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Impacto do Consumo de Fibra Alimentar no Conforto Digestivo (Fibrecomf)

25 de abril de 2023 atualizado por: Christine Edwards, University of Glasgow
O objetivo deste estudo cruzado randomizado, controlado por placebo é comparar o impacto que diferentes fibras têm nos sintomas gastrointestinais quando consumidas individualmente ou como misturas em adultos saudáveis. O impacto de diferentes fibras na experiência de sintomas e parâmetros fecais será avaliado.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O consumo global de açúcar é maior do que o recomendado e há sugestões de que isso pode estar relacionado ao desenvolvimento de doenças não transmissíveis, incluindo cárie dentária e obesidade. Existem muitas alternativas aos açúcares que podem ser usados ​​em alimentos, incluindo certas fibras dietéticas, como inulina ou fruto-oligossacarídeos. A maioria das fibras dietéticas pode ser total ou parcialmente fermentada no cólon pela microbiota comensal, produzindo moléculas bioativas benéficas. No entanto, a rápida produção de gás durante a fermentação de fibras fermentáveis ​​altamente solúveis pode causar sintomas indesejáveis ​​para algumas pessoas. A exposição alimentar às fibras utilizadas na reformulação de alimentos, incluindo inulina e fibra solúvel de milho, está aumentando e o impacto que isso pode ter sobre os sintomas gastrointestinais não é claro. O impacto de fibras com diferentes características físico-químicas e fermentabilidades pode diferir quando consumidas em misturas em relação a individualmente.

O objetivo deste estudo é investigar o impacto de diferentes fibras nos sintomas gastrointestinais quando consumidas individualmente ou em misturas e como isso se relaciona com a composição das fezes.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

12

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Adultos saudáveis ​​autodeclarados (18-65 anos)
  • não fumantes

Critério de exclusão:

  • Indivíduos com quaisquer alergias ou condições que afetem a saúde intestinal, por ex. doença inflamatória intestinal (doença de Crohn ou colite ulcerativa), síndrome do intestino irritável, doença celíaca ou doença diverticular
  • Pessoas que estão grávidas ou tentando engravidar
  • Indivíduos com alguma alergia alimentar
  • Indivíduos que tomaram antibióticos nos últimos 3 meses
  • Indivíduos que tomam regularmente medicamentos que podem modificar a função gastrointestinal, por ex. agentes procinéticos (por exemplo, metoclopramida), antieméticos, tratamentos de obstipação (p. lactulose, polietileno glicol)
  • Indivíduos que consomem ≥25g de fibra por dia

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Fibra de milho solúvel
Fibra de milho solúvel (SCF) (15g de fibra/dia)
Como uma bebida em pó
Experimental: Inulina
Inulina (In) (15g de fibra/dia)
Como uma bebida em pó
Experimental: Fibra de milho solúvel e inulina
SCF + In (15g/dia de fibra)
Como uma bebida em pó
Comparador de Placebo: Controle (Maltodextrina)
Controle (Maltodextrina) (0g de fibra)
Como uma bebida em pó
Outros nomes:
  • Placebo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuações de frequência e intensidade dos sintomas
Prazo: mais de 7 dias
Os escores de frequência e intensidade dos sintomas para dor abdominal, distensão abdominal e flatulência serão relatados individualmente durante cada período de alimentação de 7 dias. Os sintomas serão analisados ​​individualmente e em combinação para criar uma pontuação composta usando uma escala analógica visual. Isso implica fazer uma marca em uma linha horizontal de 10 cm indicando 0 (sem sintoma) a 10 (pior sintoma imaginável). Os participantes registrarão a ocorrência de cada sintoma e classificarão a gravidade usando esta escala. A pontuação combinada é a soma de cada um dos sintomas.
mais de 7 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Frequência das fezes
Prazo: mais de 7 dias
Diário
mais de 7 dias
Formulário de fezes usando o gráfico de fezes de Bristol
Prazo: Mais de 7 dias
Diário de cada evento
Mais de 7 dias
Teor de água nas fezes
Prazo: Dia 1 e dia 7
2 amostras por semana
Dia 1 e dia 7
Acidez das fezes
Prazo: Dia 1 e dia 7
2 amostras por semana
Dia 1 e dia 7
Concentrações de SCFA nas fezes
Prazo: Dia 1 e dia 7
2 amostras por semana
Dia 1 e dia 7

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Christine A Edwards, PhD, University of Glasgow
  • Investigador principal: Ada L Garcia, PhD, University of Glasgow

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de outubro de 2022

Conclusão Primária (Antecipado)

20 de maio de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

25 de outubro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de março de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de abril de 2023

Primeira postagem (Real)

26 de abril de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de abril de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de abril de 2023

Última verificação

1 de abril de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • CP/2294514

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Desconforto Gastrointestinal

Ensaios clínicos em Fibra de milho solúvel

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