Anya-csecsemő kötődés az agyban: Mindfulness-alapú beavatkozás
2025. szeptember 15. frissítette: Marion van den Heuvel, Tilburg University
Anya-csecsemő kötődés az agyban: Az anyák mentális egészségének és a kiváló minőségű anya-csecsemő interakciónak előmozdítása éberség alapú beavatkozással
A tanulmány a „Mindful with your Baby” éberségen alapuló beavatkozás hatékonyságát vizsgálja olyan nőknél, akiknél a szülés után 5-9 hónapos csecsemő van, és akiknél fokozott szülés utáni depresszió, szorongás és/vagy szülői stressz jelentkezik.
A „Mindful with your Baby” beavatkozás azon kevés beavatkozások egyike, amelyek az anyák szülés utáni mentális egészségügyi problémáira vonatkoznak, és figyelembe veszik az anya és a csecsemő közötti kapcsolatot.
Feltételezik, hogy a „Mindful with your Baby” beavatkozás csökkenti a szülés utáni depressziót, a szorongást és a szülői stresszt, javítja az anya-csecsemő viselkedési interakcióját, és növeli az anya és a csecsemő agya közötti idegi szinkront.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
64
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Marion I van den Heuvel, PhD
- Telefonszám: +31134664085
- E-mail: m.i.vdnheuvel@tilburguniversity.edu
Tanulmányi helyek
-
-
North Brabant
-
Tilburg, North Brabant, Hollandia, 5000 LE
- Toborzás
- Tilburg University
-
Kapcsolatba lépni:
- Marion I van den Heuvel, PhD
- Telefonszám: +31134664085
- E-mail: m.i.vdnheuvel@tilburguniversity.edu
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Terhes nők (18+ év).
- Az első szülés előtti vizit < 12 hét.
- A fenti pontszám az Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS), a Tüneti Ellenőrzőlista (SCL-90) szorongásos alskáláján és/vagy a Szülői Stressz Kérdőíven (PSQ) a szülés után 8-10 héttel.
- hollandul beszélő vagy értő holland.
Kizárási kritériumok:
- Gemelli terhesség (vagy magasabb rendű terhesség).
- Terhesség előtt ismert endokrin rendellenesség (diabetes-I, rheumatoid arthritis).
- Súlyos pszichiátriai betegség (skizofrénia, borderline vagy bipoláris zavar).
- HIV.
- Kábítószer- vagy alkoholfüggőségi problémák.
- Bármilyen egyéb olyan betegség, amely olyan gyógyszerekkel történő kezelést eredményez, amelyek potenciálisan károsak a magzatra, és gondos nyomon követést igényelnek a terhesség alatt.
- Nincs hozzáférés az internethez.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: „Figyelj a babáddal” csoportalapú, terapeuta által irányított beavatkozás (beavatkozási csoport)
Csoportalapú „Mindful with your Baby” terapeuta által irányított beavatkozás egy videokonferencia-eszközön (pl. Zoom) keresztül.
|
Ez a 8 kezelésig tartó beavatkozás egyike azon kevés beavatkozásoknak, amelyekben a baba is aktívan részt vesz a terápiás foglalkozásokon.
A beavatkozás a következő foglalkozásokat foglalja magában: „Tisztában lenni az autopilótával”, „Gyakorolni, hogy valóban ránézhess a babára”, „Újra kapcsolatba kerülni önmagaddal”, „Érzékeny reagálás a babára”, „Vigyázz magadra a nehéz helyzetben” pillanatok”, „Távolság és közelség: ez is hozzátartozik”, „Önmagunkkal és környezetünkkel szembeni elvárások kezelése” és „Figyelmes szülői nevelés: próba és hiba”.
A beavatkozás egy csoportalapú, terapeuta által irányított beavatkozás egy videokonferencia eszközön (pl.: Zoom) keresztül.
|
|
Egyéb: „Figyelj a babájára” önvezérelt online beavatkozás (Várólista kontrollcsoport)
A várólistás kontrollcsoport 10 hetes várakozási idő után egyéni, önvezérelt online „Mindful with your baby” beavatkozást kap.
|
Ez a 8 alkalomból álló beavatkozás a következő foglalkozásokat tartalmazza: „Autopilóta”, „Friss nézet”, „Otthon a testedben”, „Reszponzív versus reaktív szülői nevelés”, „Kedvesség önmagadhoz”, „Távolság és közelség”, „Határok és vigyázni magára” és „Figyelmes szülői nevelés – napról napra”.
A beavatkozás egyéni, önvezérelt online beavatkozás.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a szülés utáni depressziós tünetek kiindulási állapotához képest
Időkeret: a beavatkozás előtt (alapállapot, 0. hét), a beavatkozás felénél (4. hét), a beavatkozás után (8. hét) és 10 hetes utánkövetés után (18. hét)
|
A 10 tételes Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) skálával értékelték.
Az EPDS a legszélesebb körben használt önértékelési skála a perinatális időszak depressziós tüneteinek értékelésére.
Az EPDS összpontszáma 0 és 30 között mozog, a magasabb pontszámok több depressziós tünetet jeleznek.
A kérdőívet holland szülés utáni nőknél érvényesítették.
|
a beavatkozás előtt (alapállapot, 0. hét), a beavatkozás felénél (4. hét), a beavatkozás után (8. hét) és 10 hetes utánkövetés után (18. hét)
|
|
Változás a szülés utáni szorongásos tünetek kiindulási állapotához képest
Időkeret: a beavatkozás előtt (alapállapot, 0. hét), a beavatkozás felénél (4. hét), a beavatkozás után (8. hét) és 10 hetes utánkövetés után (18. hét)
|
A Tünet Ellenőrzőlista (SCL-90) 10 tételes szorongásos alskálájával értékelve.
Az összpontszám 10 és 50 között van, és a magasabb pontszámok több szorongásos tünetet tükröznek.
A kérdőív jó megbízhatóságot és érvényességet mutatott a nem terhes mintákban.
|
a beavatkozás előtt (alapállapot, 0. hét), a beavatkozás felénél (4. hét), a beavatkozás után (8. hét) és 10 hetes utánkövetés után (18. hét)
|
|
Változás az alapszintű szülői stresszhez képest
Időkeret: a beavatkozás előtt (alapállapot, 0. hét), a beavatkozás felénél (4. hét), a beavatkozás után (8. hét) és 10 hetes utánkövetés után (18. hét)
|
A szülői stressz-kérdőívvel (PSQ, hollandul: Opvoedingsbelastingvragenlijst) értékelték, amely a szülői stressz-indexen alapul.
Ez a tanulmány csak a szülői neveléshez kapcsolódó első három alskálát használja: a szülő-gyermek kapcsolati problémákat, a szülői problémákat és a szülői szerepkorlátozást.
Az összpontszám 19 és 76 között mozog, a magasabb pontszám pedig nagyobb szülői stresszt jelez.
A szülői stressz mértékének értelmezése érdekében az alskálák pontszámait T-pontszámokká alakítják, amelyek megfelelnek a gyermek életkorának normáinak (pl. 0-3 év).
A kérdőív és az alskálák jó megbízhatóságot és érvényességet mutattak.
|
a beavatkozás előtt (alapállapot, 0. hét), a beavatkozás felénél (4. hét), a beavatkozás után (8. hét) és 10 hetes utánkövetés után (18. hét)
|
|
Változás a kiindulási anya-csecsemő kötődéshez képest
Időkeret: A beavatkozás előtt (alapállapot, 0. hét) és beavatkozás után (8. hét)
|
Videó kódolással értékelve
|
A beavatkozás előtt (alapállapot, 0. hét) és beavatkozás után (8. hét)
|
|
Változás az anya és a csecsemő közötti idegi szinkron alapvonalához képest (1. EEG eredmény)
Időkeret: A beavatkozás előtt (alapállapot, 0. hét) és beavatkozás után (8. hét)
|
Kettős EEG-vel értékelve, a fáziszárási értékkel (PLV) az alfa sáv frekvenciájában (6-9 Hz) a szabad lejátszási feladat során.
Arra számítunk, hogy az anya és a csecsemő közötti idegi szinkron (többre) növekedni fog az intervenciós csoportban.
|
A beavatkozás előtt (alapállapot, 0. hét) és beavatkozás után (8. hét)
|
|
Változás az anya és a csecsemő közötti idegi szinkron alapvonalához képest (2. EEG eredmény)
Időkeret: A beavatkozás előtt (alapállapot, 0. hét) és beavatkozás után (8. hét)
|
Kettős EEG-vel értékelve, a fáziszárási értékkel (PLV) az alfa sáv frekvenciájában (6-9 Hz) az állókép paradigma alatt.
Arra számítunk, hogy az anya és a csecsemő közötti idegi szinkron (többre) növekedni fog az intervenciós csoportban.
|
A beavatkozás előtt (alapállapot, 0. hét) és beavatkozás után (8. hét)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a szülés utáni szorongás alaphelyzetéhez képest
Időkeret: a beavatkozás előtt (alapállapot, 0. hét), a beavatkozás felénél (4. hét), a beavatkozás után (8. hét) és 10 hetes utánkövetés után (18. hét)
|
A 12 tételből álló szülés utáni specifikus szorongás skála – Kutatási rövid forma – globális válságokhoz (PSAS-RSF-C) alapján értékelve.
Az összpontszám 0 és 36 között mozog, a magasabb pontszámok nagyobb szülés utáni specifikus szorongást jelentenek.
A PSAS-RSF-C-t szülés utáni nőknél validálták.
|
a beavatkozás előtt (alapállapot, 0. hét), a beavatkozás felénél (4. hét), a beavatkozás után (8. hét) és 10 hetes utánkövetés után (18. hét)
|
|
Változás az alaphelyzethez képest
Időkeret: a beavatkozás előtt (alapállapot, 0. hét), a beavatkozás felénél (4. hét), a beavatkozás után (8. hét) és 10 hetes utánkövetés után (18. hét)
|
A 16 tételes Penn-State Worry Questionnaire (PSWQ) segítségével értékelték.
Az összpontszám 16 és 80 között mozog, a magasabb pontszámok pedig erősebb aggodalomra való hajlamot tükröznek.
A PSWQ-t holland mintákban validálták.
|
a beavatkozás előtt (alapállapot, 0. hét), a beavatkozás felénél (4. hét), a beavatkozás után (8. hét) és 10 hetes utánkövetés után (18. hét)
|
|
Változás az alapszintű éberségi készségekhez képest
Időkeret: a beavatkozás előtt (alapállapot, 0. hét), a beavatkozás felénél (4. hét), a beavatkozás után (8. hét) és 10 hetes utánkövetés után (18. hét)
|
Értékelése a 15 tételből álló Three Facet Mindfulness Questionnaire Short Form (TFMQ-SF) segítségével történik, amely a tudatosan cselekvő, nem ítélkező és nem reagáló aspektusokból áll.
Az összpontszám 0 és 60 között mozog, a magasabb pontszámok jobb éberségi készségeket jeleznek.
Megállapították az intézkedés érvényességét, és a belső megbízhatósági mutatókat megfelelőnek találták.
|
a beavatkozás előtt (alapállapot, 0. hét), a beavatkozás felénél (4. hét), a beavatkozás után (8. hét) és 10 hetes utánkövetés után (18. hét)
|
|
Változás az alapszintű önegyüttérzéshez képest
Időkeret: a beavatkozás előtt (alapállapot, 0. hét), a beavatkozás felénél (4. hét), a beavatkozás után (8. hét) és 10 hetes utánkövetés után (18. hét)
|
A 3 tételes Self-Compassion Scale (SCS-3) skálával értékelték, amely az Önegyüttérzés Skála (SCS) és az Self-Compassion Scale Short Form (SCS-SF) skálából származott.
Az összpontszám 3-tól 15-ig terjed, a magasabb pontszámok az önegyüttérzés magasabb szintjét jelzik.
|
a beavatkozás előtt (alapállapot, 0. hét), a beavatkozás felénél (4. hét), a beavatkozás után (8. hét) és 10 hetes utánkövetés után (18. hét)
|
|
Változás az alapvonali kötéshez képest
Időkeret: a beavatkozás előtt (alapállapot, 0. hét), a beavatkozás felénél (4. hét), a beavatkozás után (8. hét) és 10 hetes utánkövetés után (18. hét)
|
Az 5 tételes Pre- és Postnatal Bonding Scale (PPBS) skálával értékelve.
Az összpontszám 14 és 56 között mozog, a magasabb pontszámok pedig a kötődés pozitívabb érzéseit tükrözik.
A skála jó pszichometriai tulajdonságokat mutatott holland perinatális nőknél.
|
a beavatkozás előtt (alapállapot, 0. hét), a beavatkozás felénél (4. hét), a beavatkozás után (8. hét) és 10 hetes utánkövetés után (18. hét)
|
|
Változás a kiindulási csecsemő temperamentumhoz képest
Időkeret: A beavatkozás előtt (alapállapot, 0. hét), beavatkozás után (8. hét) és 10 hetes követés után (18. hét)
|
Az Infant Behavior Questionnaire - Revised - nagyon rövid forma (IBQ-R-vsf) alapján értékelve, beleértve a surgency, a negatív affektus és az erőfeszítést igénylő kontroll alskálákat.
Az összpontszám kiszámítható a számszerű választ kapott elemekre, és 0 és 259 között lehet.
A magasabb pontszámok a csecsemők magasabb temperamentumát tükrözik.
Az IBQ-R-vsf-t a szülőmintákban validálták.
|
A beavatkozás előtt (alapállapot, 0. hét), beavatkozás után (8. hét) és 10 hetes követés után (18. hét)
|
|
Változás az alapszintű tudatos szülői neveléshez képest
Időkeret: a beavatkozás előtt (alapállapot, 0. hét), a beavatkozás felénél (4. hét), a beavatkozás után (8. hét) és 10 hetes utánkövetés után (18. hét)
|
A 27 elemből álló adaptált Interperszonális Mindfulness in Parenting Skálával (IM-P) értékelték.
Az összpontszám 27 és 135 között mozog, a magasabb pontszámok pedig a tudatos szülői nevelés magasabb szintjét jelzik.
|
a beavatkozás előtt (alapállapot, 0. hét), a beavatkozás felénél (4. hét), a beavatkozás után (8. hét) és 10 hetes utánkövetés után (18. hét)
|
|
Változás az alapszintű szülői énhatékonysághoz képest
Időkeret: a beavatkozás előtt (alapállapot, 0. hét), a beavatkozás felénél (4. hét), a beavatkozás után (8. hét) és 10 hetes utánkövetés után (18. hét)
|
A 16 tételből álló Anyai énhatékonyság a nevelő szerepben kérdőívvel (SENR) értékelték, melynek érvényességét és megbízhatóságát megállapították.
Az összpontszám 16 és 112 között mozog, a magasabb pontszámok pedig a szülői önhatékonyság magasabb szintjét jelentik.
|
a beavatkozás előtt (alapállapot, 0. hét), a beavatkozás felénél (4. hét), a beavatkozás után (8. hét) és 10 hetes utánkövetés után (18. hét)
|
|
Változás az alapvető személyes célhoz képest
Időkeret: a beavatkozás előtt (alapállapot, 0. hét), a beavatkozás felénél (4. hét), a beavatkozás után (8. hét) és 10 hetes utánkövetés után (18. hét)
|
Célelérési skálázással (GAS) értékelve.
A beavatkozás előtt az anyákat arra kérik, hogy írjanak le egy általános célt.
Megfogalmazzák a helyzetet is, ha a dolgok: rosszabbak, mint az aktuális pillanatban (-1), az aktuális pillanat szerint (0), egy kicsit jobbak, mint a jelenlegi pillanatok (+1), sokkal jobbak, mint a jelenlegi pillanatok (+2 ), a lehető legjobb eredmény (+3).
A következő értékelésekben a nők látják majd a korábban meghatározott célt és skálákat (-1, 0, +1, +2 és +3).
Arra kérik őket, hogy jelezzék, mi jellemzi legjobban jelenlegi helyzetüket.
Megállapították a GAS érvényességét és megbízhatóságát.
|
a beavatkozás előtt (alapállapot, 0. hét), a beavatkozás felénél (4. hét), a beavatkozás után (8. hét) és 10 hetes utánkövetés után (18. hét)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Marion I van den Heuvel, PhD, Tilburg University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. július 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. július 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. március 24.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. április 13.
Első közzététel (Tényleges)
2023. április 26.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2025. szeptember 19.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. szeptember 15.
Utolsó ellenőrzés
2025. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 222-2022-166
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .