Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tilknytning mellom mor og spedbarn i hjernen: en mindfulness-basert intervensjon

15. september 2025 oppdatert av: Marion van den Heuvel, Tilburg University

Tilknytning mellom mor og spedbarn i hjernen: Fremme av mødres mentale helse og høykvalitets interaksjoner mellom mor og spedbarn via en oppmerksomhetsbasert intervensjon

Studien undersøker effektiviteten av den oppmerksomhetsbaserte intervensjonen «Mindful with your Baby» hos kvinner med babyer mellom 5-9 måneder etter fødselen som opplever økte nivåer av postpartum depresjon, angst og/eller foreldrestress. Intervensjonen "Mindful with your Baby" er en av svært få intervensjoner for mødres psykiske problemer etter fødselen som tar hensyn til båndet mellom mor og spedbarn. Det er en hypotese om at "Mindful with your Baby"-intervensjonen vil redusere nivåer av postpartum depresjon, angst og foreldrestress, og forbedre mor-spedbarns atferdsinteraksjon og øke nevrale synkronisering mellom mor og spedbarns hjerner.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

64

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Gravide kvinner (18+ år).
  • Første svangerskapsbesøk < 12 uker.
  • Poengsummen ovenfor avskjæres på Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS), angst-subskalaen til Symptom Checklist (SCL-90) og/eller Parental Stress Questionnaire (PSQ) 8-10 uker etter fødselen.
  • nederlandsktalende eller forstår nederlandsk.

Ekskluderingskriterier:

