Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mor-spædbarns binding i hjernen: en mindfulness-baseret intervention

9. april 2024 opdateret af: Marion van den Heuvel, Tilburg University

Mor-spædbarns binding i hjernen: Fremme af mødres mentale sundhed og interaktioner mellem mor og spædbarn af høj kvalitet via en mindfulness-baseret intervention

Undersøgelsen undersøger effektiviteten af ​​den mindfulness-baserede intervention "Mindful with your Baby" hos kvinder med babyer mellem 5-9 måneder efter fødslen, som oplever forhøjede niveauer af postpartum depression, angst og/eller forældres stress. Interventionen "Mindful with your Baby" er en af ​​de meget få interventioner til mødres postnatale psykiske problemer, der tager hensyn til båndet mellem mor og spædbarn. Det er en hypotese, at "Mindful with your Baby"-interventionen vil reducere niveauer af postpartum depression, angst og forældres stress, og forbedre mor-spædbarn adfærdsinteraktion og øge neural synkronisering mellem mor og spædbarns hjerner.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

64

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Gravide kvinder (18+ år).
  • Første svangerskabsbesøg < 12 uger.
  • Score ovenfor afskåret på Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS), angstunderskalaen i Symptom Checklist (SCL-90) og/eller Parental Stress Questionnaire (PSQ) 8-10 uger efter fødslen.
  • hollandsktalende eller forstående hollandsk.

Ekskluderingskriterier:

