Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bindning mellan mamma och spädbarn i hjärnan: en Mindfulness-baserad intervention

9 april 2024 uppdaterad av: Marion van den Heuvel, Tilburg University

Bindning mellan mor och spädbarn i hjärnan: Främja moderns mentala hälsa och högkvalitativa interaktioner mellan mor och spädbarn via en mindfulness-baserad intervention

Studien undersöker effektiviteten av den mindfulness-baserade interventionen "Mindful with your Baby" hos kvinnor med spädbarn mellan 5-9 månader efter förlossningen som upplever förhöjda nivåer av förlossningsdepression, ångest och/eller föräldrastress. Interventionen "Mindful with your Baby" är en av de mycket få insatserna för mödrar postnatal mental hälsa som tar hänsyn till bandet mellan mor och spädbarn. Det antas att interventionen "Mindful with your Baby" kommer att minska nivåerna av förlossningsdepression, ångest och föräldrars stress, och förbättra interaktionen mellan mor och spädbarns beteende och öka neurala synkroniseringar mellan mor och spädbarns hjärnor.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

64

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Gravida kvinnor (18+ år).
  • Första mödrabesöket < 12 veckor.
  • Poängen ovan avskurna på Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS), ångestunderskalan i Symptom Checklist (SCL-90) och/eller Parental Stress Questionnaire (PSQ) 8-10 veckor efter förlossningen.
  • Holländsktalande eller förstå holländska.

Exklusions kriterier:

  • Gemelli graviditet (eller högre ordningens graviditet).
  • Känd endokrin störning före graviditet (diabetes-I, reumatoid artrit).
  • Allvarlig psykiatrisk sjukdom (schizofreni, borderline eller bipolär sjukdom).
  • HIV.
  • Problem med drog- eller alkoholberoende.
  • Alla andra sjukdomar som leder till behandling med läkemedel som potentiellt är skadliga för fostret och som kräver noggrann uppföljning under graviditeten.
  • Ingen tillgång till internet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: "Mindful with your Baby" gruppbaserad terapeutstyrd intervention (interventionsgrupp)
Gruppbaserad "Mindful with your Baby" terapeutstyrd intervention via ett videokonferensverktyg (t.ex. Zoom).
Beteende: "Mindful with your Baby" gruppbaserad terapeutstyrd intervention
Denna 8-sessioner långa intervention är en av mycket få interventioner som aktivt inkluderar barnet i terapisessionerna. Interventionen innehåller följande sessioner: "Att bli medveten om autopiloten", "Öva på att verkligen titta på din bebis", "Komma i kontakt med dig själv igen", "Reagera känsligt på din baby", "Ta hand om dig själv i det svåra stunder", "Avstånd och närhet: det är både en del av det", "Att hantera förväntningar på dig själv och omgivningen" och "Mindful parenting: trial and error". Interventionen är en gruppbaserad terapeutstyrd intervention via ett videokonferensverktyg (t.ex. Zoom).
Övrig: "Mindful with your baby" självguidad onlineintervention (väntelista kontrollgrupp)
Väntelistans kontrollgrupp får en individuell självstyrd online-intervention "Mindful with your baby" efter en 10-veckors vänteperiod.
Beteende: "Mindful with your baby" självguidad onlineintervention
Denna 8-sessioner långa intervention inkluderar följande sessioner: "Autopilot", "Färsk syn", "Hemma i din kropp", "Responsivt kontra reaktivt föräldraskap", "Vänlighet mot dig själv", "Avstånd och närhet", "Gränser och ta hand om dig själv" och "Medvetet föräldraskap - dag för dag". Interventionen är en individuell självstyrd online-intervention.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen postpartum depressiva symtom
Tidsram: före interventionen (baslinje, vecka 0), halvvägs genom interventionen (vecka 4), efter interventionen (vecka 8) och efter 10 veckors uppföljning (vecka 18)
Bedömd med 10-post Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS). EPDS är den mest använda självskattningsskalan för att bedöma depressiva symtom under perinatalperioden. EPDS totalpoäng varierar från 0 till 30, med högre poäng tyder på mer depressiva symtom. Frågeformuläret har validerats hos nederländska kvinnor efter förlossningen.
före interventionen (baslinje, vecka 0), halvvägs genom interventionen (vecka 4), efter interventionen (vecka 8) och efter 10 veckors uppföljning (vecka 18)
Ändring från baslinjen efter förlossningsångestsymtom
Tidsram: före interventionen (baslinje, vecka 0), halvvägs genom interventionen (vecka 4), efter interventionen (vecka 8) och efter 10 veckors uppföljning (vecka 18)
Bedömd med ångestunderskalan med 10 punkter i Symtomchecklistan (SCL-90). De totala poängen varierar från 10 till 50 och högre poäng återspeglar fler ångestsymtom. Enkäten har visat god reliabilitet och validitet i prover som inte är gravida.
före interventionen (baslinje, vecka 0), halvvägs genom interventionen (vecka 4), efter interventionen (vecka 8) och efter 10 veckors uppföljning (vecka 18)
Förändring från baslinjen för föräldrars stress
Tidsram: före interventionen (baslinje, vecka 0), halvvägs genom interventionen (vecka 4), efter interventionen (vecka 8) och efter 10 veckors uppföljning (vecka 18)
Bedömd med Parental Stress Questionnaire (PSQ, på nederländska: Opvoedingsbelastingvragenlijst), som baseras på Parenting Stress Index. Denna studie använder endast de tre första underskalorna relaterade till föräldraskap: relationsproblem mellan föräldrar och barn, problem med föräldraskap och föräldrarollsbegränsning. Totala poäng varierar från 19 till 76 med högre poäng som indikerar mer stress från föräldrarna. För att tolka nivån av föräldrars upplevda stress, omvandlas subskalepoäng till T-poäng enligt normerna för barnets ålder (t.ex. 0 till 3 år). Enkäten och underskalorna har visat god tillförlitlighet och validitet.
före interventionen (baslinje, vecka 0), halvvägs genom interventionen (vecka 4), efter interventionen (vecka 8) och efter 10 veckors uppföljning (vecka 18)
Förändring från baslinjen mellan mamma och spädbarn
Tidsram: Före interventionen (baslinje, vecka 0) och efter interventionen (vecka 8)
Bedöms med videokodning
Före interventionen (baslinje, vecka 0) och efter interventionen (vecka 8)
Förändring från baslinje neural synkronisering mellan mor och spädbarn (EEG-utfall 1)
Tidsram: Före interventionen (baslinje, vecka 0) och efter interventionen (vecka 8)
Bedömd med dual-EEG, med Phase Locking Value (PLV) i alfabandsfrekvensen (6-9 Hz) under frispelsuppgiften. Vi förväntar oss att neural synkronisering mellan mor och spädbarn kommer att öka (mer) i interventionsgruppen.
Före interventionen (baslinje, vecka 0) och efter interventionen (vecka 8)
Förändring från baslinje neural synkronisering mellan mor och spädbarn (EEG-utfall 2)
Tidsram: Före interventionen (baslinje, vecka 0) och efter interventionen (vecka 8)
Bedömd med dual-EEG, med Phase Locking Value (PLV) i alfabandsfrekvensen (6-9 Hz) under stillbildsparadigmet. Vi förväntar oss att neural synkronisering mellan mor och spädbarn kommer att öka (mer) i interventionsgruppen.
Före interventionen (baslinje, vecka 0) och efter interventionen (vecka 8)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen postpartum-specifik ångest
Tidsram: före interventionen (baslinje, vecka 0), halvvägs genom interventionen (vecka 4), efter interventionen (vecka 8) och efter 10 veckors uppföljning (vecka 18)
Bedömd med 12-punkters Postpartum Specific Anxiety Scale - Research Short Form - for global Crises (PSAS-RSF-C). Totalpoäng varierar från 0 till 36, med högre poäng representerar större postpartum-specifik ångest. PSAS-RSF-C har validerats hos kvinnor efter förlossningen.
före interventionen (baslinje, vecka 0), halvvägs genom interventionen (vecka 4), efter interventionen (vecka 8) och efter 10 veckors uppföljning (vecka 18)
Ändra från baslinjen oro
Tidsram: före interventionen (baslinje, vecka 0), halvvägs genom interventionen (vecka 4), efter interventionen (vecka 8) och efter 10 veckors uppföljning (vecka 18)
Bedömd med Penn-State Worry Questionnaire (PSWQ) med 16 artiklar. Den totala poängen varierar från 16 till 80, med högre poäng som återspeglar en starkare tendens till oro. PSWQ har validerats i holländska prover.
före interventionen (baslinje, vecka 0), halvvägs genom interventionen (vecka 4), efter interventionen (vecka 8) och efter 10 veckors uppföljning (vecka 18)
Byt från baslinjen med mindfulness
Tidsram: före interventionen (baslinje, vecka 0), halvvägs genom interventionen (vecka 4), efter interventionen (vecka 8) och efter 10 veckors uppföljning (vecka 18)
Bedöms med 15-punkters Three Facet Mindfulness Questionnaire Short Form (TFMQ-SF), bestående av fasetterna som agerar medvetet, icke-dömande och icke-reagerande. Den totala poängen varierar från 0 till 60, med högre poäng som indikerar bättre mindfulness-färdigheter. Giltigheten av måttet har fastställts och index för intern tillförlitlighet befanns vara tillräckliga.
före interventionen (baslinje, vecka 0), halvvägs genom interventionen (vecka 4), efter interventionen (vecka 8) och efter 10 veckors uppföljning (vecka 18)
Förändring från baslinjens självmedkänsla
Tidsram: före interventionen (baslinje, vecka 0), halvvägs genom interventionen (vecka 4), efter interventionen (vecka 8) och efter 10 veckors uppföljning (vecka 18)
Bedömd med 3-punkts Self-Compassion Scale (SCS-3), som härleddes från Self-Compassion Scale (SCS) och Self-Compassion Scale Short Form (SCS-SF). De totala poängen varierar från 3 till 15, med högre poäng som indikerar högre nivåer av självmedkänsla.
före interventionen (baslinje, vecka 0), halvvägs genom interventionen (vecka 4), efter interventionen (vecka 8) och efter 10 veckors uppföljning (vecka 18)
Ändring från baslinjebindning
Tidsram: före interventionen (baslinje, vecka 0), halvvägs genom interventionen (vecka 4), efter interventionen (vecka 8) och efter 10 veckors uppföljning (vecka 18)
Bedömd med 5-punkts Pre- och Postnatal Bonding Scale (PPBS). Totalpoäng varierar från 14 till 56, med högre poäng som återspeglar mer positiva känslor av bindning. Skalan har visat goda psykometriska egenskaper hos holländska perinatala kvinnor.
före interventionen (baslinje, vecka 0), halvvägs genom interventionen (vecka 4), efter interventionen (vecka 8) och efter 10 veckors uppföljning (vecka 18)
Förändring från baslinjen för spädbarnstemperament
Tidsram: Före interventionen (baslinje, vecka 0), efter interventionen (vecka 8) och efter 10 veckors uppföljning (vecka 18)
Bedömd med Spädbarnsbeteendeenkäten - Reviderad - mycket kort form (IBQ-R-vsf), inklusive underskalorna kirurgi, negativ påverkan och ansträngande kontroll. Totalpoäng kan beräknas över objekten som fick ett numeriskt svar och varierar från 0 till 259. Högre poäng återspeglar högre nivåer av spädbarnstemperament. IBQ-R-vsf har validerats i överordnade prover.
Före interventionen (baslinje, vecka 0), efter interventionen (vecka 8) och efter 10 veckors uppföljning (vecka 18)
Ändra från grundlinjen medvetet föräldraskap
Tidsram: före interventionen (baslinje, vecka 0), halvvägs genom interventionen (vecka 4), efter interventionen (vecka 8) och efter 10 veckors uppföljning (vecka 18)
Bedöms med den 27-punkters anpassade Interpersonal Mindfulness in Parenting Scale (IM-P). Totalpoäng varierar från 27 till 135, med högre poäng som indikerar högre nivåer av medvetet föräldraskap.
före interventionen (baslinje, vecka 0), halvvägs genom interventionen (vecka 4), efter interventionen (vecka 8) och efter 10 veckors uppföljning (vecka 18)
Förändring från baslinjens föräldraskaps själveffektivitet
Tidsram: före interventionen (baslinje, vecka 0), halvvägs genom interventionen (vecka 4), efter interventionen (vecka 8) och efter 10 veckors uppföljning (vecka 18)
Bedömd med 16-posten Maternal Self-Efficacy in the Nurturing Role questionnaire (SENR), vars validitet och reliabilitet har fastställts. Totala poäng varierar från 16 till 112, med högre poäng representerar högre nivåer av föräldraskaps själveffektivitet.
före interventionen (baslinje, vecka 0), halvvägs genom interventionen (vecka 4), efter interventionen (vecka 8) och efter 10 veckors uppföljning (vecka 18)
Ändra från baslinjens personliga mål
Tidsram: före interventionen (baslinje, vecka 0), halvvägs genom interventionen (vecka 4), efter interventionen (vecka 8) och efter 10 veckors uppföljning (vecka 18)
Bedöms med Goal Attainment Scaling (GAS). Före interventionen uppmanas mammor att skriva ner ett övergripande mål. De formulerar också situationen om saker och ting är: sämre än i det aktuella ögonblicket (-1), enligt det aktuella ögonblicket (0), lite bättre än det aktuella ögonblicket (+1), mycket bättre än det aktuella ögonblicket (+2) ), bästa möjliga resultat (+3). I nästa bedömning kommer kvinnor att se sina tidigare fastställda mål och skalor (-1, 0, +1, +2 och +3). De uppmanas att ange vad som bäst beskriver deras nuvarande situation. Giltigheten och tillförlitligheten för GAS har fastställts.
före interventionen (baslinje, vecka 0), halvvägs genom interventionen (vecka 4), efter interventionen (vecka 8) och efter 10 veckors uppföljning (vecka 18)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Tilburg University

Utredare

  • Huvudutredare: Marion I van den Heuvel, PhD, Tilburg University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juli 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 maj 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 augusti 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 mars 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 april 2023

Första postat (Faktisk)

26 april 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 222-2022-166

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Postpartum depression

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Jordan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera