- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05830604
Evaluatie van het effect van spieractiviteit op subjectieve tinnitus bij temporomandibulaire aandoeningen
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De studie zal worden uitgevoerd met patiënten die zich routinematig aanmelden bij de Kütahya Health Sciences University Faculteit der Tandheelkunde. 70 patiënten met temporomandibulaire aandoeningen vergezeld van tinnitus en bruxisme zullen in de studie worden opgenomen. Demografische gegevens zoals leeftijd, geslacht en systemische ziekte-, drugs- en traumageschiedenis worden verzameld.
TMD-bevindingen van de patiënten zullen worden geclassificeerd volgens de Wilkes-classificatie. De Wilkes-classificatie is als volgt:
- Fase 1 (vroege periode): Geen pijn of beperking van kaakbewegingen, alleen wederzijdse klik tijdens of na het kauwen. Milde verplaatsing van de voorste schijf bij radiologische evaluatie.
- Fase 2 (vroeg/gemiddeld): Milde tot matige pijn met wederzijds klikken en periodieke vergrendeling. Verandering in schijfpositie.
- Fase 3 (gemiddeld): Gewrichtsgevoeligheid met frequente pijn. Aanhoudende crash. Op het radiologische beeld, veranderingen in schijfpositie en vervorming met verklevingen.
- Stadium 4 (gemiddeld/laat): chronische pijn die van tijd tot tijd erger wordt en beperking in kaakbewegingen. Verandering in de vorm en positie van de schijf en de vorm van de condylus. Meerdere verklevingen met veranderingen in hard weefsel.
- Stadium 5 (laat stadium): pijn die van tijd tot tijd optreedt met crepitatie.
Gegevens over bruxisme (tijdstip van optreden, of het overdag/nacht wordt gevoeld, vermoeidheid, moeite met het openen van de mond 's ochtends, stressvolle periode) worden in twijfel getrokken en onderzoeksbevindingen (discusverplaatsing, masseterhypertrofie bij inspectie, linea alba, slijtage van de tanden, breuken in restauraties en tanden, spier- en gewrichtspijn), asymmetrie van het gezicht, mondopening) worden geregistreerd. De kenmerken van tinnitus (objectief/subjectief, duur, in welk oor, toenemende en afnemende factoren, type) en gehoorverlies, duizeligheid zullen in twijfel worden getrokken.
De patiënten zullen in twee groepen worden verdeeld. Groep I zal bestaan uit Wilkes stadium 1-2 patiënten met temporomandibulaire intra-articulaire stoornis. Groep II zal bestaan uit patiënten met zowel Wilkes stadium 1-2 temporomandibulaire intra-articulaire stoornis als bruxisme.
Om de spierkracht van de patiënten vóór de behandeling te meten, wordt een EMG met rechts-links M. Masseters genomen om de kauwspieren gemakkelijk te bereiken en het ongemak voor de patiënt tot een minimum te beperken. Het analoge EMG-signaal wordt versterkt met behulp van een differentiële versterker met een hoge common-mode-onderdrukkingsverhouding (bandbreedte 5 KHz, piek-tot-piek ingangsbereik 200 μV). Het gemiddelde van de signalen is meer dan 500 ms. (Micromed, Italië)
Oppervlakkige EMG wordt genomen volgens het volgende protocol:
Om huidimpedantie te verminderen, wordt de huid gereinigd voordat de elektroden worden geplaatst en worden er na 5-6 minuten opnames gemaakt.
Oppervlakkige elektroden worden op de rechter en linker kauwspieren geplaatst, met de bovenpool van de elektrode evenwijdig aan de kruising tussen de tragus-labiale commissura en de exocantion-gonionlijnen. De aardelektrode wordt in het voorhoofdgebied geplaatst.
Voor alle tests zullen patiënten zitten met hun hoofd niet ondersteund en wordt gevraagd om een natuurlijke rechtopstaande positie te behouden.
Om eventuele effecten van vermoeidheid te voorkomen, wordt tussen de tests een rustperiode van ten minste 3 minuten toegestaan. Het gemiddelde EMG-potentieel voor elk van de spieren wordt ingesteld op 100%.
Om EMG-potentialen te standaardiseren, worden twee wattenrollen van 10 mm dik op de eerste en tweede kies van de onderkaak geplaatst en wordt een maximale vrijwillige klemming van 5 seconden geregistreerd. Gedurende 5 seconden wordt de patiënt aangemoedigd om hetzelfde contractieniveau aan te houden. EMG-gegevensanalyse voor alle tests, de beste periode van 3 seconden (de periode met het meest stabiele signaal) wordt automatisch door de software geselecteerd en gebruikt voor alle volgende analyses.