  • Gemelli graviditet (eller høyere ordens graviditet).
  • Kjent endokrin lidelse før graviditet (diabetes-I, revmatoid artritt).
  • Alvorlig psykiatrisk sykdom (schizofreni, borderline eller bipolar lidelse).
  • HIV.
  • Problemer med rus- eller alkoholavhengighet.
  • Enhver annen sykdom som resulterer i behandling med legemidler som potensielt er skadelige for fosteret og som trenger nøye oppfølging under svangerskapet.
  • Ingen tilgang til internett.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: "Mindful with your Baby" gruppebasert terapeutveiledet intervensjon (intervensjonsgruppe)
Gruppebasert «Mindful with your Baby»-terapeutveiledet intervensjon via et videokonferanseverktøy (f.eks. Zoom).
Atferdsmessig: «Mindful with your Baby» gruppebasert terapeutveiledet intervensjon
Denne 8-sesjoner lange intervensjonen er en av svært få intervensjoner som aktivt inkluderer babyen i terapisesjonene. Intervensjonen inkluderer følgende økter: «Å bli bevisst på autopiloten», «Øn deg på å virkelig se på babyen din», «Å komme tilbake i kontakt med deg selv», «Reagere følsomt på babyen din», «Ta vare på deg selv i det vanskelige øyeblikk", "Avstand og nærhet: det er både en del av det", "Håndtere forventninger til deg selv og omgivelsene" og "Bevisst foreldreskap: prøving og feiling". Intervensjonen er en gruppebasert terapeutveiledet intervensjon via et videokonferanseverktøy (f.eks. Zoom).
Annen: "Mennfull med babyen din" selvveiledet nettintervensjon (kontrollgruppe for venteliste)
Ventelistekontrollgruppen mottar en individuell selvveiledet online "Mindful with your baby"-intervensjon etter en 10-ukers venteperiode.
Atferdsmessig: "Mennful with your baby" selvveiledet nettintervensjon
Denne 8 økter lange intervensjonen inkluderer følgende økter: «Autopilot», «Frisk utsikt», «Hjemme i kroppen», «Responsivt versus reaktivt foreldreskap», «Venlighet mot deg selv», «Avstand og nærhet», «Grenser og ta vare på deg selv» og «Bevisst foreldreskap – dag for dag». Intervensjonen er en individuell selvstyrt intervensjon på nett.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline postpartum depressive symptomer
Tidsramme: før intervensjonen (baseline, uke 0), halvveis i intervensjonen (uke 4), post-intervensjonen (uke 8) og etter 10 ukers oppfølging (uke 18)
Vurdert med 10-elements Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS). EPDS er den mest brukte selvvurderingsskalaen for å vurdere depressive symptomer i den perinatale perioden. Den totale EPDS-skåren varierer fra 0 til 30, med høyere skåre som indikerer mer depressive symptomer. Spørreskjemaet er validert hos nederlandske kvinner etter fødsel.
før intervensjonen (baseline, uke 0), halvveis i intervensjonen (uke 4), post-intervensjonen (uke 8) og etter 10 ukers oppfølging (uke 18)
Endring fra baseline postpartum angstsymptomer
Tidsramme: før intervensjonen (baseline, uke 0), halvveis i intervensjonen (uke 4), post-intervensjonen (uke 8) og etter 10 ukers oppfølging (uke 18)
Vurdert med 10-elements angstsubskalaen i Symptom Checklist (SCL-90). De totale skårene varierer fra 10 til 50 og høyere skårer gjenspeiler flere angstsymptomer. Spørreskjemaet har vist god reliabilitet og validitet i ikke-gravide prøver.
før intervensjonen (baseline, uke 0), halvveis i intervensjonen (uke 4), post-intervensjonen (uke 8) og etter 10 ukers oppfølging (uke 18)
Endring fra baseline foreldrestress
Tidsramme: før intervensjonen (baseline, uke 0), halvveis i intervensjonen (uke 4), post-intervensjonen (uke 8) og etter 10 ukers oppfølging (uke 18)
Vurdert med Parental Stress Questionnaire (PSQ, på nederlandsk: Opvoedingsbelastingvragenlijst), som er basert på Parenting Stress Index. Denne studien bruker kun de tre første underskalaene knyttet til foreldreskap: foreldre-barn relasjonsproblemer, foreldreproblemer og foreldrerollebegrensning. Totalskårene varierer fra 19 til 76, med høyere poengsum som indikerer mer stress hos foreldrene. For å tolke nivået av foreldrestress som oppleves, konverteres subskala-skårer til T-skårer i samsvar med normene for barnets alder (f.eks. 0 til 3 år). Spørreskjemaet og underskalaene har vist god reliabilitet og validitet.
før intervensjonen (baseline, uke 0), halvveis i intervensjonen (uke 4), post-intervensjonen (uke 8) og etter 10 ukers oppfølging (uke 18)
Endring fra baseline mor-spedbarnsbinding
Tidsramme: Før intervensjonen (baseline, uke 0) og post-intervensjonen (uke 8)
Vurderes med videokoding
Før intervensjonen (baseline, uke 0) og post-intervensjonen (uke 8)
Endring fra baseline neural synkronisering mellom mor og spedbarn (EEG-utfall 1)
Tidsramme: Før intervensjonen (baseline, uke 0) og post-intervensjonen (uke 8)
Vurdert med dual-EEG, med Phase Locking Value (PLV) i alfabåndfrekvensen (6-9 Hz) under frispillingsoppgaven. Vi forventer at nevral synkronisering mellom mor og spedbarn vil øke (mer) i intervensjonsgruppen.
Før intervensjonen (baseline, uke 0) og post-intervensjonen (uke 8)
Endring fra baseline neural synkronisering mellom mor og spedbarn (EEG-utfall 2)
Tidsramme: Før intervensjonen (baseline, uke 0) og post-intervensjonen (uke 8)
Vurdert med dual-EEG, med Phase Locking Value (PLV) i alfabåndfrekvensen (6-9 Hz) under still-face-paradigmet. Vi forventer at nevral synkronisering mellom mor og spedbarn vil øke (mer) i intervensjonsgruppen.
Før intervensjonen (baseline, uke 0) og post-intervensjonen (uke 8)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline postpartum-spesifikk angst
Tidsramme: før intervensjonen (baseline, uke 0), halvveis i intervensjonen (uke 4), post-intervensjonen (uke 8) og etter 10 ukers oppfølging (uke 18)
Vurdert med 12-elements Postpartum Specific Anxiety Scale - Research Short Form - for globale kriser (PSAS-RSF-C). Totalskårene varierer fra 0 til 36, med høyere skårer som representerer større postpartum-spesifikk angst. PSAS-RSF-C er validert hos kvinner etter fødsel.
