- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05830604
Évaluation de l'effet de l'activité musculaire sur les acouphènes subjectifs dans les troubles temporo-mandibulaires
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude sera menée auprès de patients qui postulent régulièrement à la faculté de médecine dentaire de l'Université des sciences de la santé de Kütahya. 70 patients atteints d'une maladie temporo-mandibulaire accompagnée d'acouphènes et de bruxisme seront inclus dans l'étude. Des données démographiques telles que l'âge, le sexe et les antécédents de maladies systémiques, de drogues et de traumatismes seront recueillies.
Les résultats de TMD des patients seront classés selon la classification de Wilkes. Le classement de Wilkes est le suivant :
- Stade 1 (règles précoces) : Pas de douleur ou de limitation des mouvements de la mâchoire, seulement un clic réciproque pendant ou après la mastication. Léger déplacement antérieur du disque lors de l'évaluation radiologique.
- Stade 2 (précoce/intermédiaire) : Douleur légère à modérée avec claquements réciproques et blocages périodiques. Changement de position du disque.
- Stade 3 (intermédiaire) : sensibilité articulaire accompagnée de douleurs fréquentes. Crash en cours. Sur l'image radiologique, changements de position du disque et déformation avec adhérences.
- Stade 4 (intermédiaire/tardif) : Douleur chronique qui s'aggrave de temps à autre et limitation des mouvements de la mâchoire. Modification de la forme et de la position du disque et de la forme du condyle. Adhérences multiples avec modifications des tissus durs.
- Stade 5 (stade tardif) : douleur qui survient de temps à autre avec crépitation.
Les données sur le bruxisme (heure d'apparition, s'il est ressenti de jour/nuit, fatigue, difficulté à ouvrir la bouche le matin, période de stress) sont interrogées et les résultats de l'examen (déplacement discal, hypertrophie des masséters à l'inspection, linea alba, attrition des dents, fractures des restaurations et des dents, douleurs musculaires et articulaires), asymétrie faciale, ouverture de la bouche) seront enregistrées. Les caractéristiques des acouphènes (objectif/subjectif, durée, dans quelle oreille, facteurs croissants et décroissants, type) et des pertes auditives, vertiges seront interrogées.
Les patients seront divisés en deux groupes. Le groupe I sera composé de patients de stade Wilkes 1-2 présentant un trouble intra-articulaire temporo-mandibulaire. Le groupe II sera composé de patients atteints à la fois de troubles intra-articulaires temporo-mandibulaires de stade Wilkes 1-2 et de bruxisme.
Afin de mesurer la force musculaire des patients avant le traitement, un EMG contenant des M. Masseters droite-gauche sera effectué afin d'atteindre facilement les muscles masticateurs et de minimiser l'inconfort du patient. Le signal EMG analogique sera amplifié à l'aide d'un amplificateur différentiel avec un taux de réjection en mode commun élevé (bande passante 5 KHz, plage d'entrée crête à crête 200 μV). La moyenne des signaux est supérieure à 500 ms. (Micromed, Italie)
L'EMG superficiel sera réalisé selon le protocole suivant :
Pour réduire l'impédance cutanée, la peau sera nettoyée avant le placement des électrodes et les enregistrements seront effectués après 5 à 6 minutes.
Des électrodes superficielles seront placées sur les muscles masséters droit et gauche, avec le pôle supérieur de l'électrode parallèle à l'intersection entre la commissure tragus-labiale et les lignes exocantion-gonion. L'électrode de mise à la terre sera placée dans la zone du front.
Pour tous les tests, les patients seront assis avec leur tête non soutenue et invités à maintenir une position verticale naturelle.
Pour éviter tout effet de fatigue, une période de repos d'au moins 3 minutes sera autorisée entre les tests. Le potentiel EMG moyen de chacun des muscles sera fixé à 100 %.
Pour normaliser les potentiels EMG, deux rouleaux de coton de 10 mm d'épaisseur seront placés sur les première et deuxième molaires mandibulaires de chaque sujet, et un serrage volontaire maximum de 5 secondes sera enregistré. Pendant 5 secondes, le patient sera encouragé à maintenir le même niveau de contraction. Analyse des données EMG pour tous les tests, la meilleure période de 3 s (celle avec le signal le plus stable) sera automatiquement sélectionnée par le logiciel et utilisée pour toutes les analyses ultérieures.
L'activité électromyographique sera alors enregistrée avec une compression maximale volontaire en position intercuspidienne ; Le patient sera invité à serrer le plus fort possible et à maintenir le même niveau de contraction pendant 5 secondes. L'activité électromyographique sera également reprise pendant que le patient est au repos.
Pour chaque sujet, les potentiels EMG des muscles analysés enregistrés lors des tests de serrage volontaire maximum seront exprimés en pourcentage du potentiel moyen enregistré lors du test de standardisation (clampage volontaire maximum sur rouleaux de coton).
