Klinische Validierung der Elektrokardiogrammmessung

Die Studie wird zwei Kohorten von Themen umfassen:

1. Kohorte 1 umfasst Probanden ohne bekannte Vorhofflimmern in der Vorgeschichte und die sich zum Zeitpunkt des Screenings in einem normalen Sinusrhythmus befinden.
2. Kohorte 2 umfasst Probanden mit bekanntem persistierendem oder permanentem oder chronischem Vorhofflimmern, die zum Zeitpunkt des Screenings an Vorhofflimmern leiden.

In die Studie werden gleiche Probanden mit und ohne bekannte Vorhofflimmern-Diagnose in zwei getrennte Kohorten aufgenommen. Insgesamt werden 602 Probanden rekrutiert (301 für die SR-Kohorte und 301 für die AFib-Kohorte).

Die folgenden Alters- und Geschlechts-Einschreibungsziele werden bei der Rekrutierung von Probanden eingehalten:

1. Mindestens 20 % der Probanden in beiden Kohorten werden in jeder der Alterskategorien von 55 bis 64 und ≥ 65 Jahren und mindestens 10 % der Probanden in beiden Kohorten in der Alterskategorie von < 55 Jahren eingeschrieben.
2. Mindestens 40 % der Probanden in Kohorte 1 sind weiblich. Mindestens 20 % der Probanden in Kohorte 2 sind weiblich.

Einschlusskriterien:

• Bereit und in der Lage, an den in der Einwilligungserklärung beschriebenen Studienverfahren teilzunehmen
• Personen, die zum Zeitpunkt des Screenings 22 Jahre und älter sind
• Kann effektiv mit dem Studienpersonal kommunizieren und dessen Anweisungen befolgen
• Probanden, die in Kohorte 1 aufgenommen werden, dürfen zum Zeitpunkt des Screenings keine bekannte Vorhofflimmern-Vorgeschichte haben und einen normalen Sinusrhythmus aufweisen.
• Probanden, die in Kohorte 2 aufgenommen werden, müssen eine bekannte Diagnose von anhaltendem oder dauerhaftem Vorhofflimmern haben und zum Zeitpunkt des Screenings in Vorhofflimmern sein.

Ausschlusskriterien:

• Körperliche Behinderung, die sichere und angemessene Tests ausschließt
• Geistige Beeinträchtigung, wie vom Ermittler festgestellt
• Schwangere zum Zeitpunkt des Screening-Besuchs.
• Probanden mit Anamnese, körperlicher Untersuchung, Vitalfunktionen oder anderen Erkenntnissen/Bewertungen des Studienverfahrens, die nach Ansicht des Prüfarztes die Sicherheit des Probanden während der Studienteilnahme beeinträchtigen oder die Studienintegrität und/oder die genaue Bewertung der Studienziele beeinträchtigen könnten. Dies schließt Patienten mit bekannten unbehandelten Erkrankungen ein, die vom Prüfarzt als klinisch signifikant angesehen werden, wie z. Zu den Einschränkungen der körperlichen Untersuchung gehören unter anderem offene Wunden am Handgelenk und am Unterarm, an denen der Proband die Uhr tragen wird.
• Jegliche Vorgeschichte einer Handgelenkoperation mit Narbenbildung im Bereich der Sensorstelle am Handgelenk, wo die Person die Uhr tragen wird.
• Vitalfunktionsmessung, Anamnese oder körperliche Untersuchungsbefunde, die den Probanden laut Ermittler für die Teilnahme ungeeignet machen.
• Tätowierungen oder Muttermale im Bereich der Sensorposition am Handgelenk, wo die Person die Uhr tragen wird.
• Hauterkrankungen an beiden Handgelenken, die das Tragen einer Uhr an beiden Handgelenken durch den Probanden ausschließen würden. Schwere symptomatische (oder aktive) übermäßig trockene/verletzte Haut, Hauterkrankungen oder allergische Hautreaktionen wie Ekzeme, Rosacea, Impetigo, Dermatomyositis oder allergische Kontaktdermatitis am Handgelenk und an Stellen, an denen die Elektroden angebracht werden (z. Brust, Unterarme, Bauch), wie vom Prüfarzt bestimmt.
• Bekannte Allergie oder erhebliche Empfindlichkeit gegenüber medizinischen Klebstoffen, Isopropylalkohol oder EKG-Pflaster.
• Klinisch signifikantes Handzittern, wie vom Prüfarzt beurteilt.
• Personen mit implantierten Herzgeräten wie einem Herzschrittmacher oder einem automatisierten implantierbaren Kardioverter – Defibrillator.