Spojení matka-dítě v mozku: intervence založená na všímavosti
15. září 2025 aktualizováno: Marion van den Heuvel, Tilburg University
Vazba mezi matkou a dítětem v mozku: Podpora duševního zdraví matek a vysoce kvalitních interakcí mezi matkou a dítětem prostřednictvím intervence založené na všímavosti
Studie zkoumá účinnost intervence založené na všímavosti „Mindful with your Baby“ u žen s dětmi mezi 5-9 měsíci po porodu, které zažívají zvýšenou úroveň poporodní deprese, úzkosti a/nebo rodičovského stresu.
Intervence „Mindful with your Baby“ je jednou z mála intervencí pro problémy s duševním zdravím matky po porodu, která bere v úvahu pouto mezi matkou a dítětem.
Předpokládá se, že intervence „Mindful with your Baby“ sníží úroveň poporodní deprese, úzkosti a rodičovského stresu a zlepší behaviorální interakci matky a dítěte a zvýší nervovou synchronizaci mezi mozkem matky a dítěte.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
64
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Marion I van den Heuvel, PhD
- Telefonní číslo: +31134664085
- E-mail: m.i.vdnheuvel@tilburguniversity.edu
Studijní místa
-
-
North Brabant
-
Tilburg, North Brabant, Holandsko, 5000 LE
- Nábor
- Tilburg University
-
Kontakt:
- Marion I van den Heuvel, PhD
- Telefonní číslo: +31134664085
- E-mail: m.i.vdnheuvel@tilburguniversity.edu
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Těhotné ženy (18+y).
- První prenatální návštěva < 12 týdnů.
- Skóre uvedené výše je odříznuto od Edinburghské škály postnatální deprese (EPDS), subškály úzkosti kontrolního seznamu symptomů (SCL-90) a/nebo dotazníku rodičovského stresu (PSQ) 8-10 týdnů po porodu.
- Holandsky mluvící nebo rozumějící holandsky.
Kritéria vyloučení:
- Gemelliho těhotenství (nebo těhotenství vyššího řádu).
- Známá endokrinní porucha před těhotenstvím (diabetes-I, revmatoidní artritida).
- Závažné psychiatrické onemocnění (schizofrenie, hraniční nebo bipolární porucha).
- HIV.
- Problémy se závislostí na drogách nebo alkoholu.
- Jakékoli jiné onemocnění vedoucí k léčbě léky, které jsou potenciálně nepříznivé pro plod a vyžadují pečlivé sledování během těhotenství.
- Žádný přístup k internetu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupinová intervence řízená terapeutem „Mindful with your Baby“ (Intervenční skupina)
Skupinová intervence „Mindful with your Baby“ řízená terapeutem prostřednictvím nástroje pro videokonference (např. Zoom).
|
Tato dlouhá intervence s 8 sezeními je jednou z mála intervencí, která aktivně zapojuje dítě do terapeutických sezení.
Intervence zahrnuje následující sezení: „Uvědomit si autopilota“, „Nacvičte si, abyste se na své miminko skutečně podívali“, „Zpětné spojení se sebou samým“, „Citlivě reagovat na své dítě“, „Postarat se o sebe v obtížných situacích“. momenty“, „Vzdálenost a blízkost: obojí je její součástí“, „Vypořádání se s očekáváním sebe sama a okolí“ a „Všímavé rodičovství: pokus a omyl“.
Intervence je skupinová intervence vedená terapeutem prostřednictvím videokonferenčního nástroje (např. Zoom).
|
|
Jiný: Samostatná online intervence „Všímej si svého dítěte“ (kontrolní skupina čekacího seznamu)
Kontrolní skupina na čekací listině obdrží po 10týdenním čekacím období individuální samořízenou on-line intervenci „Mindful with your baby“.
|
Tato 8 sezení dlouhá intervence zahrnuje následující sezení: „Autopilot“, „Čerstvý pohled“, „Doma ve vašem těle“, „Reagující versus reaktivní rodičovství“, „Laskavost k sobě“, „Vzdálenost a blízkost“, „Hranice a starat se o sebe“ a „Všímavé rodičovství – den za dnem“.
Intervence je individuální online intervence s vlastním průvodcem.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozích poporodních depresivních symptomů
Časové okno: před intervencí (výchozí stav, týden 0), v polovině intervence (4. týden), po intervenci (8. týden) a po 10 týdnech sledování (18. týden)
|
Hodnotí se pomocí 10položkové edinburské škály postnatální deprese (EPDS).
EPDS je nejrozšířenější sebehodnotící škála pro hodnocení symptomů deprese v perinatálním období.
Celkové skóre EPDS se pohybuje od 0 do 30, přičemž vyšší skóre ukazuje na depresivnější symptomy.
Dotazník byl validován u holandských žen po porodu.
|
před intervencí (výchozí stav, týden 0), v polovině intervence (4. týden), po intervenci (8. týden) a po 10 týdnech sledování (18. týden)
|
|
Změna od výchozích symptomů poporodní úzkosti
Časové okno: před intervencí (výchozí stav, týden 0), v polovině intervence (4. týden), po intervenci (8. týden) a po 10 týdnech sledování (18. týden)
|
Hodnotí se pomocí 10položkové subškály úzkosti kontrolního seznamu symptomů (SCL-90).
