Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av effekten av muskelaktivitet på subjektiv tinnitus ved temporomandibulære lidelser

24. april 2023 oppdatert av: Berkan Altay, DDS, Kutahya Health Sciences University
Behandling av temporomandibulær leddlidelse kan bidra til å redusere subjektive tinnitusnivåer. Denne behandlingen endrer den elektriske aktiviteten til pasientens tyggemuskler. Av denne grunn kan forholdet mellom muskelendring og tinnitusnivåer evalueres.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Studien vil bli utført med pasienter som rutinemessig søker til Kütahya Health Sciences University Fakultet for odontologi. 70 pasienter med temporomandibulær sykdom ledsaget av tinnitus og bruksisme vil bli inkludert i studien. Demografiske data som alder, kjønn og systemisk sykdom, medikament- og traumehistorie vil bli samlet inn.

TMD-funn av pasientene vil bli klassifisert etter Wilkes-klassifisering. Wilkes-klassifiseringen er som følger:

  1. Stadium 1 (tidlig menstruasjon): Ingen smerte eller begrensning av kjevebevegelser, kun gjensidig klikk under eller etter tygging. Mild fremre skiveforskyvning ved radiologisk evaluering.
  2. Stadium 2 (tidlig/mellomliggende): Lett til moderat smerte med gjensidig klikking og periodisk låsing. Endring i skiveposisjon.
  3. Stadium 3 (mellomliggende): Leddømhet med hyppige smerter. Pågående krasj. På det radiologiske bildet, endringer i skiveposisjon og deformasjon med adhesjoner.
  4. Stadium 4 (middels/sen): Kroniske smerter som blir verre fra tid til annen og begrensning i kjevebevegelser. Endring i formen og plasseringen av skiven og formen på kondylen. Flere adhesjoner med hardvevsforandringer.
  5. Stadium 5 (sen stadium): smerte som oppstår fra tid til annen med krepitasjon.

Bruksismedata (tidspunkt for debut, om det merkes på dagtid/natt, tretthet, problemer med å åpne munnen om morgenen, stressende periode) stilles spørsmålstegn ved og undersøkelsesfunn (diskforskyvning, tyggehypertrofi ved inspeksjon, linea alba, slitasje av tenner, brudd i restaureringer og tenner, muskel- og leddsmerter), ansiktsasymmetri, munnåpning) vil bli registrert. Egenskapene ved tinnitus (objektiv/subjektiv, varighet, i hvilket øre, økende og avtagende faktorer, type) og hørselstap, svimmelhet vil bli stilt spørsmål ved.

Pasientene vil bli delt inn i to grupper. Gruppe I vil bestå av Wilkes Stage 1-2 pasienter med temporomandibulær intraartikulær lidelse. Gruppe II vil bestå av pasienter med både Wilkes Stage 1-2 temporomandibulær intraartikulær lidelse og bruksisme.

For å måle muskelstyrken til pasientene før behandlingen vil det tas EMG som inneholder høyre-venstre M. Masseters for lett å nå tyggemusklene og for å minimere pasientens ubehag. Det analoge EMG-signalet vil bli forsterket ved hjelp av en differensialforsterker med et høyt common-mode avvisningsforhold (båndbredde 5 KHz, topp-til-topp inngangsområde 200 μV). Gjennomsnittet av signalene er over 500 ms. (Micromed, Italia)

Overfladisk EMG vil bli tatt etter følgende protokoll:

For å redusere hudimpedansen vil huden rengjøres før elektrodeplassering og opptak vil bli gjort etter 5-6 minutter.

Overfladiske elektroder vil bli plassert på høyre og venstre tyggemuskulatur, med den øvre polen på elektroden parallelt med skjæringspunktet mellom tragus-labial commissura og exokansjon-gonion-linjene. Jordingselektroden vil bli plassert i panneområdet.

For alle tester vil pasientene bli sittende med hodet ustøttet og bedt om å opprettholde en naturlig oppreist stilling.

For å unngå effekter av tretthet, vil det tillates en hvileperiode på minst 3 minutter mellom prøvene. Gjennomsnittlig EMG-potensial for hver av musklene vil bli satt til 100 %.

For å standardisere EMG-potensialer, vil to 10 mm tykke bomullsruller bli plassert på hver forsøkspersons første og andre jeksel, og maksimal frivillig klemme på 5 sekunder vil bli registrert. I 5 sekunder vil pasienten bli oppmuntret til å opprettholde samme kontraksjonsnivå. EMG-dataanalyse for alle tester, den beste 3-sekundersperioden (den med det mest stabile signalet) velges automatisk av programvaren og brukes for all påfølgende analyse.

Elektromyografisk aktivitet vil da bli registrert med en maksimal frivillig klem i interkuspal posisjon; Pasienten vil bli invitert til å klemme så hardt som mulig og opprettholde samme nivå av sammentrekning i 5 sekunder. Elektromyografisk aktivitet vil også bli tatt igjen mens pasienten er i ro.

For hvert individ vil EMG-potensialene til de analyserte musklene registrert under de maksimale frivillige spenntestene uttrykkes som en prosentandel av det gjennomsnittlige potensialet registrert under standardiseringstesten (maksimal frivillig spenning på bomullsruller).

(μV/μV×100). For å vurdere muskelsymmetri, vil EMG-bølgene til tyggemusklene deretter sammenlignes ved å beregne en prosent overlappingskoeffisient (POC, %). POC er en indeks for den symmetriske fordelingen av muskelaktivitet bestemt av okklusjon. Indeksen varierer fra 0 % til 100 %: en POC på 100 % vil oppnås når to parede muskler trekker seg sammen med perfekt symmetri.

Tinnitus og bruksisme vil bli evaluert av pasienten med VAS-skåren. Tinnitusnivået vil i tillegg bli målt med Tinnitus Handicap Inventory. Deretter vil det utarbeides en okklusal skinne for pasientene. Det vil bli anbefalt å bruke dem i 24 uker. Postoperativ EMG, Tinnitus Handicap Inventory og VAS score vil bli re-evaluert etter bruk av okklusal skinne.

Den oppnådde datastrålen når; Alder, kjønn, sykdomsfunn, preoperativ og postoperativ Tinnitus Handicap Inventory og VAS score, masseter og temporal muskelstyrke i EMG vil bli sammenlignet og evaluert.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

70

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Kütahya, Tyrkia, 43100
        • Kutahya Health Science University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter over 18 år
  • Pasienter med kronisk subjektiv tinnitus
  • Pasienter med Wilkes trinn 1-2

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med Wilkes Stage 3-4-5
  • Pasienter med tinnitus på grunn av audiologiske, nevrologiske, metabolske eller patologiske årsaker
  • Pasienter med objektiv tinnutus
  • Pasienter med normal tinnitus
  • Psykisk utviklingshemmede pasienter
  • Hørselstap, bruk av ototoksiske legemidler
  • De med øresykdommer som akutt ostitis media, perforert trommehinne
  • De med Menières sykdom
  • Pasienter med mellomørepatologi
  • De med intrakraniell patologi
  • De med traumatisk cervikal ryggradsskade
  • Pasienter med alvorlig depresjon diagnostisert av psykolog
  • Pasienter som har fått TMB-behandling de siste to månedene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: TMD Wilkes Stage I-II og Subjektiv Tinnitus
Pasienter med subjektiv tinnitus og temporomandibulær lidelse. Den ble behandlet med okklusal skinne.
Hver pasient i studien hadde temporomandibulær lidelse. Den første linjens rutinebehandling av denne sykdommen er en okklusal skinne. Denne behandlingen ble brukt på hver pasient. Kirurgisk inngrep ble ikke utført.
Aktiv komparator: TMD Wilkes Stage I-II, Subjektiv tinnitus og bruksisme
Pasienter med subjektiv tinnitus og temporomandibulær lidelse og bruksisme. Den ble behandlet med okklusal skinne.
Hver pasient i studien hadde temporomandibulær lidelse. Den første linjens rutinebehandling av denne sykdommen er en okklusal skinne. Denne behandlingen ble brukt på hver pasient. Kirurgisk inngrep ble ikke utført.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Masseters aktivitet
Tidsramme: 6. måned
For å evaluere symmetrien og den elektriske aktiviteten til masseters ved overflate-EMG
6. måned

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Elif Çoban, DDS, https://avesis.ksbu.edu.tr/elif.coban/iletisim
  • Hovedetterforsker: Mehmet Ç. Ulucan, DDS, https://avesis.ksbu.edu.tr/mehmetcagatay.ulucan
  • Hovedetterforsker: Selver S. Başak, DDS, https://avesis.ksbu.edu.tr/selversuna.basak
  • Hovedetterforsker: Berceste Güler, DDS, https://avesis.ksbu.edu.tr/berceste.guler
  • Hovedetterforsker: Merve Akdeniz Leblebiciler, MD, https://avesis.ksbu.edu.tr/merve.akdenizleblebicier
  • Hovedetterforsker: Vural Kavuncu, MD, https://avesis.ksbu.edu.tr/vural.kavuncu

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. desember 2021

Primær fullføring (Faktiske)

21. juni 2022

Studiet fullført (Faktiske)

21. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. mars 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. april 2023

Først lagt ut (Faktiske)

26. april 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. april 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. april 2023

Sist bekreftet

1. april 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tinnitus, Subjektiv

Kliniske studier på Okklusal skinnebehandling - ikke-invasiv behandling

Abonnere