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顎関節症における自覚的耳鳴りに対する筋活動の影響の評価

2023年4月24日 更新者:Berkan Altay, DDS、Kutahya Health Sciences University
顎関節症の治療は、主観的な耳鳴りのレベルを下げるのに役立ちます。 この治療は、患者の咀嚼筋の電気的活動を変化させます。 このため、筋肉の変化と耳鳴りのレベルとの関係を評価することができます。

調査の概要

詳細な説明

この研究は、キュタヒヤ健康科学大学歯学部に定期的に申請する患者を対象に実施されます。 耳鳴りと歯ぎしりを伴う顎関節症患者70人が研究に含まれます。 年齢、性別、全身疾患などの人口統計データ、薬物および外傷歴データが収集されます。

患者のTMD所見は、ウィルクス分類に従って分類されます。 ウィルクス分類は次のとおりです。

  1. ステージ 1 (初期): 痛みやあごの動きの制限はなく、咀嚼中または咀嚼後の往復のクリックのみです。 放射線評価における軽度の前方椎間板変位。
  2. ステージ 2 (初期/中間): 相互のクリックと定期的なロックを伴う軽度から中等度の痛み。 ディスク位置の変更。
  3. ステージ 3 (中間): 頻繁な痛みを伴う関節の圧痛。 進行中のクラッシュ。 放射線画像では、椎間板の位置の変化と癒着を伴う変形。
  4. ステージ 4 (中間/後期): 時々悪化する慢性的な痛みと顎の動きの制限。 ディスクの形状と位置、および顆の形状を変更します。 硬組織の変化を伴う複数の癒着。
  5. ステージ 5 (後期): ときどき鳴き声とともに発生する痛み。

歯ぎしりデータ(発症時期、昼夜問わず感じられるか、疲労、朝の口の開きにくさ、ストレスの多い時期)を問診し、検査所見(椎間板のずれ、検査時の咬筋肥大、白線、歯肉の磨耗)歯、修復物と歯の骨折、筋肉と関節の痛み)、顔の非対称性、口の開き)が記録されます。 耳鳴りの特徴(客観的・主観的、持続時間、どの耳にあるか、増減要因、種類)、難聴、めまいなどを問診します。

患者は2つのグループに分けられます。 グループIは、ウィルクスステージ1〜2の顎関節内障害のある患者で構成されます。 グループIIは、ウィルクスステージ1〜2の顎関節内障害と歯ぎしりの両方を持つ患者で構成されます。

治療前に患者の筋力を測定するために、咀嚼筋に到達しやすく、患者の不快感を最小限に抑えるために、左右のM.咬筋を含むEMGが取られます。 アナログ EMG 信号は、コモンモード除去比の高い差動アンプ (帯域幅 5 KHz、ピークツーピーク入力範囲 200 μV) を使用して増幅されます。 信号の平均は 500 ミリ秒を超えています。 (マイクロメッド、イタリア)

表在筋電図は、次のプロトコルに従って取得されます。

皮膚のインピーダンスを下げるために、電極を配置する前に皮膚をきれいにし、5 ~ 6 分後に記録を行います。

表面電極を左右の咬筋に配置し、電極の上部極を耳珠 - 唇交連と外套 - 舌根線の間の交点に平行にします。 接地電極は額領域に配置されます。

すべてのテストで、患者は頭を支えずに座って、自然な直立姿勢を維持するように求められます。

疲労の影響を避けるために、テストの間に少なくとも 3 分間の休憩時間をとります。 各筋肉の平均 EMG ポテンシャルは 100% に設定されます。

EMG 電位を標準化するために、厚さ 10 mm の 2 つのコットン ロールを各被験者の下顎第一大臼歯と第二大臼歯に配置し、最大 5 秒間の自発的クランプを記録します。 5 秒間、患者は同じレベルの収縮を維持するように促されます。 すべてのテストの EMG データ分析では、最適な 3 秒間 (信号が最も安定している期間) がソフトウェアによって自動的に選択され、その後のすべての分析に使用されます。

筋電図活動は、咬頭間位置で最大の随意スクイーズで記録されます。患者はできるだけ強く圧迫し、同じレベルの収縮を 5 秒間維持するように勧められます。 患者が安静にしている間に、筋電図活動も再度取得されます。