Celkové skóre se pohybuje od 10 do 50 a vyšší skóre odráží více symptomů úzkosti.
Dotazník prokázal dobrou spolehlivost a validitu u netěhotných vzorků.
|
před intervencí (výchozí stav, týden 0), v polovině intervence (4. týden), po intervenci (8. týden) a po 10 týdnech sledování (18. týden)
|
|
Změna od výchozího rodičovského stresu
Časové okno: před intervencí (výchozí stav, týden 0), v polovině intervence (4. týden), po intervenci (8. týden) a po 10 týdnech sledování (18. týden)
|
Hodnoceno pomocí dotazníku Parental Stress Questionnaire (PSQ, v holandštině: Opvoedingsbelastingvragenlijst), který je založen na indexu rodičovského stresu.
Tato studie používá pouze první tři subškály související s rodičovstvím: problémy ve vztahu rodič-dítě, problémy s rodičovstvím a omezení rodičovské role.
Celkové skóre se pohybuje od 19 do 76, přičemž vyšší skóre naznačuje větší stres rodičů.
Aby bylo možné interpretovat úroveň prožívaného rodičovského stresu, skóre subškály se převede na T-skóre, které odpovídají normám věku dítěte (např. 0 až 3 roky).
Dotazník a subškály prokázaly dobrou spolehlivost a validitu.
|
před intervencí (výchozí stav, týden 0), v polovině intervence (4. týden), po intervenci (8. týden) a po 10 týdnech sledování (18. týden)
|
|
Změna od výchozího bondingu matka-dítě
Časové okno: Před intervencí (výchozí stav, týden 0) a po intervenci (týden 8)
|
Posuzováno pomocí kódování videa
|
Před intervencí (výchozí stav, týden 0) a po intervenci (týden 8)
|
|
Změna od výchozí neurální synchronizace mezi matkou a dítětem (výsledek EEG 1)
Časové okno: Před intervencí (výchozí stav, týden 0) a po intervenci (týden 8)
|
Hodnoceno pomocí duálního EEG, s hodnotou Phase Locking Value (PLV) ve frekvenci alfa pásma (6-9 Hz) během úlohy volné hry.
Očekáváme, že neurální synchronizace mezi matkou a dítětem se v intervenční skupině (více) zvýší.
|
Před intervencí (výchozí stav, týden 0) a po intervenci (týden 8)
|
|
Změna od výchozí neurální synchronie mezi matkou a dítětem (EEG výsledek 2)
Časové okno: Před intervencí (výchozí stav, týden 0) a po intervenci (týden 8)
|
Posuzováno pomocí duálního EEG, s hodnotou Phase Locking Value (PLV) ve frekvenci alfa pásma (6-9 Hz) během paradigmatu nehybné tváře.
Očekáváme, že neurální synchronizace mezi matkou a dítětem se v intervenční skupině (více) zvýší.
|
Před intervencí (výchozí stav, týden 0) a po intervenci (týden 8)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna oproti výchozí poporodní specifické úzkosti
Časové okno: před intervencí (výchozí stav, týden 0), v polovině intervence (4. týden), po intervenci (8. týden) a po 10 týdnech sledování (18. týden)
|
Hodnotí se pomocí 12-položkové škály specifické úzkosti po porodu – Research Short Form – pro globální krize (PSAS-RSF-C).
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 36, přičemž vyšší skóre představuje větší poporodní specifickou úzkost.
PSAS-RSF-C byl validován u žen po porodu.
|
před intervencí (výchozí stav, týden 0), v polovině intervence (4. týden), po intervenci (8. týden) a po 10 týdnech sledování (18. týden)
|
|
Změna oproti základním obavám
Časové okno: před intervencí (výchozí stav, týden 0), v polovině intervence (4. týden), po intervenci (8. týden) a po 10 týdnech sledování (18. týden)
|
Vyhodnoceno pomocí 16položkového dotazníku Penn-State Worry Questionnaire (PSWQ).
Celkové skóre se pohybuje od 16 do 80, přičemž vyšší skóre odráží silnější sklon k obavám.
PSWQ bylo ověřeno na holandských vzorcích.
|
před intervencí (výchozí stav, týden 0), v polovině intervence (4. týden), po intervenci (8. týden) a po 10 týdnech sledování (18. týden)
|
|
Změna od základních dovedností všímavosti
Časové okno: před intervencí (výchozí stav, týden 0), v polovině intervence (4. týden), po intervenci (8. týden) a po 10 týdnech sledování (18. týden)
|
Posuzuje se pomocí 15položkového krátkého dotazníku o tří fasetové všímavosti (TFMQ-SF), který se skládá z aspektů jednajících s vědomím, neposuzovat a nereagovat.
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 60, přičemž vyšší skóre znamená lepší schopnosti všímavosti.
