- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05830604
Evaluering av effekten av muskelaktivitet på subjektiv tinnitus ved temporomandibulære lidelser
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studien vil bli utført med pasienter som rutinemessig søker til Kütahya Health Sciences University Fakultet for odontologi. 70 pasienter med temporomandibulær sykdom ledsaget av tinnitus og bruksisme vil bli inkludert i studien. Demografiske data som alder, kjønn og systemisk sykdom, medikament- og traumehistorie vil bli samlet inn.
TMD-funn av pasientene vil bli klassifisert etter Wilkes-klassifisering. Wilkes-klassifiseringen er som følger:
- Stadium 1 (tidlig menstruasjon): Ingen smerte eller begrensning av kjevebevegelser, kun gjensidig klikk under eller etter tygging. Mild fremre skiveforskyvning ved radiologisk evaluering.
- Stadium 2 (tidlig/mellomliggende): Lett til moderat smerte med gjensidig klikking og periodisk låsing. Endring i skiveposisjon.
- Stadium 3 (mellomliggende): Leddømhet med hyppige smerter. Pågående krasj. På det radiologiske bildet, endringer i skiveposisjon og deformasjon med adhesjoner.
- Stadium 4 (middels/sen): Kroniske smerter som blir verre fra tid til annen og begrensning i kjevebevegelser. Endring i formen og plasseringen av skiven og formen på kondylen. Flere adhesjoner med hardvevsforandringer.
- Stadium 5 (sen stadium): smerte som oppstår fra tid til annen med krepitasjon.
Bruksismedata (tidspunkt for debut, om det merkes på dagtid/natt, tretthet, problemer med å åpne munnen om morgenen, stressende periode) stilles spørsmålstegn ved og undersøkelsesfunn (diskforskyvning, tyggehypertrofi ved inspeksjon, linea alba, slitasje av tenner, brudd i restaureringer og tenner, muskel- og leddsmerter), ansiktsasymmetri, munnåpning) vil bli registrert. Egenskapene ved tinnitus (objektiv/subjektiv, varighet, i hvilket øre, økende og avtagende faktorer, type) og hørselstap, svimmelhet vil bli stilt spørsmål ved.
Pasientene vil bli delt inn i to grupper. Gruppe I vil bestå av Wilkes Stage 1-2 pasienter med temporomandibulær intraartikulær lidelse. Gruppe II vil bestå av pasienter med både Wilkes Stage 1-2 temporomandibulær intraartikulær lidelse og bruksisme.
For å måle muskelstyrken til pasientene før behandlingen vil det tas EMG som inneholder høyre-venstre M. Masseters for lett å nå tyggemusklene og for å minimere pasientens ubehag. Det analoge EMG-signalet vil bli forsterket ved hjelp av en differensialforsterker med et høyt common-mode avvisningsforhold (båndbredde 5 KHz, topp-til-topp inngangsområde 200 μV). Gjennomsnittet av signalene er over 500 ms. (Micromed, Italia)
Overfladisk EMG vil bli tatt etter følgende protokoll:
For å redusere hudimpedansen vil huden rengjøres før elektrodeplassering og opptak vil bli gjort etter 5-6 minutter.
Overfladiske elektroder vil bli plassert på høyre og venstre tyggemuskulatur, med den øvre polen på elektroden parallelt med skjæringspunktet mellom tragus-labial commissura og exokansjon-gonion-linjene. Jordingselektroden vil bli plassert i panneområdet.
For alle tester vil pasientene bli sittende med hodet ustøttet og bedt om å opprettholde en naturlig oppreist stilling.
For å unngå effekter av tretthet, vil det tillates en hvileperiode på minst 3 minutter mellom prøvene. Gjennomsnittlig EMG-potensial for hver av musklene vil bli satt til 100 %.
For å standardisere EMG-potensialer, vil to 10 mm tykke bomullsruller bli plassert på hver forsøkspersons første og andre jeksel, og maksimal frivillig klemme på 5 sekunder vil bli registrert. I 5 sekunder vil pasienten bli oppmuntret til å opprettholde samme kontraksjonsnivå. EMG-dataanalyse for alle tester, den beste 3-sekundersperioden (den med det mest stabile signalet) velges automatisk av programvaren og brukes for all påfølgende analyse.
Elektromyografisk aktivitet vil da bli registrert med en maksimal frivillig klem i interkuspal posisjon; Pasienten vil bli invitert til å klemme så hardt som mulig og opprettholde samme nivå av sammentrekning i 5 sekunder. Elektromyografisk aktivitet vil også bli tatt igjen mens pasienten er i ro.
For hvert individ vil EMG-potensialene til de analyserte musklene registrert under de maksimale frivillige spenntestene uttrykkes som en prosentandel av det gjennomsnittlige potensialet registrert under standardiseringstesten (maksimal frivillig spenning på bomullsruller).
(μV/μV×100). For å vurdere muskelsymmetri, vil EMG-bølgene til tyggemusklene deretter sammenlignes ved å beregne en prosent overlappingskoeffisient (POC, %). POC er en indeks for den symmetriske fordelingen av muskelaktivitet bestemt av okklusjon. Indeksen varierer fra 0 % til 100 %: en POC på 100 % vil oppnås når to parede muskler trekker seg sammen med perfekt symmetri.
Tinnitus og bruksisme vil bli evaluert av pasienten med VAS-skåren. Tinnitusnivået vil i tillegg bli målt med Tinnitus Handicap Inventory. Deretter vil det utarbeides en okklusal skinne for pasientene. Det vil bli anbefalt å bruke dem i 24 uker. Postoperativ EMG, Tinnitus Handicap Inventory og VAS score vil bli re-evaluert etter bruk av okklusal skinne.
