Validação Clínica da Medição do Eletrocardiograma

O estudo incluirá duas coortes de indivíduos:

1. A Coorte 1 incluirá indivíduos sem histórico conhecido de AFib e estão em ritmo sinusal normal no momento da triagem.
2. A Coorte 2 incluirá indivíduos com AFib persistente ou permanente ou crônica conhecida que estão em AFib no momento da triagem.

O estudo incluirá indivíduos iguais com e sem um diagnóstico conhecido de AFib em duas coortes separadas. Um total de 602 indivíduos será recrutado (301 para a coorte SR e 301 para a coorte AFib).

As seguintes metas de inscrição de idade e sexo serão respeitadas durante o recrutamento de sujeitos:

1. Um mínimo de 20% dos indivíduos em ambas as coortes serão inscritos em cada uma das categorias de idade de 55 a 64 anos e ≥65 anos, e um mínimo de 10% dos indivíduos em ambas as coortes na categoria de idade <55 anos.
2. Pelo menos 40% dos indivíduos da Coorte 1 serão do sexo feminino. Pelo menos 20% dos indivíduos na Coorte 2 serão do sexo feminino.

Critério de inclusão:

• Disposto e capaz de participar dos procedimentos do estudo, conforme descrito no formulário de consentimento
• Indivíduos com 22 anos de idade ou mais no momento da triagem
• Capaz de se comunicar de forma eficaz e seguir as instruções da equipe do estudo
• Os indivíduos inscritos na Coorte 1 não devem ter histórico médico conhecido de AFib e estar em ritmo sinusal normal no momento da triagem.
• Os indivíduos inscritos na Coorte 2 devem ter um diagnóstico conhecido de AFib persistente ou permanente e estar em AFib no momento da triagem.

Critério de exclusão:

• Incapacidade física que impeça testes seguros e adequados
• Deficiência mental conforme determinado pelo Investigador
• Mulheres grávidas no momento da visita de triagem.
• Indivíduos com qualquer histórico médico, exame físico, sinal vital ou qualquer outro achado/avaliação de procedimento do estudo que, na opinião do investigador, possa comprometer a segurança do indivíduo durante a participação no estudo ou interferir na integridade do estudo e/ou na avaliação precisa dos objetivos do estudo. Isso inclui pacientes com condições médicas não tratadas conhecidas que são consideradas clinicamente significativas pelo investigador, como, entre outras, anemia significativa, desequilíbrio eletrolítico importante e doença da tireoide não tratada ou não controlada. As limitações do exame físico incluem, entre outras, feridas abertas no pulso e antebraço onde o indivíduo usará o relógio.
• Qualquer histórico de cirurgia no pulso com cicatrizes na área do sensor no pulso onde o sujeito usará o relógio.
• Medição de sinais vitais, histórico médico ou exame físico que torna o sujeito inapropriado para participação de acordo com o investigador.
• Tatuagens ou verrugas na área da localização do sensor no pulso onde o sujeito usará o relógio.
• Condições de pele em ambos os pulsos que impeçam o sujeito de usar relógio em qualquer um dos pulsos. Pele excessivamente seca/lesada sintomática (ou ativa) grave, distúrbios da pele ou reações alérgicas na pele, como eczema, rosácea, impetigo, dermatomiosite ou dermatite alérgica de contato no pulso e locais onde os eletrodos serão colocados (por exemplo, peito, antebraços, estômago), conforme determinado pelo investigador.
• Alergia conhecida ou sensibilidade significativa a adesivos médicos, álcool isopropílico ou adesivo de ECG.
• Tremores nas mãos clinicamente significativos, conforme julgado pelo investigador.
• Indivíduos com dispositivos cardíacos implantados, como um marca-passo ou um cardioversor - desfibrilador implantável automatizado.