før intervensjonen (baseline, uke 0), halvveis i intervensjonen (uke 4), post-intervensjonen (uke 8) og etter 10 ukers oppfølging (uke 18)
Endring fra grunnlinjebekymring
Tidsramme: før intervensjonen (baseline, uke 0), halvveis i intervensjonen (uke 4), post-intervensjonen (uke 8) og etter 10 ukers oppfølging (uke 18)
Vurdert med Penn-State Worry Questionnaire (PSWQ) med 16 elementer. Den totale poengsummen varierer fra 16 til 80, med høyere poengsum som reflekterer en sterkere tendens til bekymring. PSWQ har blitt validert i nederlandske prøver.
før intervensjonen (baseline, uke 0), halvveis i intervensjonen (uke 4), post-intervensjonen (uke 8) og etter 10 ukers oppfølging (uke 18)
Endre fra baseline mindfulness ferdigheter
Tidsramme: før intervensjonen (baseline, uke 0), halvveis i intervensjonen (uke 4), post-intervensjonen (uke 8) og etter 10 ukers oppfølging (uke 18)
Vurdert med 15-punkts Three Facet Mindfulness Questionnaire Short Form (TFMQ-SF), bestående av fasettene som handler med bevissthet, ikke dømmer og ikke reagerer. Den totale poengsummen varierer fra 0 til 60, med høyere poengsum som indikerer bedre oppmerksomhetsferdigheter. Validiteten til tiltaket er fastslått og indekser for intern reliabilitet ble funnet å være tilstrekkelige.
før intervensjonen (baseline, uke 0), halvveis i intervensjonen (uke 4), post-intervensjonen (uke 8) og etter 10 ukers oppfølging (uke 18)
Endring fra baseline selvmedfølelse
Tidsramme: før intervensjonen (baseline, uke 0), halvveis i intervensjonen (uke 4), post-intervensjonen (uke 8) og etter 10 ukers oppfølging (uke 18)
Vurdert med 3-element Self-Compassion Scale (SCS-3), som ble avledet fra Self-Compassion Scale (SCS) og Self-Compassion Scale Short Form (SCS-SF). Den totale poengsummen varierer fra 3 til 15, med høyere poengsum som indikerer høyere nivåer av selvmedfølelse.
før intervensjonen (baseline, uke 0), halvveis i intervensjonen (uke 4), post-intervensjonen (uke 8) og etter 10 ukers oppfølging (uke 18)
Endring fra grunnlinjebinding
Tidsramme: før intervensjonen (baseline, uke 0), halvveis i intervensjonen (uke 4), post-intervensjonen (uke 8) og etter 10 ukers oppfølging (uke 18)
Vurdert med 5-elements Pre- og Postnatal Bonding Scale (PPBS). Totale poengsummer varierer fra 14 til 56, med høyere poengsum som gjenspeiler mer positive følelser av binding. Skalaen har vist gode psykometriske egenskaper hos nederlandske perinatale kvinner.
før intervensjonen (baseline, uke 0), halvveis i intervensjonen (uke 4), post-intervensjonen (uke 8) og etter 10 ukers oppfølging (uke 18)
Endring fra baseline spedbarnstemperament
Tidsramme: Før intervensjonen (baseline, uke 0), post-intervensjonen (uke 8) og etter 10 ukers oppfølging (uke 18)
Vurdert med Spedbarnsatferdsspørreskjemaet - Revidert - veldig kort form (IBQ-R-vsf), inkludert underskalaene kirurgi, negativ affekt og anstrengende kontroll. Totalpoengsum kan beregnes over elementene som fikk et numerisk svar, og varierer fra 0 til 259. Høyere score gjenspeiler høyere nivåer av spedbarnstemperament. IBQ-R-vsf har blitt validert i foreldreprøver.
Før intervensjonen (baseline, uke 0), post-intervensjonen (uke 8) og etter 10 ukers oppfølging (uke 18)
Endring fra baseline oppmerksomt foreldreskap
Tidsramme: før intervensjonen (baseline, uke 0), halvveis i intervensjonen (uke 4), post-intervensjonen (uke 8) og etter 10 ukers oppfølging (uke 18)
Vurdert med den 27-punkts tilpassede Interpersonal Mindfulness in Parenting Scale (IM-P). Totalpoengsum varierer fra 27 til 135, med høyere poengsum som indikerer høyere nivåer av oppmerksomt foreldreskap.
før intervensjonen (baseline, uke 0), halvveis i intervensjonen (uke 4), post-intervensjonen (uke 8) og etter 10 ukers oppfølging (uke 18)
Endring fra baseline foreldre selveffektivitet
Tidsramme: før intervensjonen (baseline, uke 0), halvveis i intervensjonen (uke 4), post-intervensjonen (uke 8) og etter 10 ukers oppfølging (uke 18)
Vurdert med 16-punkts Maternal Self-Efficacy in the Nurturing Role questionnaire (SENR), hvor validitet og reliabilitet er fastslått. Totale poengsummer varierer fra 16 til 112, med høyere poengsum som representerer høyere nivåer av foreldres selveffektivitet.
før intervensjonen (baseline, uke 0), halvveis i intervensjonen (uke 4), post-intervensjonen (uke 8) og etter 10 ukers oppfølging (uke 18)
Endring fra baseline personlige mål
Tidsramme: før intervensjonen (baseline, uke 0), halvveis i intervensjonen (uke 4), post-intervensjonen (uke 8) og etter 10 ukers oppfølging (uke 18)
Vurdert med Goal Attainment Scaling (GAS). Før intervensjonen blir mødre bedt om å skrive ned et overordnet mål. De formulerer også situasjonen hvis ting er: verre enn i gjeldende øyeblikk (-1), i henhold til gjeldende øyeblikk (0), litt bedre enn nåværende øyeblikk (+1), mye bedre enn nåværende øyeblikk (+2 ), best mulig utfall (+3). I de neste vurderingene vil kvinner se deres tidligere etablerte mål og skalaer (-1, 0, +1, +2 og +3). De blir bedt om å angi hva som best beskriver deres nåværende situasjon. Gyldigheten og påliteligheten til GAS er etablert.
før intervensjonen (baseline, uke 0), halvveis i intervensjonen (uke 4), post-intervensjonen (uke 8) og etter 10 ukers oppfølging (uke 18)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Tilburg University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Marion I van den Heuvel, PhD, Tilburg University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. juli 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. mars 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. april 2023

Først lagt ut (Faktiske)

26. april 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

19. september 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. september 2025

Sist bekreftet

1. september 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 222-2022-166

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Postpartum depresjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere