Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indvirkning af kostfiberforbrug på fordøjelseskomfort (Fibrecomf)

25. april 2023 opdateret af: Christine Edwards, University of Glasgow
Formålet med denne randomiserede, placebokontrollerede, cross-over undersøgelse er at sammenligne den indvirkning, forskellige fibre har på gastrointestinale symptomer, når de indtages individuelt eller som blandinger hos raske voksne. Forskellige fibres indflydelse på oplevelsen af ​​symptomer og afføringsparametre vil blive vurderet.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det globale sukkerforbrug er højere end anbefalet, og der er forslag om, at dette kan være forbundet med udviklingen af ​​ikke-smitsomme sygdomme, herunder caries og fedme. Der er mange alternativer til sukkerarter, der kan bruges i fødevarer, herunder visse kostfibre, såsom inulin eller fructo-oligosaccharider. De fleste kostfibre kan fermenteres helt eller delvist i tyktarmen af ​​den kommensale mikrobiota, hvilket producerer gavnlige bioaktive molekyler. Imidlertid kan den hurtige produktion af gas under fermenteringen af ​​meget opløselige fermenterbare fibre forårsage uønskede symptomer for nogle mennesker. Kosteksponeringen for de fibre, der bruges til omformulering af fødevarer, herunder inulin og opløselige majsfibre, er stigende, og den indvirkning dette kan have på mave-tarmsymptomer er uklar. Virkningen af ​​fibre med forskellige fysisk-kemiske egenskaber og gæringsevner kan variere, når de indtages i blandinger sammenlignet med individuelt.

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge, hvilken indflydelse forskellige fibre har på mave-tarmsymptomer, når de indtages individuelt eller som blandinger, og hvordan dette hænger sammen med sammensætningen af ​​afføringen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

12

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Selvrapporterede raske voksne (i alderen 18-65 år)
  • Ikke-rygere

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med eventuelle allergier eller tilstande, der påvirker tarmsundheden, f.eks. inflammatorisk tarmsygdom (Crohns sygdom eller colitis ulcerosa), irritabel tyktarm, cøliaki eller divertikelsygdom
  • Personer, der er gravide eller forsøger at blive gravide
  • Personer med enhver fødevareallergi
  • Personer, der har taget antibiotika inden for de seneste 3 måneder
  • Personer, der regelmæssigt tager medicin, der kan ændre mave-tarmfunktionen, f.eks. prokinetiske midler (f.eks. metoclopramid), antiemetika, forstoppelsesbehandlinger (f.eks. lactulose, polyethylenglycol)
  • Personer, der indtager ≥25g fiber om dagen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Opløselig majsfiber
Opløselig majsfiber (SCF) (15 g fiber/dag)
Kosttilskud: Opløselige majsfibre
Som en pulveriseret drik
Eksperimentel: Inulin
Inulin (In) (15g fiber/dag)
Kosttilskud: Inulin
Som en pulveriseret drik
Eksperimentel: Opløselige majsfibre og inulin
SCF + In (15g/dag fiber)
Kosttilskud: opløselige majsfibre og inulin
Som en pulveriseret drik
Placebo komparator: Kontrol (maltodextrin)
Kontrol (Maltodextrin) (0g fiber)
Kosttilskud: Maltodextrin
Som en pulveriseret drik
Andre navne:
  • Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Symptomfrekvens og intensitetsscore
Tidsramme: over 7 dage
Symptomfrekvens og intensitetsscore for mavesmerter, abdominal oppustethed og flatulens vil blive rapporteret individuelt under hver 7-dages fodringsperiode. Symptomer vil blive analyseret individuelt og i kombination for at skabe en sammensat score ved hjælp af en visuel analog skala. Dette indebærer, at der laves et mærke på en vandret linje på 10 cm, der angiver 0 (ingen symptom) til 10 (værst tænkelige symptom). Deltagerne vil registrere forekomsten af ​​hvert symptom og vurdere sværhedsgraden ved hjælp af denne skala. Den kombinerede score er summen af ​​hvert af symptomerne.
over 7 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Afføringsfrekvens
Tidsramme: over 7 dage
Dagbog
over 7 dage
Taburet form ved hjælp af Bristol taburet diagrammet
Tidsramme: Over 7 dage
Dagbog for hver begivenhed
Over 7 dage
Afføringens vandindhold
Tidsramme: Dag 1 og dag 7
2 prøver hver uge
Dag 1 og dag 7
Afføringens surhed
Tidsramme: Dag 1 og dag 7
2 prøver hver uge
Dag 1 og dag 7
Afføring SCFA koncentrationer
Tidsramme: Dag 1 og dag 7
2 prøver hver uge
Dag 1 og dag 7

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Glasgow

Samarbejdspartnere

Mondelēz International, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Christine A Edwards, PhD, University of Glasgow
  • Ledende efterforsker: Ada L Garcia, PhD, University of Glasgow

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

20. maj 2023

Studieafslutning (Forventet)

25. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. marts 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. april 2023

Først opslået (Faktiske)

26. april 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. april 2023

Sidst verificeret

1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • CP/2294514

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gastrointestinalt ubehag

Kliniske forsøg med Opløselige majsfibre

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner