脳内の母子結合: マインドフルネスに基づく介入
2025年9月15日 更新者：Marion van den Heuvel、Tilburg University
脳内の母子結合: マインドフルネスに基づく介入による母体の精神的健康と質の高い母子相互作用の促進
この研究では、産後うつ病、不安、および/または親のストレスのレベルが高まっている産後5〜9か月の赤ちゃんを持つ女性における、マインドフルネスベースの介入「Mindful with your Baby」の有効性を調査しています.
「赤ちゃんに気を配る」という介入は、母親と乳児の絆を考慮に入れた、産後の母親のメンタルヘルスの問題に対する数少ない介入の 1 つです。
「赤ちゃんに気を配る」介入は、産後のうつ病、不安、親のストレスのレベルを軽減し、母親と乳児の行動相互作用を改善し、母親と乳児の脳の間の神経同期を高めるという仮説が立てられています.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
64
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Marion I van den Heuvel, PhD
- 電話番号：+31134664085
- メール：m.i.vdnheuvel@tilburguniversity.edu
研究場所
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North Brabant
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Tilburg、North Brabant、オランダ、5000 LE
- 募集
- Tilburg University
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コンタクト：
- Marion I van den Heuvel, PhD
- 電話番号：+31134664085
- メール：m.i.vdnheuvel@tilburguniversity.edu
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 妊娠中の女性 (18 歳以上)。
- 最初の出産前の訪問 < 12 週。
- エジンバラ産後うつ病尺度（EPDS）、症状チェックリスト（SCL-90）の不安サブスケール、および/または産後8〜10週の親のストレスアンケート（PSQ）のカットオフを超えるスコア.
- オランダ語を話す、またはオランダ語を理解する。
除外基準:
- ジェメリ妊娠（または高次妊娠）。
- -妊娠前の既知の内分泌障害（糖尿病-I、関節リウマチ）。
- 重度の精神疾患（統合失調症、境界線または双極性障害）。
- HIV。
- 薬物またはアルコール中毒の問題。
- 胎児に有害である可能性があり、妊娠中の注意深いフォローアップが必要な薬物による治療をもたらすその他の疾患。
- インターネットにアクセスできません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：「あなたの赤ちゃんに気を配る」グループベースのセラピスト主導の介入（介入グループ）
ビデオ会議ツール (Zoom など) を介した、グループベースの「赤ちゃんに気を配る」セラピスト主導の介入。
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この 8 セッションの長い介入は、治療セッションに赤ちゃんを積極的に参加させる数少ない介入の 1 つです。
介入には次のセッションが含まれます。瞬間」、「距離と近さ：それは両方ともその一部です」、「自分自身と環境への期待に対処する」、「マインドフルな子育て：試行錯誤」.
介入は、ビデオ会議ツール (Zoom など) を介したグループベースのセラピスト主導の介入です。
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他の：「あなたの赤ちゃんに気を配る」セルフガイドのオンライン介入 (待機リスト コントロール グループ)
待機リストのコントロール グループは、10 週間の待機期間の後、個別の自己誘導オンライン「赤ちゃんに気を配る」介入を受けます。
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この 8 セッションの長い介入には、次のセッションが含まれます。自分の世話をする」と「マインドフルな子育て - 日々」。
介入は、個人のセルフガイドによるオンライン介入です。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインの産後うつ症状からの変化
時間枠：介入前 (ベースライン、0 週)、介入の途中 (4 週)、介入後 (8 週)、および 10 週間のフォローアップ後 (18 週)
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10 項目のエジンバラ産後うつ病尺度 (EPDS) で評価されます。
EPDS は、周産期の抑うつ症状を評価するために最も広く使用されている自己評価尺度です。
EPDS の合計スコアは 0 ～ 30 の範囲で、スコアが高いほど抑うつ症状が強いことを示します。
アンケートは、オランダの産後の女性で検証されています。
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介入前 (ベースライン、0 週)、介入の途中 (4 週)、介入後 (8 週)、および 10 週間のフォローアップ後 (18 週)
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ベースラインの産後不安症状からの変化
時間枠：介入前 (ベースライン、0 週)、介入の途中 (4 週)、介入後 (8 週)、および 10 週間のフォローアップ後 (18 週)
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症状チェックリスト (SCL-90) の 10 項目の不安サブスケールで評価されます。
合計スコアは 10 ～ 50 の範囲で、スコアが高いほど不安症状が多いことを示します。
アンケートは、妊娠していないサンプルで良好な信頼性と妥当性を示しています。
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介入前 (ベースライン、0 週)、介入の途中 (4 週)、介入後 (8 週)、および 10 週間のフォローアップ後 (18 週)
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ベースラインの親のストレスからの変化
時間枠：介入前 (ベースライン、0 週)、介入の途中 (4 週)、介入後 (8 週)、および 10 週間のフォローアップ後 (18 週)
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Parenting Stress Index に基づく Parental Stress Questionnaire (PSQ、オランダ語: Opvoedingsbelastingvragenlijst) で評価。
この調査では、子育てに関連する最初の 3 つのサブスケールのみを使用しています。それは、親子関係の問題、子育ての問題、および親の役割の制限です。
合計スコアは 19 ～ 76 の範囲で、スコアが高いほど親のストレスが大きいことを示します。
経験した親のストレスのレベルを解釈するために、サブスケール スコアは、子供の年齢の基準 (たとえば、0 ～ 3 歳) に準拠する T スコアに変換されます。
アンケートとサブスケールは、良好な信頼性と妥当性を示しています。
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介入前 (ベースライン、0 週)、介入の途中 (4 週)、介入後 (8 週)、および 10 週間のフォローアップ後 (18 週)
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ベースラインの母子結合からの変化
時間枠：介入前 (ベースライン、0 週) および介入後 (8 週)
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ビデオコーディングで評価
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介入前 (ベースライン、0 週) および介入後 (8 週)
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母子間のベースライン神経同期からの変化 (EEG 結果 1)
時間枠：介入前 (ベースライン、0 週) および介入後 (8 週)
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自由遊びタスク中のアルファ帯域周波数 (6 ～ 9 Hz) の位相ロック値 (PLV) を使用して、デュアル EEG で評価されます。
介入グループでは、母親と乳児の間の神経同期が増加（さらに）すると予想されます。
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介入前 (ベースライン、0 週) および介入後 (8 週)
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母子間のベースライン神経同期からの変化 (EEG 結果 2)
時間枠：介入前 (ベースライン、0 週) および介入後 (8 週)
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静止顔パラダイム中のアルファ帯域周波数 (6 ～ 9 Hz) の位相ロック値 (PLV) を使用して、デュアル EEG で評価します。
介入グループでは、母親と乳児の間の神経同期が増加（さらに）すると予想されます。
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介入前 (ベースライン、0 週) および介入後 (8 週)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインの産後特有の不安からの変化
時間枠：介入前 (ベースライン、0 週)、介入の途中 (4 週)、介入後 (8 週)、および 10 週間のフォローアップ後 (18 週)
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12 項目の産後特有の不安尺度 - Research Short Form - 世界的な危機 (PSAS-RSF-C) で評価。
合計スコアは 0 ～ 36 の範囲で、スコアが高いほど産後特有の不安が大きいことを表します。
PSAS-RSF-C は、産後の女性で検証されています。
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介入前 (ベースライン、0 週)、介入の途中 (4 週)、介入後 (8 週)、および 10 週間のフォローアップ後 (18 週)
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ベースラインの心配からの変化
時間枠：介入前 (ベースライン、0 週)、介入の途中 (4 週)、介入後 (8 週)、および 10 週間のフォローアップ後 (18 週)
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ペンシルベニア州立大学の 16 項目の心配質問票 (PSWQ) で評価されます。
合計点は 16 ～ 80 点で、点数が高いほど心配性が強いことを示しています。
PSWQ は、オランダのサンプルで検証されています。
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介入前 (ベースライン、0 週)、介入の途中 (4 週)、介入後 (8 週)、および 10 週間のフォローアップ後 (18 週)
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ベースラインのマインドフルネス スキルからの変更
時間枠：介入前 (ベースライン、0 週)、介入の途中 (4 週)、介入後 (8 週)、および 10 週間のフォローアップ後 (18 週)
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15 項目の 3 つのファセット マインドフルネス アンケート ショート フォーム (TFMQ-SF) で評価されます。
合計スコアは 0 ～ 60 の範囲で、スコアが高いほどマインドフルネス スキルが高いことを示します。
測定値の有効性が確立され、内部信頼性の指標が適切であることがわかりました。
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介入前 (ベースライン、0 週)、介入の途中 (4 週)、介入後 (8 週)、および 10 週間のフォローアップ後 (18 週)
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ベースラインのセルフコンパッションからの変化
時間枠：介入前 (ベースライン、0 週)、介入の途中 (4 週)、介入後 (8 週)、および 10 週間のフォローアップ後 (18 週)
