Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Inverkan av kostfiberkonsumtion på matsmältningskomfort (Fibrecomf)

25 april 2023 uppdaterad av: Christine Edwards, University of Glasgow
Syftet med denna randomiserade, placebokontrollerade, cross-over-studie är att jämföra effekten av olika fibrer på gastrointestinala symtom när de konsumeras individuellt eller som blandningar hos friska vuxna. Inverkan av olika fibrer på upplevelsen av symtom och avföringsparametrar kommer att bedömas.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Den globala sockerkonsumtionen är högre än rekommenderat och det finns förslag på att detta kan vara kopplat till utvecklingen av icke-smittsamma sjukdomar inklusive tandkaries och fetma. Det finns många alternativ till sockerarter som kan användas i livsmedel inklusive vissa kostfibrer som inulin eller frukto-oligosackarider. De flesta kostfibrer kan helt eller delvis fermenteras i tjocktarmen av den kommensala mikrobiotan, vilket ger nyttiga bioaktiva molekyler. Den snabba produktionen av gas under fermenteringen av mycket lösliga fermenterbara fibrer kan dock orsaka oönskade symtom för vissa människor. Kostexponeringen för de fibrer som används vid omformulering av livsmedel, inklusive inulin och lösliga majsfibrer, ökar och vilken inverkan detta kan ha på gastrointestinala symtom är oklart. Effekten av fibrer med olika fysikalisk-kemiska egenskaper och jäsbarhet kan skilja sig åt när de konsumeras i blandningar jämfört med individuellt.

Syftet med denna studie är att undersöka vilken inverkan olika fibrer har på gastrointestinala symtom när de konsumeras individuellt eller som blandningar och hur detta relaterar till avföringens sammansättning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

12

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Självrapporterade friska vuxna (i åldern 18-65 år)
  • Icke-rökare

Exklusions kriterier:

  • Individer med några allergier eller tillstånd som påverkar tarmhälsa t.ex. inflammatorisk tarmsjukdom (Crohns sjukdom eller ulcerös kolit), irritabel tarm, celiaki eller divertikulär sjukdom
  • Individer som är gravida eller försöker bli gravida
  • Personer med någon matallergi
  • Individer som har tagit antibiotika under de senaste 3 månaderna
  • Individer som regelbundet tar medicin som kan förändra mag-tarmfunktionen t.ex. prokinetiska medel (t.ex. metoklopramid), antiemetika, förstoppningsbehandlingar (t.ex. laktulos, polyetylenglykol)
  • Individer som konsumerar ≥25g fiber per dag

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Löslig majsfiber
Löslig majsfiber (SCF) (15 g fiber/dag)
Kosttillskott: Löslig majsfiber
Som pulverdryck
Experimentell: Inulin
Inulin (In) (15g fiber/dag)
Kosttillskott: Inulin
Som pulverdryck
Experimentell: Löslig majsfiber och inulin
SCF + In (15g/dag fiber)
Kosttillskott: lösliga majsfiber och inulin
Som pulverdryck
Placebo-jämförare: Kontroll (Maltodextrin)
Kontroll (Maltodextrin) (0g fiber)
Kosttillskott: Maltodextrin
Som pulverdryck
Andra namn:
  • Placebo

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Symtomfrekvens och intensitetspoäng
Tidsram: över 7 dagar
Symtomfrekvens och intensitetspoäng för buksmärtor, bukuppblåsthet och gasbildning individuellt kommer att rapporteras under varje 7-dagars matningsperiod. Symtomen kommer att analyseras individuellt och i kombination för att skapa en sammansatt poäng med hjälp av en visuell analog skala. Detta innebär att man gör ett märke på en horisontell linje på 10 cm som indikerar 0 (inget symptom) till 10 (värsta tänkbara symptom). Deltagarna kommer att registrera förekomsten av varje symptom och bedöma svårighetsgraden med hjälp av denna skala. Den kombinerade poängen är summan av vart och ett av symptomen.
över 7 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Avföringsfrekvens
Tidsram: över 7 dagar
Dagbok
över 7 dagar
Pall form med hjälp av Bristol palldiagram
Tidsram: Över 7 dagar
Dagbok för varje evenemang
Över 7 dagar
Vattenhalt av avföring
Tidsram: Dag 1 och dag 7
2 prover varje vecka
Dag 1 och dag 7
Avföringssyra
Tidsram: Dag 1 och dag 7
2 prover varje vecka
Dag 1 och dag 7
SCFA-koncentrationer av avföring
Tidsram: Dag 1 och dag 7
2 prover varje vecka
Dag 1 och dag 7

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Glasgow

Samarbetspartners

Mondelēz International, Inc.

Utredare

  • Huvudutredare: Christine A Edwards, PhD, University of Glasgow
  • Huvudutredare: Ada L Garcia, PhD, University of Glasgow

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 oktober 2022

Primärt slutförande (Förväntat)

20 maj 2023

Avslutad studie (Förväntat)

25 oktober 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 mars 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 april 2023

Första postat (Faktisk)

26 april 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 april 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 april 2023

Senast verifierad

1 april 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • CP/2294514

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Gastrointestinala obehag

Kliniska prövningar på Löslig majsfiber

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Slovakia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera