心电图测量的临床验证

该研究将包括两组受试者：

1. 第 1 组将包括没有已知 AFib 病史且在筛选时处于正常窦性心律的受试者。
2. 队列 2 将包括患有已知持续性或永久性或慢性 AFib 且在筛选时处于 AFib 的受试者。

该研究会将已知诊断为 AFib 和未诊断为 AFib 的同等受试者纳入两个独立的队列。 总共将招募 602 名受试者（301 名用于 SR 队列，301 名用于 AFib 队列）。

受试者招募期间将遵守以下年龄和性别入学目标：

1. 两个队列中至少 20% 的受试者将被纳入 55 至 64 岁和≥65 岁的每个年龄类别，并且两个队列中至少 10% 的受试者将被纳入 <55 岁的年龄类别。
2. 队列 1 中至少 40% 的受试者为女性。 队列 2 中至少 20% 的受试者为女性。

纳入标准：

• 愿意并能够参与同意书所述的研究程序
• 筛选时年满 22 岁的个人
• 能够与研究人员有效沟通并遵循研究人员的指示
• 入组 1 的受试者必须没有已知的 AFib 病史，并且在筛选时处于正常窦性心律。
• 入选队列 2 的受试者必须已知诊断为持续性或永久性 AFib，并且在筛查时处于 AFib 状态。

排除标准：

• 妨碍安全和充分检测的身体残疾
• 由调查员确定的精神障碍
• 筛查访问时的孕妇。
• 受试者有任何病史、体格检查、生命体征或任何其他研究程序发现/评估，研究者认为这些受试者可能会在参与研究期间损害受试者安全或干扰研究完整性和/或研究目标的准确评估。 这包括患有研究者认为具有临床意义的已知未治疗疾病的患者，例如但不限于显着贫血、重要电解质失衡和未治疗或未控制的甲状腺疾病。 身体检查限制包括但不限于受试者将佩戴手表的手腕和前臂上的开放性伤口。
• 任何手腕手术史，受试者将佩戴手表的手腕传感器位置区域有疤痕。
• 根据调查员的说法，生命体征测量、病史或体格检查发现使受试者不适合参与。
• 受试者将佩戴手表的手腕上传感器位置区域中的纹身或痣。
• 任何一只手腕上的皮肤状况都会妨碍受试者在任何一只手腕上佩戴手表。 严重的症状性（或活动性）皮肤过度干燥/受伤、皮肤病或过敏性皮肤反应，如湿疹、酒渣鼻、脓疱病、皮肌炎或腕部和电极放置位置（例如，手腕处）的过敏性接触性皮炎 胸部、前臂、腹部），由研究者确定。
• 已知对医用粘合剂、异丙醇或 ECG 贴片过敏或显着敏感。
• 由研究者判断的具有临床意义的手震颤。
• 植入心脏装置（例如起搏器或自动植入式心脏复律器 - 除颤器）的受试者。