Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ravintokuitujen kulutuksen vaikutus ruoansulatusmukavuuteen (Fibrecomf)

tiistai 25. huhtikuuta 2023 päivittänyt: Christine Edwards, University of Glasgow
Tämän satunnaistetun, lumekontrolloidun ristikkäisen tutkimuksen tarkoituksena on verrata eri kuitujen vaikutusta ruoansulatuskanavan oireisiin, kun niitä nautitaan yksittäin tai seoksina terveillä aikuisilla. Eri kuitujen vaikutusta oireiden elämiseen ja ulosteen parametreihin arvioidaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Maailmanlaajuinen sokerinkulutus on suositeltua korkeampi, ja on ehdotuksia, että tämä saattaa liittyä ei-tarttuvien sairauksien, kuten hammaskarieksen ja liikalihavuuden, kehittymiseen. Sokereille on monia vaihtoehtoja, joita voidaan käyttää elintarvikkeissa, mukaan lukien tietyt ravintokuidut, kuten inuliini tai frukto-oligosakkaridit. Suurin osa ravintokuiduista voidaan fermentoida kokonaan tai osittain paksusuolessa kommensaalisen mikrobiston toimesta, mikä tuottaa hyödyllisiä bioaktiivisia molekyylejä. Kuitenkin nopea kaasun muodostuminen erittäin liukenevien käymiskykyisten kuitujen käymisen aikana voi aiheuttaa joillekin ihmisille ei-toivottuja oireita. Ruokavalion altistuminen elintarvikkeiden uudelleenformulaatiossa käytetyille kuiduille, mukaan lukien inuliinille ja liukoiselle maissikuidulle, lisääntyy, ja tämän mahdolliset vaikutukset ruoansulatuskanavan oireisiin on epäselvä. Fysikaalis-kemiallisilta ominaisuuksiltaan ja käymiskyvyltään erilaisten kuitujen vaikutus voi vaihdella sekoituksissa kulutettuna kuin yksittäin.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää eri kuitujen vaikutusta maha-suolikanavan oireisiin, kun niitä nautitaan yksittäin tai seoksena ja miten tämä liittyy ulosteen koostumukseen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

12

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Itse ilmoittaneet terveet aikuiset (18-65v)
  • Tupakoimattomat

Poissulkemiskriteerit:

  • Henkilöt, joilla on allergioita tai suoliston terveyteen vaikuttavia sairauksia, esim. tulehduksellinen suolistosairaus (Crohnin tauti tai haavainen paksusuolitulehdus), ärtyvän suolen oireyhtymä, keliakia tai divertikulaarinen sairaus
  • Henkilöt, jotka ovat raskaana tai yrittävät tulla raskaaksi
  • Henkilöt, joilla on ruoka-aineallergioita
  • Henkilöt, jotka ovat käyttäneet antibiootteja viimeisen 3 kuukauden aikana
  • Henkilöt, jotka käyttävät säännöllisesti lääkkeitä, jotka voivat muuttaa ruoansulatuskanavan toimintaa, esim. prokineettiset aineet (esim. metoklopramidi), antiemeetit, ummetushoidot (esim. laktuloosi, polyetyleeniglykoli)
  • Henkilöt, jotka kuluttavat ≥ 25 g kuitua päivässä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Liukoinen maissikuitu
Liukoinen maissikuitu (SCF) (15 g kuitua/päivä)
Jauhejuomana
Kokeellinen: Inuliini
Inuliini (in) (15 g kuitua/päivä)
Jauhejuomana
Kokeellinen: Liukoinen maissikuitu ja inuliini
SCF + In (15 g/päivä kuitua)
Jauhejuomana
Placebo Comparator: Kontrolli (maltodekstriini)
Kontrolli (maltodekstriini) (0 g kuitua)
Jauhejuomana
Muut nimet:
  • Plasebo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Oireiden esiintymistiheys ja voimakkuuspisteet
Aikaikkuna: yli 7 päivää
Vatsakivun, vatsan turvotuksen ja ilmavaivat oireiden esiintymistiheys- ja voimakkuuspisteet ilmoitetaan erikseen jokaisen 7 päivän ruokintajakson aikana. Oireet analysoidaan yksittäin ja yhdessä luodaan yhdistelmäpistemäärä käyttämällä visuaalista analogista asteikkoa. Tämä tarkoittaa, että 10 cm:n vaakasuoraan viivaan tehdään merkintä, joka osoittaa 0 (ei oireita) 10:een (pahin kuviteltavissa oleva oire). Osallistujat kirjaavat kunkin oireen esiintymisen ja arvioivat vakavuuden tällä asteikolla. Yhdistetty pistemäärä on kunkin oireen summa.
yli 7 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ulosteiden taajuus
Aikaikkuna: yli 7 päivää
Päiväkirja
yli 7 päivää
Jakkaramuoto käyttämällä Bristolin jakkarataulukkoa
Aikaikkuna: Yli 7 päivää
Päiväkirja jokaisesta tapahtumasta
Yli 7 päivää
Ulosteen vesipitoisuus
Aikaikkuna: Päivä 1 ja päivä 7
2 näytettä viikossa
Päivä 1 ja päivä 7
Ulosteen happamuus
Aikaikkuna: Päivä 1 ja päivä 7
2 näytettä viikossa
Päivä 1 ja päivä 7
Ulosteen SCFA-pitoisuudet
Aikaikkuna: Päivä 1 ja päivä 7
2 näytettä viikossa
Päivä 1 ja päivä 7

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: Christine A Edwards, PhD, University of Glasgow
  • Päätutkija: Ada L Garcia, PhD, University of Glasgow

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 1. lokakuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 20. toukokuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 25. lokakuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 24. maaliskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 25. huhtikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 26. huhtikuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 26. huhtikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 25. huhtikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. huhtikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CP/2294514

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Liukoinen maissikuitu

3
Tilaa