Validation clinique de la mesure de l'électrocardiogramme

L'étude comprendra deux cohortes de sujets :

1. La cohorte 1 comprendra des sujets sans antécédent connu de fibrillation auriculaire et qui sont en rythme sinusal normal au moment du dépistage.
2. La cohorte 2 comprendra des sujets atteints de fibrillation auriculaire persistante, permanente ou chronique connue qui sont en fibrillation auriculaire au moment du dépistage.

L'étude recrutera des sujets égaux avec et sans diagnostic connu d'AFib dans deux cohortes distinctes. Au total, 602 sujets seront recrutés (301 pour la cohorte SR et 301 pour la cohorte AFib).

Les objectifs d'âge et de sexe suivants seront respectés lors du recrutement des sujets :

1. Un minimum de 20 % des sujets des deux cohortes seront inscrits dans chacune des catégories d'âge de 55 à 64 ans et ≥ 65 ans, et un minimum de 10 % des sujets des deux cohortes dans la catégorie d'âge < 55 ans.
2. Au moins 40 % des sujets de la cohorte 1 seront des femmes. Au moins 20 % des sujets de la cohorte 2 seront des femmes.

Critère d'intégration:

• Volonté et capable de participer aux procédures d'étude telles que décrites dans le formulaire de consentement
• Personnes âgées de 22 ans et plus au moment du dépistage
• Capable de communiquer efficacement avec et de suivre les instructions du personnel de l'étude
• Les sujets inscrits dans la cohorte 1 ne doivent avoir aucun antécédent médical connu d'AFib et en rythme sinusal normal au moment du dépistage.
• Les sujets inscrits dans la cohorte 2 doivent avoir un diagnostic connu de fibrillation auriculaire persistante ou permanente et être en fibrillation auriculaire au moment du dépistage.

Critère d'exclusion:

• Handicap physique qui empêche des tests sûrs et adéquats
• Déficience mentale telle que déterminée par l'enquêteur
• Femmes enceintes au moment de la visite de dépistage.
• Sujets ayant des antécédents médicaux, un examen physique, un signe vital ou toute autre découverte/évaluation de procédure d'étude qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait compromettre la sécurité du sujet pendant la participation à l'étude ou interférer avec l'intégrité de l'étude et/ou l'évaluation précise des objectifs de l'étude. Cela inclut les patients présentant des conditions médicales connues non traitées qui sont considérées comme cliniquement significatives par l'investigateur, telles que, mais sans s'y limiter, une anémie importante, un déséquilibre électrolytique important et une maladie thyroïdienne non traitée ou incontrôlée. Les limites de l'examen physique incluent, mais sans s'y limiter, les plaies ouvertes au poignet et à l'avant-bras où le sujet portera la montre.
• Tout antécédent de chirurgie du poignet avec des cicatrices dans la zone de l'emplacement du capteur sur le poignet où le sujet portera la montre.
• Mesure des signes vitaux, antécédents médicaux ou découverte d'un examen physique qui rend le sujet inapproprié pour la participation selon l'enquêteur.
• Tatouages ​​ou grains de beauté dans la zone de l'emplacement du capteur sur le poignet où le sujet portera la montre.
• Conditions cutanées sur l'un ou l'autre des poignets qui empêcheraient le sujet de porter une montre sur l'un ou l'autre poignet. Peau excessivement sèche/blessée symptomatique (ou active), troubles cutanés ou réactions cutanées allergiques telles que l'eczéma, la rosacée, l'impétigo, la dermatomyosite ou la dermatite de contact allergique au poignet et aux endroits où les électrodes seront placées (par ex. poitrine, avant-bras, ventre), tel que déterminé par l'investigateur.
• Allergie connue ou sensibilité importante aux adhésifs médicaux, à l'alcool isopropylique ou au patch ECG.
• Tremblements des mains cliniquement significatifs à en juger par l'investigateur.
• Sujets porteurs de dispositifs cardiaques implantés tels qu'un stimulateur cardiaque ou un cardioverteur implantable automatisé - défibrillateur.