(μV/μV×100). Pour évaluer la symétrie musculaire, les ondes EMG des muscles masséters seront ensuite comparées en calculant un coefficient de chevauchement en pourcentage (POC, %). Le POC est un indice de la distribution symétrique de l'activité musculaire déterminée par l'occlusion. L'indice varie de 0 % à 100 % : un POC de 100 % sera atteint lorsque deux muscles appariés se contractent avec une symétrie parfaite.
Les acouphènes et le bruxisme seront évalués par le patient avec le score VAS. Le niveau d'acouphène sera également mesuré avec l'inventaire du handicap d'acouphène. Ensuite, une attelle occlusale sera préparée pour les patients. Il sera recommandé de les utiliser pendant 24 semaines. Les scores postopératoires EMG, Tinnitus Handicap Inventory et VAS seront réévalués après l'utilisation de l'attelle occlusale.
Le faisceau de données obtenu lorsque ; L'âge, le sexe, les signes de la maladie, l'inventaire du handicap d'acouphènes préopératoire et postopératoire et les scores VAS, la force masséter et musculaire temporale dans l'EMG seront comparés et évalués.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Kütahya, Turquie, 43100
- Kutahya Health Science University
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patients de plus de 18 ans
- Patients souffrant d'acouphènes subjectifs chroniques
- Patients atteints de stade de Wilkes 1-2
Critère d'exclusion:
- Patients atteints du stade de Wilkes 3-4-5
- Patients souffrant d'acouphènes pour des raisons audiologiques, neurologiques, métaboliques ou pathologiques
- Patients souffrant d'acouphènes objectifs
- Patients avec des acouphènes normaux
- Patients déficients mentaux
- Perte auditive, utilisation de médicaments ototoxiques
- Ceux qui ont des maladies de l'oreille telles que l'ostite moyenne aiguë, la membrane tympanique perforée
- Ceux qui ont la maladie de Ménière
- Patients atteints de pathologie de l'oreille moyenne
- Ceux qui ont une pathologie intracrânienne
- Ceux qui ont une lésion traumatique de la colonne cervicale
- Patients souffrant de dépression sévère diagnostiquée par un psychologue
- Patients ayant reçu un traitement TMB au cours des deux derniers mois
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: TMD Wilkes stade I-II et acouphène subjectif
Patients souffrant d'acouphènes subjectifs et de troubles temporo-mandibulaires.
Il a été traité avec une gouttière occlusale.
|
Chaque patient de l'étude avait un trouble temporo-mandibulaire.
Le traitement de routine de première intention de cette maladie est une gouttière occlusale.
Ce traitement a été appliqué à chaque patient.
Aucune intervention chirurgicale n'a été réalisée.
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Comparateur actif: TMD Wilkes Stade I-II, acouphène subjectif et bruxisme
Patients souffrant d'acouphènes subjectifs, de troubles temporo-mandibulaires et de bruxisme.
Il a été traité avec une gouttière occlusale.
|
Chaque patient de l'étude avait un trouble temporo-mandibulaire.
Le traitement de routine de première intention de cette maladie est une gouttière occlusale.
Ce traitement a été appliqué à chaque patient.
Aucune intervention chirurgicale n'a été réalisée.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Activité Masséters
Délai: 6ème mois
|
Évaluer la symétrie et l'activité électrique des masséters par EMG de surface
|
6ème mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Elif Çoban, DDS, https://avesis.ksbu.edu.tr/elif.coban/iletisim
- Chercheur principal: Mehmet Ç. Ulucan, DDS, https://avesis.ksbu.edu.tr/mehmetcagatay.ulucan
- Chercheur principal: Selver S. Başak, DDS, https://avesis.ksbu.edu.tr/selversuna.basak
- Chercheur principal: Berceste Güler, DDS, https://avesis.ksbu.edu.tr/berceste.guler
- Chercheur principal: Merve Akdeniz Leblebiciler, MD, https://avesis.ksbu.edu.tr/merve.akdenizleblebicier
- Chercheur principal: Vural Kavuncu, MD, https://avesis.ksbu.edu.tr/vural.kavuncu
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système nerveux
- Manifestations neurologiques
- Maladies articulaires
- Maladies musculo-squelettiques
- Maladies musculaires
- Maladies stomatognathiques
- Maladies oto-rhino-laryngologiques
- Maladies de l'oreille
- Troubles des sensations
- Maladies de la mâchoire
- Troubles auditifs
- Troubles craniomandibulaires
- Maladies mandibulaires
- Syndromes de douleur myofasciale
- Troubles de l'articulation temporo-mandibulaire
- Syndrome de dysfonctionnement de l'articulation temporo-mandibulaire
- Acouphène
- Agents anti-infectieux
- Agents dermatologiques
- Agents antifongiques
- Agents kératolytiques
- Acide salicylique
Autres numéros d'identification d'étude
- 2021-09/07
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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