  • Gemelli graviditet (eller højere ordens graviditet).
  • Kendt endokrin lidelse før graviditet (diabetes-I, reumatoid arthritis).
  • Alvorlig psykiatrisk sygdom (skizofreni, borderline eller bipolar lidelse).
  • HIV.
  • Problemer med stof- eller alkoholafhængighed.
  • Enhver anden sygdom, der resulterer i behandling med lægemidler, der potentielt er skadelige for fosteret og kræver omhyggelig opfølgning under graviditeten.
  • Ingen adgang til internettet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: "Mindful with your Baby" gruppebaseret terapeut-guidet intervention (interventionsgruppe)
Gruppebaseret "Mindful with your Baby" terapeutstyret intervention via et videokonferenceværktøj (f.eks. Zoom).
Adfærdsmæssigt: "Mindful with your Baby" gruppebaseret terapeutstyret intervention
Denne 8-sessioner lange intervention er en af ​​meget få interventioner, der aktivt inddrager barnet i terapisessionerne. Interventionen omfatter følgende sessioner: "Bliv bevidst om autopiloten", "Øv dig i virkelig at se på din baby", "Kom i kontakt med dig selv igen", "Reager følsomt på din baby", "Tag dig selv i det svære". øjeblikke", "Afstand og nærhed: det er både en del af det", "Håndtere forventninger til dig selv og omgivelserne" og "Mindful parenting: trial and error". Interventionen er en gruppebaseret terapeutstyret intervention via et videokonferenceværktøj (f.eks. Zoom).
Andet: "Mindful with your baby" selvstyret onlineintervention (ventelistekontrolgruppe)
Ventelistekontrolgruppen modtager en individuel selvstyret online "Mindful with your baby"-intervention efter en 10-ugers venteperiode.
Adfærdsmæssigt: "Mindful with your baby" selvstyret online intervention
Denne 8-sessions lange intervention omfatter følgende sessioner: "Autopilot", "Frisk udsigt", "Hjemme i din krop", "Responsiv versus reaktiv forældreskab", "Venlighed mod dig selv", "Afstand og nærhed", "Grænser og pas på dig selv" og "Mindful forældreskab - dag for dag". Interventionen er en individuel selvstyret online intervention.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline postpartum depressive symptomer
Tidsramme: før interventionen (baseline, uge ​​0), halvvejs gennem interventionen (uge 4), post-intervention (uge 8) og efter 10 ugers opfølgning (uge 18)
Vurderet med 10-elementer Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS). EPDS er den mest udbredte selvvurderingsskala til at vurdere depressive symptomer i den perinatale periode. Den samlede EPDS-score varierer fra 0 til 30, med højere score, der indikerer mere depressive symptomer. Spørgeskemaet er blevet valideret hos hollandske kvinder efter fødslen.
før interventionen (baseline, uge ​​0), halvvejs gennem interventionen (uge 4), post-intervention (uge 8) og efter 10 ugers opfølgning (uge 18)
Ændring fra baseline postpartum angstsymptomer
Tidsramme: før interventionen (baseline, uge ​​0), halvvejs gennem interventionen (uge 4), post-intervention (uge 8) og efter 10 ugers opfølgning (uge 18)
Vurderet med angstunderskalaen med 10 punkter i Symptom Checklist (SCL-90). Den samlede score spænder fra 10 til 50 og højere score afspejler flere angstsymptomer. Spørgeskemaet har vist god reliabilitet og validitet i ikke-gravide prøver.
før interventionen (baseline, uge ​​0), halvvejs gennem interventionen (uge 4), post-intervention (uge 8) og efter 10 ugers opfølgning (uge 18)
Ændring fra baseline forældres stress
Tidsramme: før interventionen (baseline, uge ​​0), halvvejs gennem interventionen (uge 4), post-intervention (uge 8) og efter 10 ugers opfølgning (uge 18)
Vurderet med Parental Stress Questionnaire (PSQ, på hollandsk: Opvoedingsbelastingvragenlijst), som er baseret på Parenting Stress Index. Denne undersøgelse bruger kun de første tre underskalaer relateret til forældreskab: forældre-barn forholdsproblemer, forældreproblemer og forældrerollebegrænsning. Samlede scorer varierer fra 19 til 76 med højere score, der indikerer mere forældrestress. For at fortolke niveauet af oplevet forældrestress konverteres subskala-scores til T-scores i overensstemmelse med normerne for barnets alder (f.eks. 0 til 3 år). Spørgeskemaet og underskalaerne har vist god reliabilitet og validitet.
før interventionen (baseline, uge ​​0), halvvejs gennem interventionen (uge 4), post-intervention (uge 8) og efter 10 ugers opfølgning (uge 18)
Ændring fra baseline mor-barn-binding
Tidsramme: Før interventionen (baseline, uge ​​0) og post-interventionen (uge 8)
Vurderet med videokodning
Før interventionen (baseline, uge ​​0) og post-interventionen (uge 8)
Ændring fra baseline neural synkronisering mellem mor og spædbarn (EEG-udfald 1)
Tidsramme: Før interventionen (baseline, uge ​​0) og post-interventionen (uge 8)
Vurderet med dual-EEG, med Phase Locking Value (PLV) i alfabåndsfrekvensen (6-9 Hz) under frispilsopgaven. Vi forventer, at neural synkronisering mellem mor og spædbarn vil øges (mere) i interventionsgruppen.
Før interventionen (baseline, uge ​​0) og post-interventionen (uge 8)
Ændring fra baseline neural synkronisering mellem mor og spædbarn (EEG-udfald 2)
Tidsramme: Før interventionen (baseline, uge ​​0) og post-interventionen (uge 8)
Vurderet med dual-EEG, med Phase Locking Value (PLV) i alfabåndsfrekvensen (6-9 Hz) under still face-paradigmet. Vi forventer, at neural synkronisering mellem mor og spædbarn vil øges (mere) i interventionsgruppen.
Før interventionen (baseline, uge ​​0) og post-interventionen (uge 8)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline postpartum-specifik angst
Tidsramme: før interventionen (baseline, uge ​​0), halvvejs gennem interventionen (uge 4), post-intervention (uge 8) og efter 10 ugers opfølgning (uge 18)
Vurderet med 12-elementer Postpartum Specific Anxiety Scale - Research Short Form - for globale kriser (PSAS-RSF-C). Samlede scorer varierer fra 0 til 36, hvor højere score repræsenterer større postpartum-specifik angst. PSAS-RSF-C er blevet valideret hos kvinder efter fødslen.
før interventionen (baseline, uge ​​0), halvvejs gennem interventionen (uge 4), post-intervention (uge 8) og efter 10 ugers opfølgning (uge 18)
Ændring fra grundlinje bekymring
Tidsramme: før interventionen (baseline, uge ​​0), halvvejs gennem interventionen (uge 4), post-intervention (uge 8) og efter 10 ugers opfølgning (uge 18)
Vurderet med Penn-State Worry Questionnaire (PSWQ) med 16 punkter. Den samlede score spænder fra 16 til 80, hvor højere score afspejler en stærkere tendens til bekymring. PSWQ er blevet valideret i hollandske prøver.
før interventionen (baseline, uge ​​0), halvvejs gennem interventionen (uge 4), post-intervention (uge 8) og efter 10 ugers opfølgning (uge 18)
Skift fra baseline mindfulness færdigheder
Tidsramme: før interventionen (baseline, uge ​​0), halvvejs gennem interventionen (uge 4), post-intervention (uge 8) og efter 10 ugers opfølgning (uge 18)
Vurderet med 15-punkters Three Facet Mindfulness Questionnaire Short Form (TFMQ-SF), bestående af facetterne, der handler med bevidsthed, ikke-dømmende og ikke-reagerende. Den samlede score spænder fra 0 til 60, hvor højere score indikerer bedre mindfulness-færdigheder. Foranstaltningens gyldighed er fastslået, og indekser for intern pålidelighed blev fundet tilstrækkelige.
før interventionen (baseline, uge ​​0), halvvejs gennem interventionen (uge 4), post-intervention (uge 8) og efter 10 ugers opfølgning (uge 18)
Skift fra baseline selvmedfølelse
Tidsramme: før interventionen (baseline, uge ​​0), halvvejs gennem interventionen (uge 4), post-intervention (uge 8) og efter 10 ugers opfølgning (uge 18)
Vurderet med 3-punkts Self-Compassion Scale (SCS-3), som var afledt af Self-Compassion Scale (SCS) og Self-Compassion Scale Short Form (SCS-SF). De samlede score spænder fra 3 til 15, hvor højere score indikerer højere niveauer af selvmedfølelse.
før interventionen (baseline, uge ​​0), halvvejs gennem interventionen (uge 4), post-intervention (uge 8) og efter 10 ugers opfølgning (uge 18)
Ændring fra basislinjebinding
Tidsramme: før interventionen (baseline, uge ​​0), halvvejs gennem interventionen (uge 4), post-intervention (uge 8) og efter 10 ugers opfølgning (uge 18)
Vurderet med 5-item Pre- og Postnatal Bonding Scale (PPBS). Samlede scorer varierer fra 14 til 56, hvor højere score afspejler mere positive følelser af binding. Skalaen har vist gode psykometriske egenskaber hos hollandske perinatale kvinder.
før interventionen (baseline, uge ​​0), halvvejs gennem interventionen (uge 4), post-intervention (uge 8) og efter 10 ugers opfølgning (uge 18)
Ændring fra baseline spædbarnstemperament
Tidsramme: Før interventionen (baseline, uge ​​0), post-interventionen (uge 8) og efter 10 ugers opfølgning (uge 18)
Vurderet med Spædbørnsadfærdsspørgeskemaet - Revideret - meget kort form (IBQ-R-vsf), herunder underskalaerne kirurgi, negativ affekt og anstrengende kontrol. Samlede score kan beregnes over de elementer, der modtog et numerisk svar, og varierer fra 0 til 259. Højere score afspejler højere niveauer af spædbørns temperament. IBQ-R-vsf er blevet valideret i forældreprøver.
Før interventionen (baseline, uge ​​0), post-interventionen (uge 8) og efter 10 ugers opfølgning (uge 18)
Skift fra baseline opmærksomt forældreskab
Tidsramme: før interventionen (baseline, uge ​​0), halvvejs gennem interventionen (uge 4), post-intervention (uge 8) og efter 10 ugers opfølgning (uge 18)
Vurderet med den 27-punkters tilpassede Interpersonal Mindfulness in Parenting Scale (IM-P). Samlet score spænder fra 27 til 135, hvor højere score indikerer højere niveauer af opmærksomt forældreskab.
før interventionen (baseline, uge ​​0), halvvejs gennem interventionen (uge 4), post-intervention (uge 8) og efter 10 ugers opfølgning (uge 18)
Ændring fra baseline forældrerollens self-efficacy
Tidsramme: før interventionen (baseline, uge ​​0), halvvejs gennem interventionen (uge 4), post-intervention (uge 8) og efter 10 ugers opfølgning (uge 18)
Vurderet med 16 punkters Maternal Self-Efficacy in the Nurturing Role spørgeskema (SENR), hvoraf validitet og reliabilitet er fastslået. Samlet score spænder fra 16 til 112, hvor højere score repræsenterer højere niveauer af forældres selveffektivitet.
før interventionen (baseline, uge ​​0), halvvejs gennem interventionen (uge 4), post-intervention (uge 8) og efter 10 ugers opfølgning (uge 18)
Skift fra baseline personlige mål
Tidsramme: før interventionen (baseline, uge ​​0), halvvejs gennem interventionen (uge 4), post-intervention (uge 8) og efter 10 ugers opfølgning (uge 18)
Vurderet med Goal Attainment Scaling (GAS). Før indsatsen bliver mødre bedt om at nedskrive et overordnet mål. De formulerer også situationen, hvis tingene er: værre end i det aktuelle øjeblik (-1), ifølge det nuværende øjeblik (0), lidt bedre end det nuværende øjeblik (+1), meget bedre end det nuværende øjeblik (+2) ), det bedst mulige resultat (+3). I de næste vurderinger vil kvinder se deres tidligere fastsatte mål og skalaer (-1, 0, +1, +2 og +3). De bliver bedt om at angive, hvad der bedst beskriver deres nuværende situation. Gyldighed og pålidelighed af GAS er blevet fastslået.
før interventionen (baseline, uge ​​0), halvvejs gennem interventionen (uge 4), post-intervention (uge 8) og efter 10 ugers opfølgning (uge 18)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Tilburg University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Marion I van den Heuvel, PhD, Tilburg University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. maj 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. marts 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. april 2023

Først opslået (Faktiske)

26. april 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 222-2022-166

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fødselsdepression

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner