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Impatto del consumo di fibre alimentari sul comfort digestivo (Fibrecomf)

25 aprile 2023 aggiornato da: Christine Edwards, University of Glasgow
Lo scopo di questo studio cross-over randomizzato, controllato con placebo è confrontare l'impatto che diverse fibre hanno sui sintomi gastrointestinali quando vengono consumate singolarmente o come miscele in adulti sani. Verrà valutato l'impatto delle diverse fibre sull'esperienza dei sintomi e sui parametri delle feci.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il consumo globale di zucchero è superiore a quanto raccomandato e vi sono suggerimenti che ciò possa essere collegato allo sviluppo di malattie non trasmissibili tra cui la carie dentale e l'obesità. Esistono molte alternative agli zuccheri che possono essere utilizzate negli alimenti, comprese alcune fibre alimentari come l'inulina o i frutto-oligosaccaridi. La maggior parte delle fibre alimentari può essere fermentata completamente o parzialmente nel colon dal microbiota commensale, producendo molecole bioattive benefiche. Tuttavia, la rapida produzione di gas durante la fermentazione di fibre fermentescibili altamente solubili può causare sintomi indesiderati per alcune persone. L'esposizione dietetica alle fibre utilizzate nella riformulazione degli alimenti, tra cui l'inulina e la fibra di mais solubile, è in aumento e l'impatto che ciò può avere sui sintomi gastrointestinali non è chiaro. L'impatto delle fibre con diverse caratteristiche fisico-chimiche e fermentescibilità può differire se consumate in miscele rispetto a singolarmente.

Lo scopo di questo studio è quello di indagare l'impatto che le diverse fibre hanno sui sintomi gastrointestinali quando vengono consumate singolarmente o come miscele e come questo si correla alla composizione delle feci.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

12

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti sani autodichiarati (di età compresa tra 18 e 65 anni)
  • Non fumatori

Criteri di esclusione:

  • Individui con allergie o condizioni che incidono sulla salute intestinale, ad es. malattia infiammatoria intestinale (morbo di Crohn o colite ulcerosa), sindrome dell'intestino irritabile, malattia celiaca o malattia diverticolare
  • Individui in gravidanza o che stanno cercando di rimanere incinta
  • Individui con qualsiasi allergia alimentare
  • Individui che hanno assunto antibiotici negli ultimi 3 mesi
  • Individui che assumono regolarmente farmaci che possono modificare la funzione gastrointestinale, ad es. agenti procinetici (es. metoclopramide), antiemetici, trattamenti per la stitichezza (ad es. lattulosio, polietilenglicole)
  • Individui che consumano ≥25 g di fibre al giorno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Fibra di mais solubile
Fibra di mais solubile (SCF) (15 g di fibra/giorno)
Integratore alimentare: Fibra di mais solubile
Come bevanda in polvere
Sperimentale: Inulina
Inulina (In) (15 g di fibre/giorno)
Integratore alimentare: Inulina
Come bevanda in polvere
Sperimentale: Fibra di mais solubile e inulina
SCF + In (fibra 15g/giorno)
Integratore alimentare: fibra di mais solubile e inulina
Come bevanda in polvere
Comparatore placebo: Controllo (maltodestrina)
Controllo (maltodestrina) (0 g di fibra)
Integratore alimentare: Maltodestrina
Come bevanda in polvere
Altri nomi:
  • Placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggi di frequenza e intensità dei sintomi
Lasso di tempo: oltre 7 giorni
I punteggi di frequenza e intensità dei sintomi per dolore addominale, gonfiore addominale e flatulenza saranno riportati individualmente durante ogni periodo di alimentazione di 7 giorni. I sintomi saranno analizzati individualmente e in combinazione per creare un punteggio composito utilizzando una scala analogica visiva. Ciò comporta fare un segno su una linea orizzontale di 10 cm che indica da 0 (nessun sintomo) a 10 (peggior sintomo immaginabile). I partecipanti registreranno l'occorrenza di ciascun sintomo e valuteranno la gravità utilizzando questa scala. Il punteggio combinato è la somma di ciascuno dei sintomi.
oltre 7 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza delle feci
Lasso di tempo: oltre 7 giorni
Diario
oltre 7 giorni
Forma delle feci utilizzando la tabella delle feci di Bristol
Lasso di tempo: Oltre 7 giorni
Diario per ogni evento
Oltre 7 giorni
Contenuto di acqua nelle feci
Lasso di tempo: Giorno 1 e giorno 7
2 campioni ogni settimana
Giorno 1 e giorno 7
Acidità delle feci
Lasso di tempo: Giorno 1 e giorno 7
2 campioni ogni settimana
Giorno 1 e giorno 7
Concentrazioni di SCFA nelle feci
Lasso di tempo: Giorno 1 e giorno 7
2 campioni ogni settimana
Giorno 1 e giorno 7

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Glasgow

Collaboratori

Mondelēz International, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Christine A Edwards, PhD, University of Glasgow
  • Investigatore principale: Ada L Garcia, PhD, University of Glasgow

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2022

Completamento primario (Anticipato)

20 maggio 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

25 ottobre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 marzo 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 aprile 2023

Primo Inserito (Effettivo)

26 aprile 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 aprile 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CP/2294514

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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