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セルフ・コンパッション・スケール（SCS）とセルフ・コンパッション・スケール・ショート・フォーム（SCS-SF）から派生した3項目のセルフ・コンパッション・スケール（SCS-3）で評価されます。
合計スコアは 3 ～ 15 の範囲で、スコアが高いほど自己への思いやりのレベルが高いことを示します。
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介入前 (ベースライン、0 週)、介入の途中 (4 週)、介入後 (8 週)、および 10 週間のフォローアップ後 (18 週)
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ベースライン結合からの変更
時間枠：介入前 (ベースライン、0 週)、介入の途中 (4 週)、介入後 (8 週)、および 10 週間のフォローアップ後 (18 週)
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5 項目の出生前および出生後の結合スケール (PPBS) で評価されます。
合計スコアは 14 から 56 の範囲で、スコアが高いほど絆のポジティブな感情を反映しています。
このスケールは、オランダの周産期の女性で良好な心理測定特性を示しています。
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介入前 (ベースライン、0 週)、介入の途中 (4 週)、介入後 (8 週)、および 10 週間のフォローアップ後 (18 週)
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ベースラインの幼児の気質からの変化
時間枠：介入前 (ベースライン、0 週)、介入後 (8 週)、および 10 週間のフォローアップ後 (18 週)
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乳児行動アンケート - 改訂 - 非常に短い形式 (IBQ-R-vsf) で評価され、サブスケールの緊急性、負の影響、努力的なコントロールが含まれます。
合計スコアは、数値応答を受け取ったアイテムに対して計算でき、範囲は 0 ～ 259 です。
スコアが高いほど、幼児の気質のレベルが高いことを反映しています。
IBQ-R-vsf は、親サンプルで検証されています。
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介入前 (ベースライン、0 週)、介入後 (8 週)、および 10 週間のフォローアップ後 (18 週)
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ベースラインのマインドフルな子育てからの変更
時間枠：介入前 (ベースライン、0 週)、介入の途中 (4 週)、介入後 (8 週)、および 10 週間のフォローアップ後 (18 週)
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27 項目を適応させた子育てスケール (IM-P) における対人マインドフルネスで評価されます。
合計スコアは 27 ～ 135 の範囲で、スコアが高いほど注意深い子育てのレベルが高いことを示します。
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介入前 (ベースライン、0 週)、介入の途中 (4 週)、介入後 (8 週)、および 10 週間のフォローアップ後 (18 週)
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ベースラインの子育ての自己効力感からの変化
時間枠：介入前 (ベースライン、0 週)、介入の途中 (4 週)、介入後 (8 週)、および 10 週間のフォローアップ後 (18 週)
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妥当性と信頼性が確立されている16項目の母性自己効力感アンケート（SENR）で評価。
合計スコアは 16 から 112 の範囲で、スコアが高いほど子育ての自己効力感が高いことを示します。
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介入前 (ベースライン、0 週)、介入の途中 (4 週)、介入後 (8 週)、および 10 週間のフォローアップ後 (18 週)
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ベースラインの個人目標からの変更
時間枠：介入前 (ベースライン、0 週)、介入の途中 (4 週)、介入後 (8 週)、および 10 週間のフォローアップ後 (18 週)
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Goal Attainment Scaling (GAS) で評価されます。
介入の前に、母親は全体的な目標を書き留めるよう求められます。
また、状況が次の場合に定式化します: 現時点よりも悪い (-1)、現時点に応じて (0)、現時点より少し良い (+1)、現時点よりもはるかに良い (+2) )、可能な限り最良の結果 (+3)。
次の評価では、女性は以前に設定された目標とスケール (-1、0、+1、+2、および +3) を確認します。
現在の状況を最もよく表しているものを示すように求められます。
GAS の有効性と信頼性は確立されています。
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介入前 (ベースライン、0 週)、介入の途中 (4 週)、介入後 (8 週)、および 10 週間のフォローアップ後 (18 週)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Marion I van den Heuvel, PhD、Tilburg University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年7月1日
一次修了 (推定)
2026年7月1日
研究の完了 (推定)
2026年9月1日
試験登録日
最初に提出
2023年3月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年4月13日
最初の投稿 (実際)
2023年4月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年9月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年9月15日
最終確認日
2025年9月1日
詳しくは
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