Walidacja kliniczna pomiaru elektrokardiogramu

Badanie obejmie dwie kohorty przedmiotów:

1. Kohorta 1 będzie obejmować osoby bez znanej historii AFib i mające prawidłowy rytm zatokowy w czasie badania przesiewowego.
2. Kohorta 2 będzie obejmować osoby ze znanym przetrwałym lub stałym lub przewlekłym AFib, u których występuje AFib w czasie badania przesiewowego.

Badanie obejmie równe osoby ze znanym rozpoznaniem AFib i bez niego do dwóch oddzielnych kohort. Zrekrutowanych zostanie łącznie 602 pacjentów (301 dla kohorty SR i 301 dla kohorty AFib).

Podczas rekrutacji przedmiotów będą przestrzegane następujące cele dotyczące wieku i płci:

1. Co najmniej 20% badanych w obu kohortach zostanie zapisanych do każdej z kategorii wiekowych od 55 do 64 i ≥65 lat, a co najmniej 10% badanych w obu kohortach w kategorii wiekowej <55 lat.
2. Co najmniej 40% pacjentów w kohorcie 1 będzie kobietami. Co najmniej 20% pacjentów w kohorcie 2 będzie kobietami.

Kryteria przyjęcia:

• Chęć i możliwość uczestniczenia w procedurach badawczych zgodnie z opisem w formularzu zgody
• Osoby, które w momencie badania przesiewowego mają ukończone 22 lata
• Potrafi skutecznie komunikować się i postępować zgodnie z instrukcjami personelu badawczego
• Pacjenci włączeni do Kohorty 1 nie mogą mieć znanej historii medycznej AFib i mieć prawidłowy rytm zatokowy w czasie badania przesiewowego.
• Pacjenci włączeni do Kohorty 2 muszą mieć znane rozpoznanie przetrwałego lub utrwalonego AFib i mieć AFib w czasie badania przesiewowego.

Kryteria wyłączenia:

• Niepełnosprawność fizyczna, która wyklucza bezpieczne i odpowiednie testy
• Upośledzenie umysłowe określone przez Badacza
• Kobiety w ciąży w czasie wizyty przesiewowej.
• Uczestnicy z jakąkolwiek historią medyczną, badaniem fizykalnym, parametrami życiowymi lub innymi ustaleniami/ocenami procedur badawczych, które zdaniem badacza mogłyby zagrozić bezpieczeństwu uczestników podczas udziału w badaniu lub zakłócić integralność badania i/lub dokładną ocenę celów badania. Obejmuje to pacjentów ze znanymi nieleczonymi schorzeniami, które badacz uważa za istotne klinicznie, takimi jak między innymi znaczna niedokrwistość, istotne zaburzenia równowagi elektrolitowej oraz nieleczona lub niekontrolowana choroba tarczycy. Ograniczenia badania fizykalnego obejmują między innymi otwarte rany na nadgarstku i przedramieniu, w miejscu, w którym osoba badana będzie nosić zegarek.
• Każda historia operacji nadgarstka z bliznami w obszarze lokalizacji czujnika na nadgarstku, na którym osoba badana będzie nosić zegarek.
• Pomiar parametrów życiowych, historia medyczna lub wynik badania fizykalnego, który według badacza sprawia, że ​​badany nie nadaje się do udziału.
• Tatuaże lub pieprzyki w okolicy czujnika na nadgarstku, na którym osoba będzie nosić zegarek.
• Zmiany skórne na obu nadgarstkach, które uniemożliwiają podmiotowi noszenie zegarka na obu nadgarstkach. Ciężka objawowa (lub czynna) nadmiernie wysuszona/uszkodzona skóra, choroby skóry lub alergiczne reakcje skórne, takie jak egzema, trądzik różowaty, liszajec, zapalenie skórno-mięśniowe lub alergiczne kontaktowe zapalenie skóry na nadgarstku i miejscach, w których zostaną umieszczone elektrody (np. klatka piersiowa, przedramiona, brzuch), zgodnie z ustaleniami badacza.
• Znana alergia lub znaczna wrażliwość na kleje medyczne, alkohol izopropylowy lub plaster EKG.
• Klinicznie istotne drżenie rąk w ocenie badacza.
• Osoby z wszczepionymi urządzeniami kardiologicznymi, takimi jak rozrusznik serca lub automatyczny wszczepialny kardiowerter – defibrylator.