Impact van de consumptie van voedingsvezels op het spijsverteringscomfort (Fibrecomf)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
De wereldwijde suikerconsumptie is hoger dan aanbevolen en er zijn suggesties dat dit in verband kan worden gebracht met de ontwikkeling van niet-overdraagbare ziekten, waaronder tandcariës en obesitas. Er zijn veel alternatieven voor suikers die in voedingsmiddelen kunnen worden gebruikt, waaronder bepaalde voedingsvezels zoals inuline of fructo-oligosacchariden. De meeste voedingsvezels kunnen volledig of gedeeltelijk in de dikke darm worden gefermenteerd door de commensale microbiota, waardoor gunstige bioactieve moleculen worden geproduceerd. De snelle productie van gas tijdens de fermentatie van sterk oplosbare fermenteerbare vezels kan echter bij sommige mensen ongewenste symptomen veroorzaken. Blootstelling via de voeding aan de vezels die worden gebruikt bij het herformuleren van voedsel, waaronder inuline en oplosbare maïsvezel, neemt toe en de impact die dit kan hebben op gastro-intestinale symptomen is onduidelijk. De impact van vezels met verschillende fysisch-chemische kenmerken en fermenteerbaarheid kan verschillen wanneer ze in mengsels worden geconsumeerd in vergelijking met afzonderlijk.
Het doel van deze studie is om te onderzoeken welke invloed verschillende vezels hebben op gastro-intestinale symptomen wanneer ze afzonderlijk of als mengsels worden geconsumeerd en hoe dit zich verhoudt tot de samenstelling van de ontlasting.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Catriona L Thomson, MSc
- Telefoonnummer: 60579 0141 9560579
- E-mail: C.Thomson.5@research.gla.ac.uk
Studie Contact Back-up
- Naam: Christine A Edwards, PhD
- Telefoonnummer: 60579 0141 9560579
- E-mail: Christine.edwards@glasgow.ac.uk
Studie Locaties
-
-
-
Glasgow, Verenigd Koninkrijk, G2 3ER
- Werving
- Human Nutrition New Lister Building
-
Contact:
- Catriona L Thomson, MSc
- Telefoonnummer: 9560579
- E-mail: C.Thomson.5@research.gla.ac.uk
-
Contact:
- Christine A Edwards, PhD
- Telefoonnummer: 9560579
- E-mail: Christine.edwards@glasgow.ac.uk
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Zelfgerapporteerde gezonde volwassenen (18-65 jaar)
- Niet-rokers
Uitsluitingscriteria:
- Personen met allergieën of aandoeningen die de darmgezondheid beïnvloeden, b.v. inflammatoire darmziekte (ziekte van Crohn of colitis ulcerosa), prikkelbare darmsyndroom, coeliakie of divertikelziekte
- Personen die zwanger zijn of proberen zwanger te worden
- Personen met voedselallergieën
- Personen die in de afgelopen 3 maanden antibiotica hebben gebruikt
- Personen die regelmatig medicijnen gebruiken die de gastro-intestinale functie kunnen wijzigen, b.v. prokinetische middelen (bijv. metoclopramide), anti-emetica, constipatiebehandelingen (bijv. lactulose, polyethyleenglycol)
- Personen die ≥25g vezels per dag consumeren
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Oplosbare maïsvezel
Oplosbare maïsvezel (SCF) (15 g vezels/dag)
|
Als poederdrank
|
|
Experimenteel: Inuline
Inuline (In) (15g vezels/dag)
|
Als poederdrank
|
|
Experimenteel: Oplosbare maïsvezel en inuline
SCF + In (15g/dag vezels)
|
Als poederdrank
|
|
Placebo-vergelijker: Controle (Maltodextrine)
Controle (Maltodextrine) (0g vezels)
|
Als poederdrank
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Symptoomfrequentie en intensiteitsscores
Tijdsspanne: meer dan 7 dagen
|
Symptoomfrequentie en intensiteitsscores voor buikpijn, opgeblazen gevoel in de buik en flatulentie worden individueel gerapporteerd tijdens elke 7-daagse voedingsperiode.
Symptomen worden afzonderlijk en in combinatie geanalyseerd om een samengestelde score te creëren met behulp van een visuele analoge schaal.
Dit houdt in dat er een markering wordt aangebracht op een horizontale lijn van 10 cm die 0 (geen symptoom) tot 10 (ergst denkbare symptoom) aangeeft.
Deelnemers zullen het optreden van elk symptoom registreren en de ernst beoordelen met behulp van deze schaal.
De gecombineerde score is de som van elk van de symptomen.
|
meer dan 7 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ontlasting frequentie
Tijdsspanne: meer dan 7 dagen
|
Dagboek
|
meer dan 7 dagen
|
|
Ontlastingsvorm met behulp van de ontlastingsgrafiek van Bristol
Tijdsspanne: Meer dan 7 dagen
|
Dagboek voor elk evenement
|
Meer dan 7 dagen
|
|
Het watergehalte van de ontlasting
Tijdsspanne: Dag 1 en dag 7
|
2 monsters per week
|
Dag 1 en dag 7
|
|
Ontlasting van de ontlasting
Tijdsspanne: Dag 1 en dag 7
|
2 monsters per week
|
Dag 1 en dag 7
|
|
SCFA-concentraties in ontlasting
Tijdsspanne: Dag 1 en dag 7
|
2 monsters per week
|
Dag 1 en dag 7
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Christine A Edwards, PhD, University of Glasgow
- Hoofdonderzoeker: Ada L Garcia, PhD, University of Glasgow
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- CP/2294514
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .