心電図測定の臨床的検証

この研究には、被験者の2つのコホートが含まれます。

1. コホート1には、AFibの既知の病歴がなく、スクリーニング時に正常な洞調律にある被験者が含まれます。
2. コホート2には、スクリーニング時にAFibである既知の持続性または永続的または慢性AFibの被験者が含まれます。

この研究では、AFibの既知の診断の有無にかかわらず、同等の被験者を2つの別々のコホートに登録します。 合計602人の被験者が募集されます（SRコホートで301人、AFibコホートで301人）。

被験者の募集中は、以下の年齢と性別の登録目標が順守されます。

1. 両方のコホートの被験者の最低 20% が 55 ～ 64 歳および 65 歳以上の各年齢カテゴリに登録され、両方のコホートの被験者の最低 10% が <55 歳の年齢カテゴリに登録されます。
2. コホート 1 の被験者の少なくとも 40% が女性になります。 コホート 2 の被験者の少なくとも 20% が女性になります。

包含基準:

• -同意書に記載されているように、研究手順に参加する意思があり、参加できる
• 選考時の年齢が22歳以上の方
• -研究スタッフと効果的にコミュニケーションを取り、指示に従うことができる
• コホート1に登録された被験者は、AFibの既知の病歴がなく、スクリーニング時に正常な洞調律でなければなりません。
• コホート2に登録された被験者は、持続性または永続的なAFibの既知の診断を受けており、スクリーニング時にAFibである必要があります。

除外基準:

• 安全で適切な検査を妨げる身体障害
• -治験責任医師が決定した精神障害
• スクリーニング来院時の妊婦。
• -病歴、身体検査、バイタルサイン、またはその他の調査手順の調査結果/評価がある被験者 治験責任医師の意見では、治験参加中の被験者の安全性を損なう可能性がある、または治験の完全性および/または治験目的の正確な評価を妨げる可能性があります。 これには、重大な貧血、重要な電解質の不均衡、および未治療または制御されていない甲状腺疾患など、ただしこれらに限定されない、治験責任医師が臨床的に重要と見なす既知の未治療の病状を持つ患者が含まれます。 身体検査の制限には、被験者が時計を着用する手首と前腕の開いた傷が含まれますが、これらに限定されません。
• -被験者が時計を着用する手首のセンサー位置の領域に瘢痕がある手首手術の履歴。
• -治験責任医師によると、被験者を参加に不適切にするバイタルサイン測定、病歴、または身体検査の所見。
• 対象者が時計を着用する手首のセンサー位置の領域の入れ墨またはほくろ。
• 被験者がいずれかの手首に時計を着用することを妨げる、いずれかの手首の皮膚の状態。 重度の症候性 (または活動性) 過度に乾燥/損傷した皮膚、皮膚障害、または湿疹、酒さ、膿痂疹、皮膚筋炎またはアレルギー性接触皮膚炎などの手首および電極が配置される場所 (例: 胸部、前腕、胃)、調査官によって決定されます。
• 医療用接着剤、イソプロピル アルコール、または ECG パッチに対する既知のアレルギーまたは重大な過敏症。
• -治験責任医師が判断した臨床的に重大な手の震え。
• -ペースメーカーや自動埋め込み型心臓除細動器などの心臓装置が埋め込まれた被験者-除細動器。