Påvirkning av kostfiberforbruk på fordøyelseskomfort (Fibrecomf)
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Det globale sukkerforbruket er høyere enn anbefalt, og det er antydninger om at dette kan være knyttet til utviklingen av ikke-smittsomme sykdommer, inkludert tannkaries og fedme. Det er mange alternativer til sukker som kan brukes i matvarer, inkludert visse kostfibre som inulin eller frukto-oligosakkarider. De fleste kostfibre kan fermenteres helt eller delvis i tykktarmen av den kommensale mikrobiotaen, og produserer fordelaktige bioaktive molekyler. Imidlertid kan den raske produksjonen av gass under fermenteringen av svært løselige fermenterbare fibre forårsake uønskede symptomer for noen mennesker. Kostholdseksponering for fibrene som brukes i matomformulering, inkludert inulin og løselig maisfiber, øker, og virkningen dette kan ha på gastrointestinale symptomer er uklar. Virkningen av fibre med forskjellige fysisk-kjemiske egenskaper og fermenteringsevne kan variere når de konsumeres i blandinger sammenlignet med individuelt.
Målet med denne studien er å undersøke hvilken innvirkning ulike fibre har på gastrointestinale symptomer når de konsumeres individuelt eller som blandinger og hvordan dette forholder seg til sammensetningen av avføringen.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Catriona L Thomson, MSc
- Telefonnummer: 60579 0141 9560579
- E-post: C.Thomson.5@research.gla.ac.uk
Studer Kontakt Backup
- Navn: Christine A Edwards, PhD
- Telefonnummer: 60579 0141 9560579
- E-post: Christine.edwards@glasgow.ac.uk
Studiesteder
-
-
-
Glasgow, Storbritannia, G2 3ER
- Rekruttering
- Human Nutrition New Lister Building
-
Ta kontakt med:
- Catriona L Thomson, MSc
- Telefonnummer: 9560579
- E-post: C.Thomson.5@research.gla.ac.uk
-
Ta kontakt med:
- Christine A Edwards, PhD
- Telefonnummer: 9560579
- E-post: Christine.edwards@glasgow.ac.uk
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Selvrapporterte friske voksne (i alderen 18-65 år)
- Ikke-røykere
Ekskluderingskriterier:
- Personer med allergier eller tilstander som påvirker tarmhelsen, f.eks. inflammatorisk tarmsykdom (Crohns sykdom eller ulcerøs kolitt), irritabel tarmsyndrom, cøliaki eller divertikkelsykdom
- Personer som er gravide eller prøver å bli gravide
- Personer med matallergier
- Personer som har tatt antibiotika de siste 3 månedene
- Personer som regelmessig tar medisiner som kan endre mage-tarmfunksjonen, f.eks. prokinetiske midler (f.eks. metoklopramid), antiemetika, forstoppelsesbehandlinger (f.eks. laktulose, polyetylenglykol)
- Personer som bruker ≥25g fiber per dag
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Oppløselig maisfiber
Løselig maisfiber (SCF) (15 g fiber/dag)
|
Som pulverdrikk
|
|
Eksperimentell: Inulin
Inulin (In) (15g fiber/dag)
|
Som pulverdrikk
|
|
Eksperimentell: Oppløselig maisfiber og inulin
SCF + In (15g/dag fiber)
|
Som pulverdrikk
|
|
Placebo komparator: Kontroll (maltodekstrin)
Kontroll (Maltodextrin) (0g fiber)
|
Som pulverdrikk
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Symptomfrekvens og intensitetscore
Tidsramme: over 7 dager
|
Symptomfrekvens og intensitetsskårer for magesmerter, oppblåst mage og luft i magen vil bli rapportert individuelt i løpet av hver 7-dagers fôringsperiode.
Symptomene vil bli analysert individuelt og i kombinasjon for å lage en sammensatt poengsum ved hjelp av en visuell analog skala.
Dette innebærer å lage et merke på en horisontal linje på 10 cm som indikerer 0 (ingen symptom) til 10 (verst tenkelige symptom).
Deltakerne vil registrere forekomsten av hvert symptom og vurdere alvorlighetsgraden ved hjelp av denne skalaen.
Den kombinerte poengsummen er summen av hvert av symptomene.
|
over 7 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Avføringsfrekvens
Tidsramme: over 7 dager
|
Dagbok
|
over 7 dager
|
|
Avføring skjema ved hjelp av Bristol avføringsdiagram
Tidsramme: Over 7 dager
|
Dagbok for hvert arrangement
|
Over 7 dager
|
|
Vanninnhold av avføring
Tidsramme: Dag 1 og dag 7
|
2 prøver hver uke
|
Dag 1 og dag 7
|
|
Avføringens surhet
Tidsramme: Dag 1 og dag 7
|
2 prøver hver uke
|
Dag 1 og dag 7
|
|
SCFA-konsentrasjoner av avføring
Tidsramme: Dag 1 og dag 7
|
2 prøver hver uke
|
Dag 1 og dag 7
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Christine A Edwards, PhD, University of Glasgow
- Hovedetterforsker: Ada L Garcia, PhD, University of Glasgow
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- CP/2294514
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .