Klinická validace měření elektrokardiogramu

Studie bude zahrnovat dvě kohorty předmětů:

1. Kohorta 1 bude zahrnovat subjekty bez známé anamnézy AFib a jsou v normálním sinusovém rytmu v době screeningu.
2. Kohorta 2 bude zahrnovat subjekty se známou perzistentní nebo trvalou nebo chronickou AFib, kteří jsou v AFib v době screeningu.

Do studie budou zařazeni stejné subjekty se známou diagnózou AFib a bez ní do dvou samostatných kohort. Celkem bude přijato 602 subjektů (301 pro kohortu SR a 301 pro kohortu AFib).

Během náboru předmětu budou dodrženy následující cíle pro zápis do předmětu podle věku a pohlaví:

1. Minimálně 20 % subjektů v obou kohortách bude zapsáno v každé z věkových kategorií 55 až 64 a ≥65 let a minimálně 10 % subjektů v obou kohortách ve věkové kategorii <55 let.
2. Alespoň 40 % subjektů v kohortě 1 budou ženy. Alespoň 20 % subjektů v kohortě 2 budou ženy.

Kritéria pro zařazení:

• Ochota a schopnost účastnit se postupů studie, jak je popsáno ve formuláři souhlasu
• Jednotlivci, kterým je v době screeningu 22 let a více
• Schopnost efektivně komunikovat s pracovníky studie a dodržovat pokyny od nich
• Subjekty zařazené do kohorty 1 nesmí mít žádnou známou anamnézu AFib a v době screeningu v normálním sinusovém rytmu.
• Subjekty zařazené do kohorty 2 musí mít známou diagnózu perzistentní nebo trvalé AFib a být v AFib v době screeningu.

Kritéria vyloučení:

• Tělesné postižení, které znemožňuje bezpečné a přiměřené testování
• Duševní postižení podle zjištění vyšetřovatele
• Těhotné ženy v době screeningové návštěvy.
• Subjekty s jakoukoli anamnézou, fyzickým vyšetřením, vitálními funkcemi nebo jakýmkoli jiným nálezem/hodnocením postupu studie, které by podle názoru zkoušejícího mohly ohrozit bezpečnost subjektu během účasti ve studii nebo narušit integritu studie a/nebo přesné hodnocení cílů studie. To zahrnuje pacienty se známými neléčenými zdravotními stavy, které zkoušející považuje za klinicky významné, jako je mimo jiné významná anémie, důležitá nerovnováha elektrolytů a neléčené nebo nekontrolované onemocnění štítné žlázy. Omezení fyzického vyšetření zahrnují, ale nejsou omezeny na otevřenou ránu (rány) na zápěstí a předloktí, kde bude subjekt hodinky nosit.
• Jakákoli historie operace zápěstí s jizvami v oblasti umístění senzoru na zápěstí, kde bude subjekt hodinky nosit.
• Měření vitálních funkcí, anamnéza nebo nález fyzického vyšetření, kvůli kterému je podle vyšetřovatele subjekt nevhodný pro účast.
• Tetování nebo znaménka v oblasti umístění senzoru na zápěstí, kde bude objekt nosit hodinky.
• Stav kůže na jednom zápěstí, který by zabránil subjektu nosit hodinky na kterémkoli zápěstí. Závažná symptomatická (nebo aktivní) příliš suchá/zraněná kůže, kožní poruchy nebo alergické kožní reakce, jako je ekzém, růžovka, impetigo, dermatomyositida nebo alergická kontaktní dermatitida na zápěstí a místech, kde budou elektrody umístěny (např. hrudník, předloktí, žaludek), jak určí vyšetřovatel.
• Známá alergie nebo výrazná citlivost na lékařská lepidla, isopropylalkohol nebo EKG náplast.
• Klinicky významné třesy rukou podle posouzení vyšetřovatele.
• Subjekty s implantovanými srdečními zařízeními, jako je kardiostimulátor nebo automatizovaný implantabilní kardioverter – defibrilátor.