Den oppnådde datastrålen når; Alder, kjønn, sykdomsfunn, preoperativ og postoperativ Tinnitus Handicap Inventory og VAS score, masseter og temporal muskelstyrke i EMG vil bli sammenlignet og evaluert.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Kütahya, Tyrkia, 43100
- Kutahya Health Science University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter over 18 år
- Pasienter med kronisk subjektiv tinnitus
- Pasienter med Wilkes trinn 1-2
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med Wilkes Stage 3-4-5
- Pasienter med tinnitus på grunn av audiologiske, nevrologiske, metabolske eller patologiske årsaker
- Pasienter med objektiv tinnutus
- Pasienter med normal tinnitus
- Psykisk utviklingshemmede pasienter
- Hørselstap, bruk av ototoksiske legemidler
- De med øresykdommer som akutt ostitis media, perforert trommehinne
- De med Menières sykdom
- Pasienter med mellomørepatologi
- De med intrakraniell patologi
- De med traumatisk cervikal ryggradsskade
- Pasienter med alvorlig depresjon diagnostisert av psykolog
- Pasienter som har fått TMB-behandling de siste to månedene
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: TMD Wilkes Stage I-II og Subjektiv Tinnitus
Pasienter med subjektiv tinnitus og temporomandibulær lidelse.
Den ble behandlet med okklusal skinne.
|
Hver pasient i studien hadde temporomandibulær lidelse.
Den første linjens rutinebehandling av denne sykdommen er en okklusal skinne.
Denne behandlingen ble brukt på hver pasient.
Kirurgisk inngrep ble ikke utført.
|
|
Aktiv komparator: TMD Wilkes Stage I-II, Subjektiv tinnitus og bruksisme
Pasienter med subjektiv tinnitus og temporomandibulær lidelse og bruksisme.
Den ble behandlet med okklusal skinne.
|
Hver pasient i studien hadde temporomandibulær lidelse.
Den første linjens rutinebehandling av denne sykdommen er en okklusal skinne.
Denne behandlingen ble brukt på hver pasient.
Kirurgisk inngrep ble ikke utført.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Masseters aktivitet
Tidsramme: 6. måned
|
For å evaluere symmetrien og den elektriske aktiviteten til masseters ved overflate-EMG
|
6. måned
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Elif Çoban, DDS, https://avesis.ksbu.edu.tr/elif.coban/iletisim
- Hovedetterforsker: Mehmet Ç. Ulucan, DDS, https://avesis.ksbu.edu.tr/mehmetcagatay.ulucan
- Hovedetterforsker: Selver S. Başak, DDS, https://avesis.ksbu.edu.tr/selversuna.basak
- Hovedetterforsker: Berceste Güler, DDS, https://avesis.ksbu.edu.tr/berceste.guler
- Hovedetterforsker: Merve Akdeniz Leblebiciler, MD, https://avesis.ksbu.edu.tr/merve.akdenizleblebicier
- Hovedetterforsker: Vural Kavuncu, MD, https://avesis.ksbu.edu.tr/vural.kavuncu
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i nervesystemet
- Nevrologiske manifestasjoner
- Leddsykdommer
- Muskel- og skjelettsykdommer
- Muskelsykdommer
- Stomatognatiske sykdommer
- Otorhinolaryngologiske sykdommer
- Øresykdommer
- Sensasjonsforstyrrelser
- Kjevesykdommer
- Hørselsforstyrrelser
- Kraniomandibulære lidelser
- Underkjevesykdommer
- Myofascial smertesyndrom
- Temporomandibulære leddsykdommer
- Temporomandibulært ledd dysfunksjonssyndrom
- Tinnitus
- Anti-infeksjonsmidler
- Dermatologiske midler
- Antifungale midler
- Keratolytiske midler
- Salisylsyre
Andre studie-ID-numre
- 2021-09/07
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Tinnitus, Subjektiv
-
State University of New York at BuffaloUniversity at BuffaloFullførtTinnitus, Subjektiv | Tinnitus | Støyindusert tinnitus | Tinnitus, mål | Tinnitus forverret | Tinnitus, pulserende | Tinnitus, spontan oto-akustisk emisjon | Tinnitus, klikking | Tinnitus, Tensor Tympani indusertForente stater
-
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen UniversityRekruttering
-
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...Rekruttering
-
TC Erciyes UniversityThe Scientific and Technological Research Council of TurkeyFullført
-
University of Dublin, Trinity CollegeRekrutteringTinnitus, Subjektiv | Tinnitus | Kronisk tinnitusIrland
-
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen UniversityHar ikke rekruttert ennåKronisk subjektiv tinnitusKina
-
Mohab MohammedHar ikke rekruttert ennåPulserende tinnitus (diagnose)
-
Necmettin Erbakan UniversityAktiv, ikke rekrutterendeSubjektiv tinnitus | Nevromodulasjon | Kronisk tinnitusTyrkia (Türkiye)
-
Nicolas GninenkoRekrutteringTinnitus, Subjektiv | Tinnitus, bilateral | Tinnitus, støyindusert | Tinnitus, hørselstap, cochleaimplantatbrukereForente stater
-
Philipps University Marburg Medical CenterLinkoeping University; Eriksholm Research Centre; University Hospital of...FullførtTinnitus | Subjektiv tinnitus | Kronisk tinnitusTyskland
Kliniske studier på Okklusal skinnebehandling - ikke-invasiv behandling
-
Ward Photonics LLCTilbaketrukket
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisFullførtIdiopatisk membrannefropatiFrankrike