Klinisk validering af elektrokardiogrammålingen

Undersøgelsen vil omfatte to kohorter af emner:

1. Kohorte 1 vil omfatte forsøgspersoner uden kendt historie med AFib og er i normal sinusrytme på tidspunktet for screeningen.
2. Kohorte 2 vil omfatte forsøgspersoner med kendt vedvarende eller permanent eller kronisk AFib, som er i AFib på screeningstidspunktet.

Undersøgelsen vil indskrive ligeværdige forsøgspersoner med og uden en kendt diagnose af AFib i to separate kohorter. I alt 602 forsøgspersoner vil blive rekrutteret (301 til SR-kohorte og 301 til AFib-kohorte).

Følgende alders- og kønstilmeldingsmål vil blive overholdt under fagrekruttering:

1. Mindst 20 % af forsøgspersonerne i begge kohorter vil være indskrevet i hver af alderskategorierne 55 til 64 og ≥65 år, og minimum 10 % af forsøgspersonerne i begge kohorter i alderskategorien <55 år.
2. Mindst 40 % af forsøgspersonerne i kohorte 1 vil være kvinder. Mindst 20 % af forsøgspersonerne i kohorte 2 vil være kvinder.

Inklusionskriterier:

• Villig og i stand til at deltage i undersøgelsesprocedurerne som beskrevet i samtykkeerklæringen
• Personer, der er 22 år og ældre på tidspunktet for screeningen
• Er i stand til at kommunikere effektivt med og følge instruktioner fra studiepersonalet
• Forsøgspersoner, der er tilmeldt kohorte 1, må ikke have nogen kendt sygehistorie med AFib og i normal sinusrytme på screeningstidspunktet.
• Forsøgspersoner, der er tilmeldt kohorte 2, skal have en kendt diagnose af vedvarende eller permanent AFib og være i AFib på screeningstidspunktet.

Ekskluderingskriterier:

• Fysisk handicap, der udelukker sikker og tilstrækkelig testning
• Psykisk svækkelse som bestemt af efterforskeren
• Gravide kvinder på tidspunktet for screeningsbesøget.
• Forsøgspersoner med en hvilken som helst sygehistorie, fysisk undersøgelse, vitaltegn eller andre undersøgelsesprocedurefund/vurderinger, som efter investigatorens mening kunne kompromittere forsøgspersonens sikkerhed under undersøgelsesdeltagelsen eller forstyrre undersøgelsens integritet og/eller den nøjagtige vurdering af undersøgelsens mål. Dette omfatter patienter med kendte ubehandlede medicinske tilstande, der anses for klinisk signifikante af investigator, såsom, men ikke begrænset til, signifikant anæmi, vigtig elektrolyt-ubalance og ubehandlet eller ukontrolleret skjoldbruskkirtelsygdom. Fysiske undersøgelsesbegrænsninger omfatter, men ikke begrænset til, åbne sår på håndleddet og underarmen, hvor forsøgspersonen skal bære uret.
• Enhver historie med håndledskirurgi med ardannelse i området af sensorens placering på håndleddet, hvor forsøgspersonen skal bære uret.
• Måling af vitale tegn, sygehistorie eller fysisk undersøgelse, der gør emnet uegnet til deltagelse ifølge investigator.
• Tatoveringer eller muldvarpe i området af sensorens placering på håndleddet, hvor motivet vil bære uret.
• Hudlidelser på begge håndled, der ville forhindre forsøgspersonen i at bære ur på begge håndled. Alvorlig symptomatisk (eller aktiv) alt for tør/skadet hud, hudlidelser eller allergiske hudreaktioner såsom eksem, rosacea, impetigo, dermatomyositis eller allergisk kontakteksem på håndleddet og steder, hvor elektroderne skal placeres (f.eks. bryst, underarme, mave), som bestemt af efterforskeren.
• Kendt allergi eller betydelig følsomhed over for medicinske klæbemidler, isopropylalkohol eller EKG-plaster.
• Klinisk signifikant håndskælv som vurderet af efterforskeren.
• Personer med implanteret hjerteudstyr såsom en pacemaker eller en automatisk implanterbar cardioverter - defibrillator.