- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05830032
Impacto do Consumo de Fibra Alimentar no Conforto Digestivo (Fibrecomf)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O consumo global de açúcar é maior do que o recomendado e há sugestões de que isso pode estar relacionado ao desenvolvimento de doenças não transmissíveis, incluindo cárie dentária e obesidade. Existem muitas alternativas aos açúcares que podem ser usados em alimentos, incluindo certas fibras dietéticas, como inulina ou fruto-oligossacarídeos. A maioria das fibras dietéticas pode ser total ou parcialmente fermentada no cólon pela microbiota comensal, produzindo moléculas bioativas benéficas. No entanto, a rápida produção de gás durante a fermentação de fibras fermentáveis altamente solúveis pode causar sintomas indesejáveis para algumas pessoas. A exposição alimentar às fibras utilizadas na reformulação de alimentos, incluindo inulina e fibra solúvel de milho, está aumentando e o impacto que isso pode ter sobre os sintomas gastrointestinais não é claro. O impacto de fibras com diferentes características físico-químicas e fermentabilidades pode diferir quando consumidas em misturas em relação a individualmente.
O objetivo deste estudo é investigar o impacto de diferentes fibras nos sintomas gastrointestinais quando consumidas individualmente ou em misturas e como isso se relaciona com a composição das fezes.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Catriona L Thomson, MSc
- Número de telefone: 60579 0141 9560579
- E-mail: C.Thomson.5@research.gla.ac.uk
Estude backup de contato
- Nome: Christine A Edwards, PhD
- Número de telefone: 60579 0141 9560579
- E-mail: Christine.edwards@glasgow.ac.uk
Locais de estudo
-
-
-
Glasgow, Reino Unido, G2 3ER
- Recrutamento
- Human Nutrition New Lister Building
-
Contato:
- Catriona L Thomson, MSc
- Número de telefone: 9560579
- E-mail: C.Thomson.5@research.gla.ac.uk
-
Contato:
- Christine A Edwards, PhD
- Número de telefone: 9560579
- E-mail: Christine.edwards@glasgow.ac.uk
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos saudáveis autodeclarados (18-65 anos)
- não fumantes
Critério de exclusão:
- Indivíduos com quaisquer alergias ou condições que afetem a saúde intestinal, por ex. doença inflamatória intestinal (doença de Crohn ou colite ulcerativa), síndrome do intestino irritável, doença celíaca ou doença diverticular
- Pessoas que estão grávidas ou tentando engravidar
- Indivíduos com alguma alergia alimentar
- Indivíduos que tomaram antibióticos nos últimos 3 meses
- Indivíduos que tomam regularmente medicamentos que podem modificar a função gastrointestinal, por ex. agentes procinéticos (por exemplo, metoclopramida), antieméticos, tratamentos de obstipação (p. lactulose, polietileno glicol)
- Indivíduos que consomem ≥25g de fibra por dia
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Fibra de milho solúvel
Fibra de milho solúvel (SCF) (15g de fibra/dia)
|
Como uma bebida em pó
|
Experimental: Inulina
Inulina (In) (15g de fibra/dia)
|
Como uma bebida em pó
|
Experimental: Fibra de milho solúvel e inulina
SCF + In (15g/dia de fibra)
|
Como uma bebida em pó
|
Comparador de Placebo: Controle (Maltodextrina)
Controle (Maltodextrina) (0g de fibra)
|
Como uma bebida em pó
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Pontuações de frequência e intensidade dos sintomas
Prazo: mais de 7 dias
|
Os escores de frequência e intensidade dos sintomas para dor abdominal, distensão abdominal e flatulência serão relatados individualmente durante cada período de alimentação de 7 dias.
Os sintomas serão analisados individualmente e em combinação para criar uma pontuação composta usando uma escala analógica visual.
Isso implica fazer uma marca em uma linha horizontal de 10 cm indicando 0 (sem sintoma) a 10 (pior sintoma imaginável).
Os participantes registrarão a ocorrência de cada sintoma e classificarão a gravidade usando esta escala.
A pontuação combinada é a soma de cada um dos sintomas.
|
mais de 7 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Frequência das fezes
Prazo: mais de 7 dias
|
Diário
|
mais de 7 dias
|
Formulário de fezes usando o gráfico de fezes de Bristol
Prazo: Mais de 7 dias
|
Diário de cada evento
|
Mais de 7 dias
|
Teor de água nas fezes
Prazo: Dia 1 e dia 7
|
2 amostras por semana
|
Dia 1 e dia 7
|
Acidez das fezes
Prazo: Dia 1 e dia 7
|
2 amostras por semana
|
Dia 1 e dia 7
|
Concentrações de SCFA nas fezes
Prazo: Dia 1 e dia 7
|
2 amostras por semana
|
Dia 1 e dia 7
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Christine A Edwards, PhD, University of Glasgow
- Investigador principal: Ada L Garcia, PhD, University of Glasgow
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- CP/2294514
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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