Convalida clinica della misurazione dell'elettrocardiogramma

Lo studio includerà due coorti di soggetti:

1. La coorte 1 includerà soggetti senza anamnesi nota di fibrillazione atriale e con ritmo sinusale normale al momento dello screening.
2. La coorte 2 includerà soggetti con fibrillazione atriale nota persistente o permanente o cronica che si trovano in fibrillazione atriale al momento dello screening.

Lo studio arruolerà soggetti uguali con e senza una diagnosi nota di AFib in due coorti separate. Verranno reclutati un totale di 602 soggetti (301 per la coorte SR e 301 per la coorte AFib).

I seguenti obiettivi di iscrizione per età e sesso saranno rispettati durante il reclutamento dei soggetti:

1. Un minimo del 20% dei soggetti in entrambe le coorti sarà arruolato in ciascuna delle categorie di età da 55 a 64 anni e ≥65 anni, e un minimo del 10% dei soggetti in entrambe le coorti nella categoria di età <55 anni.
2. Almeno il 40% dei soggetti nella Coorte 1 sarà di sesso femminile. Almeno il 20% dei soggetti nella Coorte 2 sarà di sesso femminile.

Criterio di inclusione:

• - Disponibilità e capacità di partecipare alle procedure dello studio come descritto nel modulo di consenso
• Soggetti di età pari o superiore a 22 anni al momento dello screening
• In grado di comunicare efficacemente con e seguire le istruzioni del personale dello studio
• I soggetti arruolati nella Coorte 1 non devono avere una storia medica nota di AFib e avere un ritmo sinusale normale al momento dello screening.
• I soggetti arruolati nella Coorte 2 devono avere una diagnosi nota di fibrillazione atriale persistente o permanente ed essere in fibrillazione atriale al momento dello screening.

Criteri di esclusione:

• Disabilità fisica che preclude test sicuri e adeguati
• Compromissione mentale determinata dall'investigatore
• Donne in stato di gravidanza al momento della visita di screening.
• - Soggetti con anamnesi, esame fisico, segni vitali o qualsiasi altro risultato/valutazione della procedura dello studio che, a parere dello sperimentatore, potrebbe compromettere la sicurezza del soggetto durante la partecipazione allo studio o interferire con l'integrità dello studio e/o l'accurata valutazione degli obiettivi dello studio. Ciò include i pazienti con condizioni mediche note non trattate che sono considerate clinicamente significative dallo sperimentatore, come ma non limitate a anemia significativa, importante squilibrio elettrolitico e malattia della tiroide non trattata o incontrollata. Le limitazioni dell'esame fisico includono, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, ferite aperte sul polso e sull'avambraccio in cui il soggetto indosserà l'orologio.
• Qualsiasi storia di intervento chirurgico al polso con cicatrici nell'area della posizione del sensore sul polso dove il soggetto indosserà l'orologio.
• Misurazione dei segni vitali, anamnesi o riscontro di esami fisici che rendono il soggetto inappropriato per la partecipazione secondo lo sperimentatore.
• Tatuaggi o nei nell'area della posizione del sensore sul polso dove il soggetto indosserà l'orologio.
• Condizioni della pelle su entrambi i polsi che impedirebbero al soggetto di indossare l'orologio su entrambi i polsi. Pelle gravemente sintomatica (o attiva) eccessivamente secca/ferita, disturbi della pelle o reazioni cutanee allergiche come eczema, rosacea, impetigine, dermatomiosite o dermatite allergica da contatto sul polso e sui punti in cui verranno posizionati gli elettrodi (ad es. torace, avambracci, stomaco), come determinato dall'investigatore.
• Allergia nota o sensibilità significativa agli adesivi medici, all'alcool isopropilico o al cerotto ECG.
• Tremori alle mani clinicamente significativi secondo il giudizio dello sperimentatore.
• Soggetti con dispositivi cardiaci impiantati come un pacemaker o un cardioverter impiantabile automatico - defibrillatore.