Platnost opatření je stanovena a indexy vnitřní spolehlivosti byly shledány adekvátními.
|
před intervencí (výchozí stav, týden 0), v polovině intervence (4. týden), po intervenci (8. týden) a po 10 týdnech sledování (18. týden)
|
|
Změna od výchozího sebesoucitu
Časové okno: před intervencí (výchozí stav, týden 0), v polovině intervence (4. týden), po intervenci (8. týden) a po 10 týdnech sledování (18. týden)
|
Posuzováno pomocí 3-položkové škály sebe-soucitu (SCS-3), která byla odvozena ze škály sebe-soucitu (SCS) a krátké formy škály sebe-soucitu (SCS-SF).
Celkové skóre se pohybuje od 3 do 15, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň sebesoucitu.
|
před intervencí (výchozí stav, týden 0), v polovině intervence (4. týden), po intervenci (8. týden) a po 10 týdnech sledování (18. týden)
|
|
Změna oproti základnímu lepení
Časové okno: před intervencí (výchozí stav, týden 0), v polovině intervence (4. týden), po intervenci (8. týden) a po 10 týdnech sledování (18. týden)
|
Hodnotí se pomocí 5-položkové stupnice pre- a postnatální vazby (PPBS).
Celkové skóre se pohybuje od 14 do 56, přičemž vyšší skóre odráží pozitivnější pocity spojení.
Škála prokázala dobré psychometrické vlastnosti u holandských perinatálních žen.
|
před intervencí (výchozí stav, týden 0), v polovině intervence (4. týden), po intervenci (8. týden) a po 10 týdnech sledování (18. týden)
|
|
Změna od výchozího temperamentu dítěte
Časové okno: Před intervencí (výchozí stav, týden 0), po intervenci (8. týden) a po 10 týdnech sledování (18. týden)
|
Hodnoceno pomocí dotazníku o chování kojenců - revidováno - velmi krátká forma (IBQ-R-vsf), včetně subškál surgence, negativního afektu a namáhavé kontroly.
Celkové skóre lze vypočítat pro položky, které obdržely číselnou odpověď, v rozsahu od 0 do 259.
Vyšší skóre odráží vyšší úroveň temperamentu dítěte.
IBQ-R-vsf byla validována v rodičovských vzorcích.
|
Před intervencí (výchozí stav, týden 0), po intervenci (8. týden) a po 10 týdnech sledování (18. týden)
|
|
Změna oproti základnímu pozornému rodičovství
Časové okno: před intervencí (výchozí stav, týden 0), v polovině intervence (4. týden), po intervenci (8. týden) a po 10 týdnech sledování (18. týden)
|
Hodnoceno pomocí 27-položkové upravené škály Interpersonální všímavost v rodičovské škále (IM-P).
Celkové skóre se pohybuje od 27 do 135, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň všímavého rodičovství.
|
před intervencí (výchozí stav, týden 0), v polovině intervence (4. týden), po intervenci (8. týden) a po 10 týdnech sledování (18. týden)
|
|
Změna od základní rodičovské sebeúčinnosti
Časové okno: před intervencí (výchozí stav, týden 0), v polovině intervence (4. týden), po intervenci (8. týden) a po 10 týdnech sledování (18. týden)
|
Posuzováno pomocí 16bodového dotazníku Mateřská sebeúčinnost (SENR), jehož validita a spolehlivost byla stanovena.
Celkové skóre se pohybuje od 16 do 112, přičemž vyšší skóre představuje vyšší úroveň rodičovské sebeúčinnosti.
|
před intervencí (výchozí stav, týden 0), v polovině intervence (4. týden), po intervenci (8. týden) a po 10 týdnech sledování (18. týden)
|
|
Změna od základního osobního cíle
Časové okno: před intervencí (výchozí stav, týden 0), v polovině intervence (4. týden), po intervenci (8. týden) a po 10 týdnech sledování (18. týden)
|
Posuzováno pomocí škálování dosažení cílů (GAS).
Před intervencí jsou matky požádány, aby sepsaly celkový cíl.
Formulují také situaci, pokud jsou věci: horší než v aktuálním okamžiku (-1), podle aktuálního okamžiku (0), o něco lepší než aktuální okamžik (+1), mnohem lepší než aktuální okamžik (+2 ), nejlepší možný výsledek (+3).
V dalších hodnoceních ženy uvidí svůj dříve stanovený cíl a stupnice (-1, 0, +1, +2 a +3).
Jsou požádáni, aby uvedli, co nejlépe vystihuje jejich současnou situaci.
Byla stanovena platnost a spolehlivost GAS.
|
před intervencí (výchozí stav, týden 0), v polovině intervence (4. týden), po intervenci (8. týden) a po 10 týdnech sledování (18. týden)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Marion I van den Heuvel, PhD, Tilburg University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. července 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. července 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. září 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. března 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. dubna 2023
První zveřejněno (Aktuální)
26. dubna 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
19. září 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. září 2025
Naposledy ověřeno
1. září 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 222-2022-166
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .