- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05830604
Bewertung der Wirkung der Muskelaktivität auf den subjektiven Tinnitus bei Kiefergelenkserkrankungen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Studie wird mit Patienten durchgeführt, die sich routinemäßig an der Fakultät für Zahnmedizin der Kütahya Health Sciences University bewerben. 70 Patienten mit Kiefergelenkerkrankungen, begleitet von Tinnitus und Bruxismus, werden in die Studie aufgenommen. Demografische Daten wie Alter, Geschlecht und systemische Erkrankungen, Drogen- und Traumaanamnesedaten werden erhoben.
CMD-Befunde der Patienten werden nach der Wilkes-Klassifikation klassifiziert. Die Wilkes-Klassifikation lautet wie folgt:
- Stufe 1 (frühe Periode): Keine Schmerzen oder Einschränkung der Kieferbewegungen, nur wechselseitiges Klicken während oder nach dem Kauen. Leichte Verschiebung der vorderen Bandscheibe in der radiologischen Beurteilung.
- Stadium 2 (früh/mittel): Leichter bis mäßiger Schmerz mit reziprokem Klicken und periodischem Blockieren. Änderung der Disc-Position.
- Stufe 3 (mittelschwer): Gelenkempfindlichkeit mit häufigen Schmerzen. Laufender Absturz. Auf dem Röntgenbild Veränderungen der Bandscheibenlage und Verformungen mit Verwachsungen.
- Stadium 4 (mittel/spät): Chronische Schmerzen, die von Zeit zu Zeit schlimmer werden, und Einschränkung der Kieferbewegungen. Veränderung der Form und Position der Bandscheibe und der Form des Kondylus. Mehrere Adhäsionen mit Hartgewebsveränderungen.
- Stufe 5 (spätes Stadium): Schmerzen, die von Zeit zu Zeit mit Krepitation auftreten.
Bruxismus-Daten (Zeitpunkt des Auftretens, ob er tagsüber/nachts empfunden wird, Müdigkeit, Schwierigkeiten beim morgendlichen Öffnen des Mundes, Stressperioden) werden hinterfragt und Untersuchungsbefunde (Bandscheibenvorfall, Masseterhypertrophie bei Inspektion, Linea alba, Abrieb von Zähne, Frakturen in Restaurationen und Zähnen, Muskel- und Gelenkschmerzen), Gesichtsasymmetrie, Mundöffnung) werden aufgezeichnet. Die Charakteristika von Tinnitus (objektiv/subjektiv, Dauer, auf welchem Ohr, zu- und abschwellende Faktoren, Art) und Schwerhörigkeit, Schwindel werden hinterfragt.
Die Patienten werden in zwei Gruppen eingeteilt. Gruppe I wird aus Wilkes-Stadium 1-2-Patienten mit temporomandibulärer intraartikulärer Störung bestehen. Gruppe II besteht aus Patienten mit sowohl Wilkes-Stadium 1-2 temporomandibulärer intraartikulärer Störung als auch Bruxismus.
Um die Muskelkraft der Patienten vor der Behandlung zu messen, wird ein EMG mit Rechts-Links-M. Masseters aufgenommen, um die Kaumuskulatur leicht zu erreichen und die Beschwerden des Patienten zu minimieren. Das analoge EMG-Signal wird mit einem Differenzverstärker mit hoher Gleichtaktunterdrückung (Bandbreite 5 KHz, Peak-to-Peak-Eingangsbereich 200 μV) verstärkt. Der Mittelwert der Signale liegt über 500 ms. (Micromed, Italien)
Oberflächliches EMG wird nach folgendem Protokoll aufgenommen:
Um die Hautimpedanz zu reduzieren, wird die Haut vor dem Anbringen der Elektroden gereinigt und nach 5-6 Minuten werden Aufzeichnungen gemacht.
Oberflächliche Elektroden werden am rechten und linken Massetermuskel platziert, wobei der obere Pol der Elektrode parallel zum Schnittpunkt zwischen der Tragus-labialen Commissura und den Exocantion-Gonion-Linien liegt. Die Erdungselektrode wird im Stirnbereich platziert.
Bei allen Tests sitzen die Patienten mit freiem Kopf und werden gebeten, eine natürliche, aufrechte Position beizubehalten.
Um Ermüdungserscheinungen vorzubeugen, ist zwischen den Tests eine Ruhezeit von mindestens 3 Minuten einzuhalten. Das durchschnittliche EMG-Potenzial für jeden Muskel wird auf 100 % gesetzt.
Um die EMG-Potenziale zu standardisieren, werden zwei 10 mm dicke Watterollen auf die unteren ersten und zweiten Molaren jedes Probanden gelegt und das freiwillige Klemmen von maximal 5 Sekunden wird aufgezeichnet. Der Patient wird 5 Sekunden lang aufgefordert, die gleiche Kontraktionsstärke beizubehalten. EMG-Datenanalyse Für alle Tests wird die beste 3-s-Periode (diejenige mit dem stabilsten Signal) automatisch von der Software ausgewählt und für alle nachfolgenden Analysen verwendet.
Die elektromyographische Aktivität wird dann mit einem maximalen freiwilligen Zusammendrücken an der interkuspalen Position aufgezeichnet; Der Patient wird aufgefordert, so stark wie möglich zusammenzudrücken und die gleiche Kontraktionsstärke für 5 Sekunden beizubehalten. Die elektromyographische Aktivität wird auch erneut durchgeführt, während der Patient in Ruhe ist.
Für jeden Probanden werden die EMG-Potentiale der analysierten Muskeln, die während der Tests mit maximaler freiwilliger Klemmung aufgezeichnet wurden, als Prozentsatz des während des Standardisierungstests aufgezeichneten durchschnittlichen Potentials (maximale freiwillige Klemmung auf Watterollen) ausgedrückt.
(μV/μV×100). Um die Muskelsymmetrie zu beurteilen, werden die EMG-Wellen der Kaumuskeln dann verglichen, indem ein prozentualer Überlappungskoeffizient (POC, %) berechnet wird. POC ist ein Index der symmetrischen Verteilung der Muskelaktivität, die durch Okklusion bestimmt wird. Der Index reicht von 0 % bis 100 %: Ein POC von 100 % wird erreicht, wenn sich zwei gepaarte Muskeln mit perfekter Symmetrie zusammenziehen.
Tinnitus und Bruxismus werden vom Patienten mit dem VAS-Score bewertet. Der Tinnituspegel wird zusätzlich mit dem Tinnitus Handicap Inventory gemessen. Anschließend wird für den Patienten eine Aufbissschiene angefertigt. Es wird empfohlen, sie 24 Wochen lang zu verwenden. Postoperatives EMG, Tinnitus-Handicap-Inventar und VAS-Scores werden nach der Verwendung der Okklusionsschiene erneut ausgewertet.
Der erhaltene Datenstrahl, wenn; Alter, Geschlecht, Krankheitsbefunde, präoperative und postoperative Tinnitus Handicap Inventory und VAS-Scores, Masseter- und temporale Muskelkraft im EMG werden verglichen und ausgewertet.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Kütahya, Truthahn, 43100
- Kütahya Health Science University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten älter als 18 Jahre
- Patienten mit chronischem subjektivem Tinnitus
- Patienten mit Wilkes-Stadium 1-2
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit Wilkes-Stadium 3-4-5
- Patienten mit Tinnitus aus audiologischen, neurologischen, metabolischen oder pathologischen Gründen
- Patienten mit objektivem Tinnutus
- Patienten mit normalem Tinnitus
- Geistig behinderte Patienten
- Hörverlust, Einnahme von ototoxischen Medikamenten
- Personen mit Ohrerkrankungen wie akuter Ostitis media, perforiertem Trommelfell
- Diejenigen mit Morbus Meniere
- Patienten mit Mittelohrpathologie
- Diejenigen mit intrakranieller Pathologie
- Menschen mit traumatischen Verletzungen der Halswirbelsäule
- Patienten mit schweren Depressionen, die von einem Psychologen diagnostiziert wurden
- Patienten, die in den letzten zwei Monaten eine TMB-Behandlung erhalten haben
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: TMD Wilkes Stadium I-II und subjektiver Tinnitus
Patienten mit subjektivem Tinnitus und temporomandibulärer Störung.
Es wurde mit einer Okklusionsschiene behandelt.
|
Jeder Patient in der Studie hatte Kiefergelenkserkrankungen.
Die routinemäßige Erstlinienbehandlung dieser Erkrankung ist eine Aufbissschiene.
Diese Behandlung wurde bei jedem Patienten angewendet.
Ein chirurgischer Eingriff wurde nicht durchgeführt.
|
Aktiver Komparator: TMD Wilkes Stadium I-II, subjektiver Tinnitus und Bruxismus
Patienten mit subjektivem Tinnitus und temporomandibulärer Störung und Bruxismus.
Es wurde mit einer Okklusionsschiene behandelt.
|
Jeder Patient in der Studie hatte Kiefergelenkserkrankungen.
Die routinemäßige Erstlinienbehandlung dieser Erkrankung ist eine Aufbissschiene.
Diese Behandlung wurde bei jedem Patienten angewendet.
Ein chirurgischer Eingriff wurde nicht durchgeführt.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Masseter-Aktivität
Zeitfenster: 6. Monate
|
Bewertung der Symmetrie und elektrischen Aktivität von Massetern durch Oberflächen-EMG
|
6. Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Elif Çoban, DDS, https://avesis.ksbu.edu.tr/elif.coban/iletisim
- Hauptermittler: Mehmet Ç. Ulucan, DDS, https://avesis.ksbu.edu.tr/mehmetcagatay.ulucan
- Hauptermittler: Selver S. Başak, DDS, https://avesis.ksbu.edu.tr/selversuna.basak
- Hauptermittler: Berceste Güler, DDS, https://avesis.ksbu.edu.tr/berceste.guler
- Hauptermittler: Merve Akdeniz Leblebiciler, MD, https://avesis.ksbu.edu.tr/merve.akdenizleblebicier
- Hauptermittler: Vural Kavuncu, MD, https://avesis.ksbu.edu.tr/vural.kavuncu
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Nervensystems
- Neurologische Manifestationen
- Gelenkerkrankungen
- Erkrankungen des Bewegungsapparates
- Muskelerkrankungen
- Stomatognathe Erkrankungen
- Otorhinolaryngologische Erkrankungen
- Ohrenkrankheiten
- Empfindungsstörungen
- Kiefererkrankungen
- Hörstörungen
- Kraniomandibuläre Erkrankungen
- Unterkiefererkrankungen
- Myofasziale Schmerzsyndrome
- Erkrankungen des Kiefergelenks
- Temporomandibuläres Dysfunktionssyndrom
- Tinnitus
- Antiinfektiva
- Dermatologische Wirkstoffe
- Antimykotika
- Keratolytische Wirkstoffe
- Salicylsäure
Andere Studien-ID-Nummern
- 2021-09/07
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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