki na zaparcia (np. laktuloza, glikol polietylenowy)
  • Osoby spożywające ≥25 g błonnika dziennie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Rozpuszczalny błonnik kukurydziany
Rozpuszczalny błonnik kukurydziany (SCF) (15 g błonnika dziennie)
Suplement diety: Rozpuszczalny błonnik kukurydziany
Jako napój w proszku
Eksperymentalny: Inulina
Inulina (In) (15 g błonnika dziennie)
Suplement diety: Inulina
Jako napój w proszku
Eksperymentalny: Rozpuszczalny błonnik kukurydziany i inulina
SCF + In (15 g błonnika dziennie)
Suplement diety: rozpuszczalny błonnik kukurydziany i inulina
Jako napój w proszku
Komparator placebo: Kontrola (maltodekstryna)
Kontrola (maltodekstryna) (0g błonnika)
Suplement diety: Maltodekstryna
Jako napój w proszku
Inne nazwy:
  • Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oceny częstotliwości i intensywności objawów
Ramy czasowe: ponad 7 dni
Częstotliwość i intensywność objawów bólu brzucha, wzdęć brzucha i wzdęć będą zgłaszane indywidualnie podczas każdego 7-dniowego okresu karmienia. Objawy będą analizowane pojedynczo iw połączeniu, aby stworzyć złożoną punktację przy użyciu wizualnej skali analogowej. Polega to na zaznaczeniu na poziomej linii o długości 10 cm wartości od 0 (brak objawów) do 10 (najgorszy możliwy do wyobrażenia objaw). Uczestnicy odnotowują występowanie każdego objawu i oceniają nasilenie za pomocą tej skali. Łączny wynik jest sumą każdego z objawów.
ponad 7 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstotliwość stolca
Ramy czasowe: ponad 7 dni
Dziennik
ponad 7 dni
Formularz stolca za pomocą wykresu stolca Bristol
Ramy czasowe: Ponad 7 dni
Dziennik dla każdego wydarzenia
Ponad 7 dni
Zawartość wody w stolcu
Ramy czasowe: Dzień 1 i dzień 7
2 próbki co tydzień
Dzień 1 i dzień 7
Kwasowość stolca
Ramy czasowe: Dzień 1 i dzień 7
2 próbki co tydzień
Dzień 1 i dzień 7
Stężenia SCFA w kale
Ramy czasowe: Dzień 1 i dzień 7
2 próbki co tydzień
Dzień 1 i dzień 7

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Glasgow

Współpracownicy

Mondelēz International, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Christine A Edwards, PhD, University of Glasgow
  • Główny śledczy: Ada L Garcia, PhD, University of Glasgow

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

20 maja 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

25 października 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 marca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 kwietnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 kwietnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CP/2294514

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rozpuszczalny błonnik kukurydziany

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Denmark

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj