Az elektrokardiogrammérés klinikai validálása

A tanulmány két tárgycsoportot fog tartalmazni:

1. Az 1. kohorszba olyan alanyok tartoznak, akiknek a kórelőzményében nincs ismert AFib, és a szűrés időpontjában normális szinuszritmusban vannak.
2. A 2. kohorszba azok az alanyok tartoznak, akiknek ismert perzisztens vagy állandó vagy krónikus AFib-je van, és akik AFib-ben vannak a szűrés időpontjában.

A vizsgálat két külön csoportba sorolja be az AFib ismert diagnosztizálásával rendelkező és nem ismert alanyokat. Összesen 602 alanyt vesznek fel (301-et az SR-kohorszba és 301-et az AFib-kohorszba).

A tantárgyfelvétel során a következő életkori és nemi beiratkozási célokat kell betartani:

1. Mindkét kohorszban az alanyok legalább 20%-a szerepel az 55–64 éves és ≥65 év közötti korosztályok mindegyikében, és az alanyok legalább 10%-a mindkét kohorszban az 55 év alatti korosztályban.
2. Az 1. kohorsz alanyainak legalább 40%-a nő lesz. A 2. kohorsz alanyainak legalább 20%-a nő lesz.

Bevételi kritériumok:

• A hozzájárulási űrlapon leírtak szerint hajlandó és képes részt venni a vizsgálati eljárásokban
• Olyan személyek, akik a szűrés időpontjában betöltötték a 22. életévüket
• Képes hatékonyan kommunikálni a tanulmányozó személyzettel és követni az utasításokat
• Az 1. kohorszba beírt alanyoknak nem lehet ismert AFib kórtörténetében, és a szűrés időpontjában normális szinuszritmusban kell lenniük.
• A 2. kohorszba beiratkozott alanyoknak ismert, perzisztens vagy állandó AFib diagnózissal kell rendelkezniük, és a szűrés időpontjában AFib-ben kell lenniük.

Kizárási kritériumok:

• Fizikai fogyatékosság, amely kizárja a biztonságos és megfelelő vizsgálatot
• A nyomozó által megállapított mentális károsodás
• Terhes nők a szűrővizsgálat idején.
• Olyan alanyok, akiknek kórtörténete, fizikális vizsgálata, életjel vagy bármilyen más vizsgálati eljárás megállapítása/értékelése történt, amely a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetheti a vizsgálati alany biztonságát a vizsgálatban való részvétel során, vagy megzavarhatja a vizsgálat integritását és/vagy a vizsgálati célok pontos értékelését. Ez magában foglalja azokat a betegeket, akiknek ismert, nem kezelt egészségügyi állapotai vannak, amelyeket a vizsgáló klinikailag jelentősnek tart, mint például, de nem kizárólagosan, jelentős vérszegénység, jelentős elektrolit-egyensúlyzavar és kezeletlen vagy nem kontrollált pajzsmirigybetegség. A fizikális vizsgálat korlátai közé tartoznak, de nem kizárólagosan, a csuklón és az alkaron lévő nyílt seb(ek), ahol az alany az órát viseli.
• Bármilyen olyan csuklóműtét, amely hegesedést okozott a csuklón az érzékelő azon helyén, ahol az alany az órát viseli.
• Életjel-mérés, kórelőzmény vagy fizikális vizsgálati lelet, amely a vizsgálati alanyt a vizsgálatvezető szerint alkalmatlanná teszi a részvételre.
• Tetoválások vagy anyajegyek a szenzor azon helyén a csuklón, ahol az alany az órát viseli.
• Bármelyik csuklón olyan bőrproblémák, amelyek kizárják, hogy az alany bármelyik csuklóján karórát viseljen. Súlyos tünetekkel járó (vagy aktív) túl száraz/sérült bőr, bőrbetegségek vagy allergiás bőrreakciók, például ekcéma, rosacea, impetigo, dermatomyositis vagy allergiás kontakt dermatitisz a csuklón és az elektródák elhelyezésére szolgáló helyeken (pl. mellkas, alkar, gyomor), a vizsgáló meghatározása szerint.
• Orvosi ragasztókkal, izopropil-alkohollal vagy EKG tapaszokkal szembeni ismert allergia vagy jelentős érzékenység.
• Klinikailag jelentős kézremegés a nyomozó megítélése szerint.
• Olyan személyek, akiknek beültetett szívműszere van, például pacemaker vagy automata beültethető kardioverter – defibrillátor.