Клиническая проверка измерения электрокардиограммы

В исследование войдут две группы испытуемых:

1. В когорту 1 войдут субъекты с неизвестным анамнезом мерцательной аритмии и с нормальным синусовым ритмом на момент скрининга.
2. Когорта 2 будет включать субъектов с известной персистирующей, постоянной или хронической мерцательной аритмией, которые находятся в состоянии мерцательной аритмии на момент скрининга.

В исследование будут включены равные субъекты с известным диагнозом AFib и без него в две отдельные когорты. Всего будет набрано 602 субъекта (301 для когорты SR и 301 для когорты AFib).

При наборе субъектов будут соблюдаться следующие возрастные и половые целевые показатели набора:

1. Минимум 20% субъектов в обеих когортах будут зачислены в каждую из возрастных категорий от 55 до 64 лет и ≥65 лет, и минимум 10% субъектов в обеих когортах будут в возрастной категории <55 лет.
2. Не менее 40% субъектов в когорте 1 будут женского пола. Не менее 20% субъектов в когорте 2 будут женского пола.

Критерии включения:

• Желание и возможность участвовать в процедурах исследования, как описано в форме согласия
• Лица в возрасте 22 лет и старше на момент скрининга
• Способен эффективно общаться и следовать инструкциям исследовательского персонала
• Субъекты, включенные в когорту 1, не должны иметь в анамнезе мерцательной аритмии и иметь нормальный синусовый ритм на момент скрининга.
• Субъекты, включенные в когорту 2, должны иметь известный диагноз персистирующей или постоянной мерцательной аритмии и быть в состоянии мерцательной аритмии на момент скрининга.

Критерий исключения:

• Физическая инвалидность, препятствующая безопасному и адекватному тестированию
• Психическое расстройство, установленное следователем
• Беременные женщины во время скринингового визита.
• Субъекты с любой медицинской историей, физикальным осмотром, жизненно важными показателями или любым другим результатом/оценкой процедуры исследования, которые, по мнению исследователя, могут поставить под угрозу безопасность субъекта во время участия в исследовании или помешать целостности исследования и/или точной оценке целей исследования. Сюда входят пациенты с известными нелеченными заболеваниями, которые Исследователь считает клинически значимыми, такими как, помимо прочего, выраженная анемия, важный электролитный дисбаланс и нелеченое или неконтролируемое заболевание щитовидной железы. Ограничения физического осмотра включают, помимо прочего, открытые раны на запястье и предплечье, где субъект будет носить часы.
• Любые операции на запястье в анамнезе со шрамами в области расположения датчика на запястье, где субъект будет носить часы.
• Измерение основных показателей жизнедеятельности, история болезни или результаты медицинского осмотра, которые делают субъект неприемлемым для участия, по мнению исследователя.
• Татуировки или родинки в области расположения датчика на запястье, где субъект будет носить часы.
• Состояние кожи на любом запястье, которое не позволяет субъекту носить часы на любом запястье. Тяжелая симптоматическая (или активная) чрезмерно сухая/травмированная кожа, кожные заболевания или аллергические кожные реакции, такие как экзема, розацеа, импетиго, дерматомиозит или аллергический контактный дерматит на запястье и в местах, где будут размещаться электроды (например, грудь, предплечья, живот), установленные следователем.
• Известная аллергия или значительная чувствительность к медицинским клеям, изопропиловому спирту или пластырю для ЭКГ.
• Клинически значимый тремор рук по оценке исследователя.
• Субъекты с имплантированными сердечными устройствами, такими как кардиостимулятор или автоматизированный имплантируемый кардиовертер-дефибриллятор.