- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05830032
Ravintokuitujen kulutuksen vaikutus ruoansulatusmukavuuteen (Fibrecomf)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Maailmanlaajuinen sokerinkulutus on suositeltua korkeampi, ja on ehdotuksia, että tämä saattaa liittyä ei-tarttuvien sairauksien, kuten hammaskarieksen ja liikalihavuuden, kehittymiseen. Sokereille on monia vaihtoehtoja, joita voidaan käyttää elintarvikkeissa, mukaan lukien tietyt ravintokuidut, kuten inuliini tai frukto-oligosakkaridit. Suurin osa ravintokuiduista voidaan fermentoida kokonaan tai osittain paksusuolessa kommensaalisen mikrobiston toimesta, mikä tuottaa hyödyllisiä bioaktiivisia molekyylejä. Kuitenkin nopea kaasun muodostuminen erittäin liukenevien käymiskykyisten kuitujen käymisen aikana voi aiheuttaa joillekin ihmisille ei-toivottuja oireita. Ruokavalion altistuminen elintarvikkeiden uudelleenformulaatiossa käytetyille kuiduille, mukaan lukien inuliinille ja liukoiselle maissikuidulle, lisääntyy, ja tämän mahdolliset vaikutukset ruoansulatuskanavan oireisiin on epäselvä. Fysikaalis-kemiallisilta ominaisuuksiltaan ja käymiskyvyltään erilaisten kuitujen vaikutus voi vaihdella sekoituksissa kulutettuna kuin yksittäin.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää eri kuitujen vaikutusta maha-suolikanavan oireisiin, kun niitä nautitaan yksittäin tai seoksena ja miten tämä liittyy ulosteen koostumukseen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Catriona L Thomson, MSc
- Puhelinnumero: 60579 0141 9560579
- Sähköposti: C.Thomson.5@research.gla.ac.uk
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Christine A Edwards, PhD
- Puhelinnumero: 60579 0141 9560579
- Sähköposti: Christine.edwards@glasgow.ac.uk
Opiskelupaikat
-
-
-
Glasgow, Yhdistynyt kuningaskunta, G2 3ER
- Rekrytointi
- Human Nutrition New Lister Building
-
Ottaa yhteyttä:
- Catriona L Thomson, MSc
- Puhelinnumero: 9560579
- Sähköposti: C.Thomson.5@research.gla.ac.uk
-
Ottaa yhteyttä:
- Christine A Edwards, PhD
- Puhelinnumero: 9560579
- Sähköposti: Christine.edwards@glasgow.ac.uk
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Itse ilmoittaneet terveet aikuiset (18-65v)
- Tupakoimattomat
Poissulkemiskriteerit:
- Henkilöt, joilla on allergioita tai suoliston terveyteen vaikuttavia sairauksia, esim. tulehduksellinen suolistosairaus (Crohnin tauti tai haavainen paksusuolitulehdus), ärtyvän suolen oireyhtymä, keliakia tai divertikulaarinen sairaus
- Henkilöt, jotka ovat raskaana tai yrittävät tulla raskaaksi
- Henkilöt, joilla on ruoka-aineallergioita
- Henkilöt, jotka ovat käyttäneet antibiootteja viimeisen 3 kuukauden aikana
- Henkilöt, jotka käyttävät säännöllisesti lääkkeitä, jotka voivat muuttaa ruoansulatuskanavan toimintaa, esim. prokineettiset aineet (esim. metoklopramidi), antiemeetit, ummetushoidot (esim. laktuloosi, polyetyleeniglykoli)
- Henkilöt, jotka kuluttavat ≥ 25 g kuitua päivässä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Liukoinen maissikuitu
Liukoinen maissikuitu (SCF) (15 g kuitua/päivä)
|
Jauhejuomana
|
Kokeellinen: Inuliini
Inuliini (in) (15 g kuitua/päivä)
|
Jauhejuomana
|
Kokeellinen: Liukoinen maissikuitu ja inuliini
SCF + In (15 g/päivä kuitua)
|
Jauhejuomana
|
Placebo Comparator: Kontrolli (maltodekstriini)
Kontrolli (maltodekstriini) (0 g kuitua)
|
Jauhejuomana
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Oireiden esiintymistiheys ja voimakkuuspisteet
Aikaikkuna: yli 7 päivää
|
Vatsakivun, vatsan turvotuksen ja ilmavaivat oireiden esiintymistiheys- ja voimakkuuspisteet ilmoitetaan erikseen jokaisen 7 päivän ruokintajakson aikana.
Oireet analysoidaan yksittäin ja yhdessä luodaan yhdistelmäpistemäärä käyttämällä visuaalista analogista asteikkoa.
Tämä tarkoittaa, että 10 cm:n vaakasuoraan viivaan tehdään merkintä, joka osoittaa 0 (ei oireita) 10:een (pahin kuviteltavissa oleva oire).
Osallistujat kirjaavat kunkin oireen esiintymisen ja arvioivat vakavuuden tällä asteikolla.
Yhdistetty pistemäärä on kunkin oireen summa.
|
yli 7 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Ulosteiden taajuus
Aikaikkuna: yli 7 päivää
|
Päiväkirja
|
yli 7 päivää
|
Jakkaramuoto käyttämällä Bristolin jakkarataulukkoa
Aikaikkuna: Yli 7 päivää
|
Päiväkirja jokaisesta tapahtumasta
|
Yli 7 päivää
|
Ulosteen vesipitoisuus
Aikaikkuna: Päivä 1 ja päivä 7
|
2 näytettä viikossa
|
Päivä 1 ja päivä 7
|
Ulosteen happamuus
Aikaikkuna: Päivä 1 ja päivä 7
|
2 näytettä viikossa
|
Päivä 1 ja päivä 7
|
Ulosteen SCFA-pitoisuudet
Aikaikkuna: Päivä 1 ja päivä 7
|
2 näytettä viikossa
|
Päivä 1 ja päivä 7
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Christine A Edwards, PhD, University of Glasgow
- Päätutkija: Ada L Garcia, PhD, University of Glasgow
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- CP/2294514
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Liukoinen maissikuitu
-
Zoll Medical CorporationValmisNestettä pidättävä kudosYhdysvallat
-
Cortendo ABValmis
-
Novo Nordisk A/SValmis
-
Centre Hospitalier La ChartreuseValmisSydänläppäsairaudet
-
CorMatrix Cardiovascular, Inc.Rekrytointi
-
The Christ HospitalValmisKongestiivinen sydämen vajaatoiminta (CHF)Yhdysvallat
-
Corat Therapeutics GmbhRekrytointi
-
Erasmus Medical CenterUniversity Medical Center Groningen; Leiden University Medical CenterRekrytointiKirurgisen toimenpiteen komplikaatio | Maksansiirto | Elinten perfuusioAlankomaat
-
Xenios AGMAXIS MedicalValmisSokki, kardiogeeninen | Suuren riskin perkutaaniset sepelvaltimon interventiotSaksa