Klinische validatie van de elektrocardiogrammeting

De studie zal twee cohorten van proefpersonen omvatten:

1. Cohort 1 omvat proefpersonen zonder bekende voorgeschiedenis van AFib en die zich op het moment van screening in een normaal sinusritme bevinden.
2. Cohort 2 omvat proefpersonen met bekende aanhoudende of permanente of chronische AFib die op het moment van screening in AFib zitten.

De studie zal gelijke proefpersonen met en zonder een bekende diagnose van AFib inschrijven in twee afzonderlijke cohorten. Er zullen in totaal 602 proefpersonen worden geworven (301 voor SR-cohort en 301 voor AFib-cohort).

Bij de werving van proefpersonen worden de volgende streefdoelen voor inschrijving op leeftijd en geslacht nageleefd:

1. Minimaal 20% van de proefpersonen in beide cohorten wordt ingeschreven in elk van de leeftijdscategorieën van 55 tot 64 en ≥65 jaar, en minimaal 10% van de proefpersonen in beide cohorten in de leeftijdscategorie <55 jaar.
2. Ten minste 40% van de proefpersonen in cohort 1 zal vrouw zijn. Ten minste 20% van de proefpersonen in cohort 2 zal vrouw zijn.

Inclusiecriteria:

• Bereid en in staat om deel te nemen aan de onderzoeksprocedures zoals beschreven in het toestemmingsformulier
• Personen die ten tijde van de screening 22 jaar en ouder zijn
• In staat om effectief te communiceren met en instructies van het studiepersoneel op te volgen
• Proefpersonen die zijn ingeschreven in cohort 1 mogen op het moment van screening geen bekende medische voorgeschiedenis van AFib hebben en een normaal sinusritme hebben.
• Proefpersonen die zijn ingeschreven in cohort 2 moeten een bekende diagnose van persistent of permanent AFib hebben en in AFib zijn op het moment van screening.

Uitsluitingscriteria:

• Lichamelijke handicap die veilig en adequaat testen in de weg staat
• Geestelijke beperking zoals vastgesteld door de Onderzoeker
• Zwangere vrouwen ten tijde van het screeningsbezoek.
• Proefpersonen met een medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, vitale functie of een andere bevinding/beoordeling van een onderzoeksprocedure die naar de mening van de onderzoeker de veiligheid van de proefpersoon tijdens deelname aan het onderzoek in gevaar kan brengen of de integriteit van het onderzoek en/of de nauwkeurige beoordeling van de onderzoeksdoelstellingen kan verstoren. Dit omvat patiënten met bekende onbehandelde medische aandoeningen die door de onderzoeker als klinisch significant worden beschouwd, zoals maar niet beperkt tot significante bloedarmoede, belangrijke verstoring van de elektrolytenbalans en onbehandelde of ongecontroleerde schildklieraandoeningen. Lichamelijke examenbeperkingen omvatten maar zijn niet beperkt tot open wonden aan de pols en onderarm waar de proefpersoon het horloge gaat dragen.
• Elke voorgeschiedenis van polsoperaties met littekens in het gebied van de sensorlocatie op de pols waar de proefpersoon het horloge gaat dragen.
• Meting van vitale functies, medische geschiedenis of lichamelijk onderzoek dat de proefpersoon volgens de onderzoeker ongeschikt maakt voor deelname.
• Tatoeages of moedervlekken in het gebied van de sensorlocatie op de pols waar het onderwerp het horloge gaat dragen.
• Huidaandoeningen aan beide polsen waardoor de proefpersoon geen horloge om beide polsen kan dragen. Ernstige symptomatische (of actieve) overdreven droge/beschadigde huid, huidaandoeningen of allergische huidreacties zoals eczeem, rosacea, impetigo, dermatomyositis of allergische contactdermatitis op pols en locaties waar de elektroden worden geplaatst (bijv. borst, onderarmen, buik), zoals bepaald door de onderzoeker.
• Bekende allergie of aanzienlijke gevoeligheid voor medische kleefstoffen, isopropylalcohol of ECG-pleisters.
• Klinisch significante handtrillingen zoals beoordeeld door de onderzoeker.
• Proefpersonen met geïmplanteerde cardiale apparaten zoals een pacemaker of een geautomatiseerde implanteerbare cardioverter - defibrillator.