Klinisk validering av elektrokardiogrammätningen

Studien kommer att omfatta två kohorter av ämnen:

1. Kohort 1 kommer att inkludera försökspersoner utan känd historia av AFib och är i normal sinusrytm vid tidpunkten för screening.
2. Kohort 2 kommer att inkludera försökspersoner med känd ihållande eller permanent eller kronisk AFib som är i AFib vid tidpunkten för screening.

Studien kommer att registrera lika ämnen med och utan en känd diagnos av AFib i två separata kohorter. Totalt 602 försökspersoner kommer att rekryteras (301 för SR-kohort och 301 för AFib-kohort).

Följande ålders- och könsregistreringsmål kommer att följas under ämnesrekryteringen:

1. Minst 20 % av försökspersonerna i båda kohorterna kommer att vara inskrivna i var och en av ålderskategorierna 55 till 64 och ≥65 år, och minst 10 % av försökspersonerna i båda kohorterna i ålderskategorin <55 år.
2. Minst 40 % av försökspersonerna i Kohort 1 kommer att vara kvinnor. Minst 20 % av försökspersonerna i Kohort 2 kommer att vara kvinnor.

Inklusionskriterier:

• Vill och kan delta i studieprocedurerna som beskrivs i samtyckesformuläret
• Individer som är 22 år och äldre vid tidpunkten för screening
• Kunna kommunicera effektivt med och följa instruktioner från studiepersonalen
• Försökspersoner som är inskrivna i kohort 1 får inte ha någon känd medicinsk historia av AFib och i normal sinusrytm vid tidpunkten för screening.
• Försökspersoner som är inskrivna i kohort 2 måste ha en känd diagnos av ihållande eller permanent AFib och vara i AFib vid tidpunkten för screening.

Exklusions kriterier:

• Fysisk funktionsnedsättning som utesluter säker och adekvat testning
• Psykisk funktionsnedsättning som fastställts av utredaren
• Gravida kvinnor vid tidpunkten för screeningbesöket.
• Försökspersoner med någon medicinsk historia, fysisk undersökning, vitala tecken eller någon annan upptäckt/bedömning av studieprocedur som enligt utredarens åsikt kan äventyra patientsäkerheten under studiedeltagandet eller störa studiens integritet och/eller den korrekta bedömningen av studiemålen. Detta inkluderar patienter med kända obehandlade medicinska tillstånd som anses vara kliniskt signifikanta av utredaren, såsom men inte begränsat till signifikant anemi, viktig elektrolytobalans och obehandlad eller okontrollerad sköldkörtelsjukdom. Begränsningar för fysisk undersökning inkluderar men inte begränsat till öppna sår på handleden och underarmen där försökspersonen kommer att bära klockan.
• Eventuell historik av handledsoperationer med ärrbildning i området för sensorplatsen på handleden där personen kommer att bära klockan.
• Mätning av vitala tecken, sjukdomshistoria eller fynd av fysisk undersökning som gör ämnet olämpligt för deltagande enligt utredaren.
• Tatueringar eller mullvadar i området för sensorns plats på handleden där personen kommer att bära klockan.
• Hudåkommor på endera handleden som skulle hindra patienten från att bära klockan på någon av handleden. Allvarlig symtomatisk (eller aktiv) alltför torr/skadad hud, hudsjukdomar eller allergiska hudreaktioner som eksem, rosacea, impetigo, dermatomyosit eller allergisk kontaktdermatit på handleden och på platser där elektroderna ska placeras (t.ex. bröst, underarmar, mage), som bestämts av utredaren.
• Känd allergi eller betydande känslighet för medicinska lim, isopropylalkohol eller EKG-plåster.
• Kliniskt signifikanta handskakningar enligt bedömningen av utredaren.
• Försökspersoner med implanterad hjärtutrustning såsom en pacemaker eller en automatisk implanterbar cardioverter - defibrillator.