Elektrokardiogrammimittauksen kliininen validointi

Tutkimus sisältää kaksi kohorttia aiheita:

1. Kohortti 1 sisältää koehenkilöt, joilla ei ole tunnettua AFib-historiaa ja jotka ovat normaalissa sinusnarytmisissä seulonnan aikaan.
2. Kohortti 2 sisältää koehenkilöt, joilla on tiedossa pysyvä tai pysyvä tai krooninen AFib ja jotka ovat AFib:ssä seulonnan aikana.

Tutkimukseen otetaan kaksi eri kohorttia samanarvoisia koehenkilöitä, joilla on tunnettu AFib-diagnoosi ja ilman sitä. Yhteensä 602 koehenkilöä rekrytoidaan (301 SR-kohorttiin ja 301 AFib-kohorttiin).

Ainerekrytoinnin aikana noudatetaan seuraavia ikä- ja sukupuolitavoitteita:

1. Vähintään 20 % molempien kohorttien tutkittavista otetaan mukaan kumpaankin ikäluokkaan 55–64 ja ≥ 65 vuotta, ja vähintään 10 % molempien kohorttien tutkittavista ikäluokissa <55 vuotta.
2. Vähintään 40 % kohortin 1 tutkittavista on naisia. Vähintään 20 % kohortin 2 tutkittavista on naisia.

Sisällyttämiskriteerit:

• Halukas ja kykenevä osallistumaan suostumuslomakkeessa kuvattuihin opintotoimiin
• Henkilöt, jotka ovat seulonnan aikana vähintään 22-vuotiaita
• Pystyy kommunikoimaan tehokkaasti tutkimushenkilöstön kanssa ja noudattamaan heidän ohjeitaan
• Kohorttiin 1 ilmoittautuneilla koehenkilöillä ei saa olla tiedossa olevaa AFib-historiaa ja heillä ei saa olla normaali sinusrytmi seulonnan aikana.
• Kohorttiin 2 ilmoittautuneilla koehenkilöillä on oltava tiedossa jatkuva tai pysyvä AFib-diagnoosi, ja heidän on oltava AFib:ssä seulonnan aikana.

Poissulkemiskriteerit:

• Fyysinen vamma, joka estää turvallisen ja riittävän testauksen
• Tutkijan määrittämä henkinen vajaatoiminta
• Raskaana olevat naiset seulontakäynnin aikana.
• Koehenkilöt, joilla on sairaushistoria, fyysinen tutkimus, vitaali tai jokin muu tutkimusmenettelyn havainto/arviointi, joka tutkijan mielestä voisi vaarantaa kohteen turvallisuuden tutkimukseen osallistumisen aikana tai häiritä tutkimuksen eheyttä ja/tai tutkimuksen tavoitteiden tarkkaa arviointia. Tämä sisältää potilaat, joilla tiedetään hoitamattomia sairauksia, joita tutkija pitää kliinisesti merkittävinä, kuten merkittävä anemia, tärkeä elektrolyyttitasapainohäiriö ja hoitamaton tai hallitsematon kilpirauhasen sairaus. Fyysisen kokeen rajoituksia ovat, mutta niihin rajoittumatta, avoimet haavat ranteessa ja kyynärvarressa, joissa tutkittava käyttää kelloa.
• Kaikki historialliset ranneleikkaukset, joissa on arpia ranteen anturin sijainnin alueella, jossa kohde käyttää kelloa.
• Elintoimintojen mittaus, sairaushistoria tai fyysisen kokeen löydös, joka tekee tutkijan mukaan sopimattoman osallistumiseen.
• Tatuointeja tai luomia ranteessa, jossa kohde käyttää kelloa.
• Kummankin ranteen iho-olosuhteet, jotka estäisivät kohdetta käyttämästä kelloa kummassakaan ranteessa. Vaikea oireenmukainen (tai aktiivinen) liian kuiva/vammautunut iho, ihosairaudet tai allergiset ihoreaktiot, kuten ekseema, ruusufinni, impetigo, dermatomyosiitti tai allerginen kosketusihottuma ranteessa ja elektrodien sijoituskohdissa (esim. rintakehä, käsivarret, vatsa), tutkijan määrittämänä.
• Tunnettu allergia tai merkittävä herkkyys lääkeaineille, isopropyylialkoholille tai EKG-laastareille.
• Kliinisesti merkittävä käsien vapina tutkijan arvioiden mukaan.
• Potilaat, joille on istutettu sydänlaitteita, kuten sydämentahdistin tai automaattinen implantoitava kardiovertteri - defibrillaattori.