各被験者について、最大自主クランプ テスト中に記録された分析された筋肉の EMG 電位は、標準化テスト (コットン ロールの最大自主クランプ) 中に記録された平均電位のパーセンテージとして表されます。

(μV/μV×100)。 筋肉の対称性を評価するために、咬筋の EMG 波は、パーセント重複係数 (POC、%) を計算することによって比較されます。 POC は、オクルージョンによって決定される筋肉活動の対称分布の指標です。 指標の範囲は 0% から 100% です。100% の POC は、2 つのペアの筋肉が完全な対称性で収縮するときに達成されます。

耳鳴りと歯ぎしりは、VAS スコアを持つ患者によって評価されます。 耳鳴りレベルは、耳鳴りハンディキャップ目録でさらに測定されます。 次に、咬合スプリントが患者のために準備されます。 それらを24週間使用することをお勧めします。 術後 EMG、耳鳴りハンディキャップ インベントリ、および VAS スコアは、咬合スプリントの使用後に再評価されます。

取得されたデータビームは、年齢、性別、疾患所見、術前および術後の耳鳴りハンディキャップ インベントリおよび VAS スコア、EMG の咬筋および側頭筋の強度が比較および評価されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

70

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Kütahya、七面鳥、43100
        • Kutahya Health Science University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18歳以上の患者
  • 慢性自覚的耳鳴りの患者
  • Wilkes Stage 1-2の患者

除外基準:

  • Wilkes Stage 3-4-5の患者
  • 聴覚学的、神経学的、代謝的または病理学的な理由による耳鳴りの患者
  • 客観的な耳鳴りのある患者
  • 正常な耳鳴りの患者
  • 精神遅滞患者
  • 難聴、聴覚毒性のある薬物の使用
  • 急性中耳炎、鼓膜穿孔などの耳疾患のある方
  • メニエール病の方
  • 中耳の病状のある患者
  • 頭蓋内病変のある方
  • 外傷性頸椎損傷のある方
  • 心理学者によって診断された重度のうつ病の患者
  • 過去2ヶ月以内にTMB治療を受けた患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:TMD ウィルクス病期 I~II および自覚的耳鳴り
自覚的な耳鳴りと顎関節症の患者。 咬合スプリントで治療しました。
この研究の各患者は、顎関節症を患っていました。 この病気の第一選択のルーチン治療は、咬合スプリントです。 この治療法は、各患者に適用されました。 外科的介入は行われませんでした。
アクティブコンパレータ:TMD Wilkes Stage I-II、自覚的耳鳴りおよび歯ぎしり
自覚的な耳鳴り、顎関節症、歯ぎしりの患者。 咬合スプリントで治療しました。
この研究の各患者は、顎関節症を患っていました。 この病気の第一選択のルーチン治療は、咬合スプリントです。 この治療法は、各患者に適用されました。 外科的介入は行われませんでした。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
咬筋活動
時間枠:6ヶ月目
表面EMGによる咬筋の対称性と電気的活動を評価する
6ヶ月目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Elif Çoban, DDS、https://avesis.ksbu.edu.tr/elif.coban/iletisim
  • 主任研究者:Mehmet Ç. Ulucan, DDS、https://avesis.ksbu.edu.tr/mehmetcagatay.ulucan
  • 主任研究者:Selver S. Başak, DDS、https://avesis.ksbu.edu.tr/selversuna.basak
  • 主任研究者:Berceste Güler, DDS、https://avesis.ksbu.edu.tr/berceste.guler
  • 主任研究者:Merve Akdeniz Leblebiciler, MD、https://avesis.ksbu.edu.tr/merve.akdenizleblebicier
  • 主任研究者:Vural Kavuncu, MD、https://avesis.ksbu.edu.tr/vural.kavuncu

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年12月21日

一次修了 (実際)

2022年6月21日

研究の完了 (実際)

2022年12月21日

試験登録日

最初に提出

2023年3月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年4月24日

最初の投稿 (実際)

2023年4月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年4月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年4月24日

最終確認日

2023年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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