심전도 측정의 임상 검증
웨어러블 스마트워치의 심전도 측정 및 심방세동 감지 기능의 임상 검증
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (예상)
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
이 연구에는 2개의 피험자 코호트가 포함됩니다.
- 코호트 1에는 알려진 AFib 병력이 없고 스크리닝 시점에 정상적인 동리듬에 있는 피험자가 포함됩니다.
- 코호트 2에는 스크리닝 시점에 AFib에 있는 것으로 알려진 지속성, 영구 또는 만성 AFib가 있는 피험자가 포함됩니다.
이 연구는 알려진 AFib 진단 유무에 관계없이 동일한 피험자를 두 개의 별도 코호트로 등록합니다. 총 602명의 피험자가 모집됩니다(SR 코호트의 경우 301명, AFib 코호트의 경우 301명).
과목 모집 시 다음 연령 및 성별 등록 목표를 준수합니다.
- 두 코호트의 피험자 중 최소 20%는 55~64세 및 65세 이상의 각 연령 범주에 등록되고 두 코호트의 피험자 중 최소 10%는 55세 미만의 연령 범주에 등록됩니다.
- 코호트 1의 대상체 중 적어도 40%는 여성일 것이다. 코호트 2의 대상체 중 적어도 20%는 여성일 것이다.
설명
포함 기준:
- 동의서에 기술된 대로 연구 절차에 참여할 의지와 능력
- 심사 당시 만 22세 이상인 자
- 연구 직원과 효과적으로 의사 소통하고 지시를 따를 수 있습니다.
- 코호트 1에 등록된 피험자는 알려진 AFib 병력이 없어야 하며 스크리닝 시점에 정상 동리듬이어야 합니다.
- 코호트 2에 등록된 피험자는 지속성 또는 영구 AFib로 알려진 진단을 받아야 하며 스크리닝 시점에 AFib 상태여야 합니다.
제외 기준:
- 안전하고 적절한 검사를 배제하는 신체 장애
- 연구자에 의해 결정된 정신 장애
- 스크리닝 방문 당시 임산부.
- 임의의 병력, 신체 검사, 활력징후 또는 연구자의 의견에 따라 연구 참여 동안 피험자의 안전을 손상시키거나 연구 무결성 및/또는 연구 목표의 정확한 평가를 방해할 수 있는 기타 연구 절차 발견/평가가 있는 피험자. 여기에는 심각한 빈혈, 중요한 전해질 불균형 및 치료되지 않거나 조절되지 않는 갑상선 질환과 같이 연구자가 임상적으로 중요하다고 간주하는 알려진 치료되지 않은 의학적 상태가 있는 환자가 포함됩니다. 신체 검사 제한에는 피험자가 시계를 착용할 손목과 팔뚝의 열린 상처가 포함되지만 이에 국한되지는 않습니다.
- 피험자가 시계를 착용할 손목의 센서 위치 영역에 흉터가 있는 손목 수술 이력.
- 조사자에 따라 피험자를 참여에 부적절하게 만드는 활력 징후 측정, 병력 또는 신체 검사 소견.
- 대상이 시계를 착용할 손목의 센서 위치 영역에 있는 문신 또는 점.
- 어느 쪽 손목에든 시계를 착용할 수 없는 피부 상태. 심한 증상(또는 활동성) 지나치게 건조/손상된 피부, 피부 장애 또는 알레르기성 피부 반응(예: 습진, 주사, 농가진, 피부근염 또는 손목 및 전극이 배치될 위치(예: 가슴, 팔뚝, 위), 조사관이 결정합니다.
- 의료용 접착제, 이소프로필 알코올 또는 ECG 패치에 대한 알려진 알레르기 또는 상당한 민감성.
- 연구자가 판단한 임상적으로 유의미한 손 떨림.
- 심박조율기 또는 자동 이식형 심장율동전환기 - 제세동기와 같은 심장 장치를 이식한 피험자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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코호트 1
코호트 1에 등록된 피험자는 알려진 AFib 병력이 없어야 하며 스크리닝 시점에 정상 동리듬이어야 합니다.
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ASUS Blood Pressure Monitor/Oximeter/ECG Monitor는 ASUS Vivowatch의 통합 전기 센서가 수집한 데이터를 분석하여 Lead I과 유사한 ECG 파형을 생성하고 평균 심박수를 계산하며 주어진 30분 동안 사용자에게 리듬 분류를 제공합니다. 두 번째 세션. 사용자가 한쪽 손목에 ASUS VivoWatch를 착용한 상태에서 ECG 앱을 열고 반대쪽 손의 손가락을 디지털 크라운에 올려놓으면 기록 세션을 시작하는 심장을 가로지르는 회로를 완료합니다. 기록 세션이 완료되면 ECG 앱은 신호 처리, 특징 추출 및 리듬 분류를 수행하여 세션 결과를 생성합니다. |
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코호트 2
코호트 2에 등록된 피험자는 지속성 또는 영구 AFib로 알려진 진단을 받아야 하며 스크리닝 시점에 AFib 상태여야 합니다.
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ASUS Blood Pressure Monitor/Oximeter/ECG Monitor는 ASUS Vivowatch의 통합 전기 센서가 수집한 데이터를 분석하여 Lead I과 유사한 ECG 파형을 생성하고 평균 심박수를 계산하며 주어진 30분 동안 사용자에게 리듬 분류를 제공합니다. 두 번째 세션. 사용자가 한쪽 손목에 ASUS VivoWatch를 착용한 상태에서 ECG 앱을 열고 반대쪽 손의 손가락을 디지털 크라운에 올려놓으면 기록 세션을 시작하는 심장을 가로지르는 회로를 완료합니다. 기록 세션이 완료되면 ECG 앱은 신호 처리, 특징 추출 및 리듬 분류를 수행하여 세션 결과를 생성합니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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ECG 앱 알고리즘의 민감도 및 특이도
기간: 일일 방문
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의사가 판단한 12리드 ECG와 비교하여 AFib를 감지하는 ECG 앱 알고리즘의 민감도와 특이도가 계산됩니다.
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일일 방문
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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심방세동에 대한 임상 시험
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Assistance Publique - Hôpitaux de Paris아직 모집하지 않음과도한 Supraventricular Ectopies 또는 Short Atrial Runs(ESVEA)
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University of Pennsylvania빼는전형적인 심방 조동 | Atrial Flutter의 향후 개발 위험 요소미국