Klinisk validering av elektrokardiogrammålingen

Studiet vil omfatte to kohorter av emner:

1. Kohort 1 vil inkludere personer uten kjent historie med AFib og er i normal sinusrytme på tidspunktet for screening.
2. Kohort 2 vil inkludere forsøkspersoner med kjent vedvarende eller permanent eller kronisk AFib som er i AFib på tidspunktet for screening.

Studien vil registrere like personer med og uten en kjent diagnose av AFib i to separate kohorter. Totalt 602 forsøkspersoner vil bli rekruttert (301 for SR-kohort og 301 for AFib-kohort).

Følgende alders- og kjønnsmål for påmelding vil bli overholdt under rekruttering av fag:

1. Minimum 20 % av forsøkspersonene i begge årskullene vil være registrert i hver av alderskategoriene 55 til 64 og ≥65 år, og minimum 10 % av forsøkspersonene i begge årskullene i alderskategorien <55 år.
2. Minst 40 % av fagene i kohort 1 vil være kvinner. Minst 20 % av fagene i kohort 2 vil være kvinner.

Inklusjonskriterier:

• Villig og i stand til å delta i studieprosedyrene som beskrevet i samtykkeskjemaet
• Personer som er 22 år eller eldre på tidspunktet for screening
• Kunne kommunisere effektivt med og følge instruksjoner fra studiepersonalet
• Forsøkspersoner som er registrert i kohort 1 må ikke ha noen kjent sykehistorie med AFib og i normal sinusrytme på tidspunktet for screening.
• Forsøkspersoner som er registrert i kohort 2 må ha en kjent diagnose av vedvarende eller permanent AFib og være i AFib på tidspunktet for screening.

Ekskluderingskriterier:

• Fysisk funksjonshemming som utelukker trygg og adekvat testing
• Psykisk svekkelse som bestemt av etterforskeren
• Gravide kvinner på tidspunktet for screeningbesøket.
• Forsøkspersoner med medisinsk historie, fysisk undersøkelse, vitale tegn eller andre funn/vurderinger av studieprosedyrer som etter etterforskerens mening kan kompromittere fagsikkerheten under studiedeltakelsen eller forstyrre studiens integritet og/eller den nøyaktige vurderingen av studiemålene. Dette inkluderer pasienter med kjente ubehandlede medisinske tilstander som anses som klinisk signifikante av etterforskeren, slik som, men ikke begrenset til, betydelig anemi, viktig elektrolyttubalanse og ubehandlet eller ukontrollert skjoldbrusksykdom. Fysiske eksamensbegrensninger inkluderer, men ikke begrenset til, åpne sår på håndleddet og underarmen der forsøkspersonen skal ha klokken.
• Enhver historie med håndleddsoperasjoner med arrdannelse i området av sensorens plassering på håndleddet der personen skal bære klokken.
• Måling av vitale tegn, sykehistorie eller funn av fysisk undersøkelse som gjør emnet upassende for deltakelse ifølge etterforskeren.
• Tatoveringer eller føflekker i området av sensorens plassering på håndleddet der motivet skal bære klokken.
• Hudforhold på begge håndleddene som hindrer personen i å bruke klokken på begge håndleddene. Alvorlig symptomatisk (eller aktiv) altfor tørr/skadet hud, hudsykdommer eller allergiske hudreaksjoner som eksem, rosacea, impetigo, dermatomyositt eller allergisk kontakteksem på håndleddet og steder der elektrodene skal plasseres (f.eks. bryst, underarmer, mage), som bestemt av etterforskeren.
• Kjent allergi eller betydelig følsomhet overfor medisinske lim, isopropylalkohol eller EKG-plaster.
• Klinisk signifikant håndskjelving som bedømt av etterforskeren.
• Personer med implantert hjerteutstyr som en pacemaker eller en automatisk implanterbar cardioverter - defibrillator.