膳食纤维摄入量对消化舒适度的影响 (Fibrecomf)
2023年4月25日 更新者：Christine Edwards、University of Glasgow
这项随机、安慰剂对照、交叉研究的目的是比较不同纤维在健康成人单独食用或混合食用时对胃肠道症状的影响。
将评估不同纤维对症状体验和大便参数的影响。
研究概览
详细说明
全球糖消费量高于建议值，有人认为这可能与龋齿和肥胖等非传染性疾病的发展有关。 有许多糖的替代品可用于食品中，包括某些膳食纤维，如菊粉或低聚果糖。 大多数膳食纤维可以在结肠中被共生微生物群完全或部分发酵，产生有益的生物活性分子。 然而，高溶解度的可发酵纤维在发酵过程中会快速产生气体，这可能会对一些人造成不良症状。 膳食中用于重新配制的纤维（包括菊粉和可溶性玉米纤维）的膳食暴露正在增加，这可能对胃肠道症状产生的影响尚不清楚。 与单独食用相比，混合食用具有不同物理化学特性和发酵能力的纤维的影响可能不同。
本研究的目的是调查不同纤维单独或混合食用时对胃肠道症状的影响，以及这与粪便成分的关系。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
12
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Catriona L Thomson, MSc
- 电话号码：60579 0141 9560579
- 邮箱：C.Thomson.5@research.gla.ac.uk
研究联系人备份
- 姓名：Christine A Edwards, PhD
- 电话号码：60579 0141 9560579
- 邮箱：Christine.edwards@glasgow.ac.uk
学习地点
-
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-
Glasgow、英国、G2 3ER
- 招聘中
- Human Nutrition New Lister Building
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接触：
- Catriona L Thomson, MSc
- 电话号码：9560579
- 邮箱：C.Thomson.5@research.gla.ac.uk
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接触：
- Christine A Edwards, PhD
- 电话号码：9560579
- 邮箱：Christine.edwards@glasgow.ac.uk
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 自我报告的健康成年人（18-65 岁）
- 非吸烟者
排除标准：
- 有任何过敏或影响肠道健康状况的人，例如 炎症性肠病（克罗恩病或溃疡性结肠炎）、肠易激综合征、乳糜泻或憩室病
- 怀孕或准备怀孕的人
- 对任何食物过敏的人
- 在过去 3 个月内服用过抗生素的人
- 经常服用可能改变胃肠功能的药物的人，例如 促动力剂（例如 甲氧氯普胺）、止吐药、便秘治疗（例如 乳果糖、聚乙二醇）
- 每天摄入≥25克纤维的人
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：可溶性玉米纤维
可溶性玉米纤维 (SCF)（15 克纤维/天）
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作为粉状饮料
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实验性的：菊粉
菊粉（In）（15 克纤维/天）
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作为粉状饮料
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实验性的：可溶性玉米纤维和菊粉
SCF + In（15 克/天纤维）
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作为粉状饮料
|
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安慰剂比较：对照（麦芽糖糊精）
对照（麦芽糖糊精）（0g 纤维）
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作为粉状饮料
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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症状频率和强度评分
大体时间：超过7天
|
在每 7 天的喂养期间，将分别报告腹痛、腹胀和胀气的症状频率和强度评分。
将对症状进行单独和组合分析，以使用视觉模拟量表创建综合评分。
这需要在 10 厘米的水平线上做一个标记，指示 0（无症状）到 10（可想象的最严重症状）。
参与者将记录每个症状的发生并使用此量表评估严重程度。
综合评分是每个症状的总和。
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超过7天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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大便频率
大体时间：超过7天
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日记
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超过7天
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使用 Bristol 大便图的大便形式
大体时间：7天以上
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每个事件的日记
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7天以上
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大便含水量
大体时间：第 1 天和第 7 天
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每周 2 个样本
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第 1 天和第 7 天
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大便酸度
大体时间：第 1 天和第 7 天
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每周 2 个样本
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第 1 天和第 7 天
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粪便 SCFA 浓度
大体时间：第 1 天和第 7 天
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每周 2 个样本
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第 1 天和第 7 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Christine A Edwards, PhD、University of Glasgow
- 首席研究员：Ada L Garcia, PhD、University of Glasgow
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年10月1日
初级完成 (预期的)
2023年5月20日
研究完成 (预期的)
2023年10月25日
研究注册日期
首次提交
2023年3月24日
首先提交符合 QC 标准的
2023年4月25日
首次发布 (实际的)
2023年4月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年4月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年4月25日
最后验证
2023年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- CP/2294514
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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