Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv konzumace vlákniny na trávicí pohodlí (Fibrecomf)

25. dubna 2023 aktualizováno: Christine Edwards, University of Glasgow
Účelem této randomizované, placebem kontrolované, zkřížené studie je porovnat vliv různých vláken na gastrointestinální symptomy, když jsou konzumovány jednotlivě nebo jako směsi u zdravých dospělých. Bude hodnocen vliv různých vláken na prožívání symptomů a parametry stolice.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Celosvětová spotřeba cukru je vyšší, než se doporučuje, a existují domněnky, že to může souviset s rozvojem nepřenosných nemocí včetně zubního kazu a obezity. Existuje mnoho alternativ k cukrům, které lze použít v potravinách včetně některých dietních vláken, jako je inulin nebo frukto-oligosacharidy. Většina vlákniny může být zcela nebo částečně fermentována v tlustém střevě komenzální mikroflórou a produkovat prospěšné bioaktivní molekuly. Rychlá produkce plynu během fermentace vysoce rozpustné fermentovatelné vlákniny však může u některých lidí způsobit nežádoucí příznaky. Dietní expozice vlákninám používaným při úpravě potravin, včetně inulinu a rozpustné kukuřičné vlákniny, se zvyšuje a dopad, který to může mít na gastrointestinální symptomy, není jasný. Vliv vláken s různými fyzikálně-chemickými vlastnostmi a fermentovatelností se může při konzumaci ve směsích lišit v porovnání s individuální.

Cílem této studie je prozkoumat vliv různých vláken na gastrointestinální symptomy, když jsou konzumovány jednotlivě nebo jako směsi, a jak to souvisí se složením stolice.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

12

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví dospělí podle vlastního udání (ve věku 18–65 let)
  • Nekuřáci

Kritéria vyloučení:

  • Jedinci s jakýmikoli alergiemi nebo stavy ovlivňujícími zdraví střev, např. zánětlivé onemocnění střev (Crohnova choroba nebo ulcerózní kolitida), syndrom dráždivého tračníku, celiakie nebo divertikulární choroba
  • Jedinci, kteří jsou těhotní nebo se snaží otěhotnět
  • Jedinci s jakoukoli potravinovou alergií
  • Jedinci, kteří v posledních 3 měsících užívali antibiotika
  • Jedinci, kteří pravidelně užívají léky, které mohou ovlivnit funkci gastrointestinálního traktu, např. prokinetická činidla (např. metoklopramid), antiemetika, léčba zácpy (např. laktulóza, polyethylenglykol)
  • Jedinci, kteří konzumují ≥25 g vlákniny denně

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rozpustná kukuřičná vláknina
Rozpustná kukuřičná vláknina (SCF) (15 g vlákniny/den)
Doplněk stravy: Rozpustná kukuřičná vláknina
Jako práškový nápoj
Experimentální: Inulin
Inulin (In) (15 g vlákniny/den)
Doplněk stravy: Inulin
Jako práškový nápoj
Experimentální: Rozpustná kukuřičná vláknina a inulin
SCF + In (vláknina 15 g/den)
Doplněk stravy: rozpustná kukuřičná vláknina a inulin
Jako práškový nápoj
Komparátor placeba: Kontrola (maltodextrin)
Control (maltodextrin) (0 g vlákniny)
Doplněk stravy: Maltodextrin
Jako práškový nápoj
Ostatní jména:
  • Placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre frekvence a intenzity příznaků
Časové okno: více než 7 dní
Frekvence příznaků a skóre intenzity pro bolest břicha, nadýmání břicha a plynatost budou jednotlivě hlášeny během každého 7denního období krmení. Symptomy budou analyzovány jednotlivě a v kombinaci za účelem vytvoření složeného skóre pomocí vizuální analogové stupnice. To znamená udělat značku na vodorovné čáře 10 cm označující 0 (žádný příznak) až 10 (nejhorší představitelný příznak). Účastníci budou zaznamenávat výskyt každého symptomu a hodnotit závažnost pomocí této stupnice. Kombinované skóre je součtem každého z příznaků.
více než 7 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Frekvence stolice
Časové okno: více než 7 dní
Deník
více než 7 dní
Tvar stolice pomocí tabulky stolice Bristol
Časové okno: Více než 7 dní
Deník pro každou událost
Více než 7 dní
Obsah vody ve stolici
Časové okno: Den 1 a den 7
2 vzorky každý týden
Den 1 a den 7
Kyselost stolice
Časové okno: Den 1 a den 7
2 vzorky každý týden
Den 1 a den 7
Koncentrace SCFA ve stolici
Časové okno: Den 1 a den 7
2 vzorky každý týden
Den 1 a den 7

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Glasgow

Spolupracovníci

Mondelēz International, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Christine A Edwards, PhD, University of Glasgow
  • Vrchní vyšetřovatel: Ada L Garcia, PhD, University of Glasgow

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

20. května 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

25. října 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. března 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. dubna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

26. dubna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. dubna 2023

Naposledy ověřeno

1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • CP/2294514

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Gastrointestinální nepohodlí

Klinické studie na Rozpustná kukuřičná vláknina

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Japan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit