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Auswirkungen des Verzehrs von Ballaststoffen auf den Verdauungskomfort (Fibrecomf)

25. April 2023 aktualisiert von: Christine Edwards, University of Glasgow
Der Zweck dieser randomisierten, placebokontrollierten Crossover-Studie besteht darin, die Auswirkungen verschiedener Ballaststoffe auf gastrointestinale Symptome zu vergleichen, wenn sie einzeln oder als Mischungen bei gesunden Erwachsenen eingenommen werden. Der Einfluss verschiedener Fasern auf das Erleben von Symptomen und Stuhlparametern wird bewertet.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der weltweite Zuckerkonsum ist höher als empfohlen, und es gibt Hinweise darauf, dass dies mit der Entwicklung nicht übertragbarer Krankheiten wie Zahnkaries und Fettleibigkeit in Verbindung gebracht werden könnte. Es gibt viele Alternativen zu Zucker, die in Lebensmitteln verwendet werden können, einschließlich bestimmter Ballaststoffe wie Inulin oder Fructo-Oligosaccharide. Die meisten Ballaststoffe können im Dickdarm durch die kommensale Mikrobiota vollständig oder teilweise fermentiert werden, wodurch nützliche bioaktive Moleküle entstehen. Die schnelle Gasbildung während der Fermentation hochlöslicher fermentierbarer Fasern kann jedoch bei manchen Menschen zu unerwünschten Symptomen führen. Die ernährungsbedingte Exposition gegenüber Ballaststoffen, die bei der Neuformulierung von Lebensmitteln verwendet werden, einschließlich Inulin und löslicher Maisfaser, nimmt zu, und die Auswirkungen, die dies auf gastrointestinale Symptome haben kann, sind unklar. Die Auswirkungen von Fasern mit unterschiedlichen physikalisch-chemischen Eigenschaften und Vergärbarkeiten können beim Verzehr in Mischungen anders sein als einzeln.

Das Ziel dieser Studie ist es zu untersuchen, welchen Einfluss verschiedene Ballaststoffe auf Magen-Darm-Beschwerden haben, wenn sie einzeln oder als Mischungen konsumiert werden, und wie dies mit der Zusammensetzung des Stuhls zusammenhängt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

12

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Selbstberichtete gesunde Erwachsene (im Alter von 18-65 Jahren)
  • Nichtraucher

Ausschlusskriterien:

  • Personen mit Allergien oder Erkrankungen, die die Darmgesundheit beeinträchtigen, z. entzündliche Darmerkrankung (Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa), Reizdarmsyndrom, Zöliakie oder Divertikulose
  • Personen, die schwanger sind oder versuchen, schwanger zu werden
  • Personen mit Lebensmittelallergien
  • Personen, die in den letzten 3 Monaten Antibiotika eingenommen haben
  • Personen, die regelmäßig Medikamente einnehmen, die die Magen-Darm-Funktion verändern können, z. Prokinetika (z. Metoclopramid), Antiemetika, Obstipationsbehandlungen (z. Lactulose, Polyethylenglycol)
  • Personen, die ≥25 g Ballaststoffe pro Tag konsumieren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Lösliche Maisfaser
Lösliche Maisfaser (SCF) (15 g Faser/Tag)
Nahrungsergänzungsmittel: Lösliche Maisfaser
Als Getränkepulver
Experimental: Inulin
Inulin (In) (15 g Ballaststoffe/Tag)
Nahrungsergänzungsmittel: Inulin
Als Getränkepulver
Experimental: Lösliche Maisfaser und Inulin
SCF + In (15 g/Tag Ballaststoffe)
Nahrungsergänzungsmittel: lösliche Maisfaser und Inulin
Als Getränkepulver
Placebo-Komparator: Kontrolle (Maltodextrin)
Kontrolle (Maltodextrin) (0 g Ballaststoffe)
Nahrungsergänzungsmittel: Maltodextrin
Als Getränkepulver
Andere Namen:
  • Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Symptomhäufigkeit und Intensitätswerte
Zeitfenster: über 7 Tage
Die Symptomhäufigkeits- und -intensitätswerte für Bauchschmerzen, Blähungen und Blähungen werden während jeder 7-tägigen Fütterungsperiode einzeln angegeben. Die Symptome werden einzeln und in Kombination analysiert, um mithilfe einer visuellen Analogskala einen zusammengesetzten Score zu erstellen. Dazu wird auf einer horizontalen Linie von 10 cm eine Markierung von 0 (kein Symptom) bis 10 (schlimmstes vorstellbares Symptom) gemacht. Die Teilnehmer notieren das Auftreten jedes Symptoms und bewerten den Schweregrad anhand dieser Skala. Der kombinierte Score ist die Summe aller Symptome.
über 7 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Stuhlfrequenz
Zeitfenster: über 7 Tage
Tagebuch
über 7 Tage
Stuhlform anhand des Bristol-Stuhldiagramms
Zeitfenster: Über 7 Tage
Tagebuch für jede Veranstaltung
Über 7 Tage
Stuhlwassergehalt
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 7
2 Proben pro Woche
Tag 1 und Tag 7
Stuhlsäure
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 7
2 Proben pro Woche
Tag 1 und Tag 7
SCFA-Konzentrationen im Stuhl
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 7
2 Proben pro Woche
Tag 1 und Tag 7

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Glasgow

Mitarbeiter

Mondelēz International, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Christine A Edwards, PhD, University of Glasgow
  • Hauptermittler: Ada L Garcia, PhD, University of Glasgow

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

20. Mai 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

25. Oktober 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. April 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. April 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • CP/2294514

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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