Elektromyografische activiteit wordt dan geregistreerd met een maximale vrijwillige knijpbeweging in de intercuspale positie; De patiënt wordt uitgenodigd om zo hard mogelijk te knijpen en gedurende 5 seconden hetzelfde niveau van contractie aan te houden. Elektromyografische activiteit wordt ook weer opgenomen terwijl de patiënt in rust is.
Voor elke proefpersoon zullen de EMG-potentialen van de geanalyseerde spieren die zijn geregistreerd tijdens de maximale vrijwillige klemtesten worden uitgedrukt als een percentage van het gemiddelde potentieel geregistreerd tijdens de standaardisatietest (maximale vrijwillige klemming op wattenrollen).
(μV/μV×100). Om de spiersymmetrie te beoordelen, worden de EMG-golven van de kauwspieren vervolgens vergeleken door een procentuele overlappingscoëfficiënt (POC, %) te berekenen. POC is een index van de symmetrische verdeling van spieractiviteit bepaald door occlusie. De index varieert van 0% tot 100%: een POC van 100% wordt bereikt wanneer twee gepaarde spieren samentrekken met perfecte symmetrie.
Tinnitus en bruxisme worden door de patiënt beoordeeld met de VAS-score. Het tinnitusniveau wordt daarnaast gemeten met de Tinnitus Handicap Inventory. Vervolgens wordt een occlusale spalk voorbereid voor de patiënten. Het wordt aanbevolen om ze gedurende 24 weken te gebruiken. Postoperatieve EMG, Tinnitus Handicap Inventory en VAS-scores zullen opnieuw worden geëvalueerd na gebruik van de occlusale spalk.
De verkregen databundel wanneer; Leeftijd, geslacht, ziektebevindingen, preoperatieve en postoperatieve Tinnitus Handicap Inventarisatie en VAS-scores, kauw- en temporale spierkracht in EMG zullen worden vergeleken en geëvalueerd.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Kütahya, Kalkoen, 43100
- Kütahya Health Science University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten ouder dan 18 jaar
- Patiënten met chronische subjectieve tinnitus
- Patiënten met Wilkes stadium 1-2
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met Wilkes stadium 3-4-5
- Patiënten met tinnitus als gevolg van audiologische, neurologische, metabole of pathologische redenen
- Patiënten met objectieve tinnutus
- Patiënten met normale tinnitus
- Geestelijk gehandicapte patiënten
- Gehoorverlies, gebruik van ototoxische medicijnen
- Degenen met ooraandoeningen zoals acute ostitis media, geperforeerd trommelvlies
- Degenen met de ziekte van Menière
- Patiënten met middenoorpathologie
- Degenen met intracraniale pathologie
- Degenen met traumatisch letsel aan de cervicale wervelkolom
- Patiënten met ernstige depressie gediagnosticeerd door een psycholoog
- Patiënten die in de afgelopen twee maanden een TMB-behandeling hebben ondergaan
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: TMD Wilkes stadium I-II en subjectieve tinnitus
Patiënten met subjectieve tinnitus en temporomandibulaire stoornis.
Het werd behandeld met een occlusale spalk.
|
Elke patiënt in het onderzoek had een temporomandibulaire stoornis.
De eerstelijns routinebehandeling van deze ziekte is een occlusale spalk.
Deze behandeling werd toegepast op elke patiënt.
Chirurgische ingreep werd niet uitgevoerd.
|
Actieve vergelijker: TMD Wilkes stadium I-II, subjectieve tinnitus en bruxisme
Patiënten met subjectieve tinnitus en temporomandibulaire stoornis en bruxisme.
Het werd behandeld met een occlusale spalk.
|
Elke patiënt in het onderzoek had een temporomandibulaire stoornis.
De eerstelijns routinebehandeling van deze ziekte is een occlusale spalk.
Deze behandeling werd toegepast op elke patiënt.
Chirurgische ingreep werd niet uitgevoerd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Masseters-activiteit
Tijdsspanne: 6e maand
|
De symmetrie en elektrische activiteit van kauwspieren evalueren door middel van oppervlakte-EMG
|
6e maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Elif Çoban, DDS, https://avesis.ksbu.edu.tr/elif.coban/iletisim
- Hoofdonderzoeker: Mehmet Ç. Ulucan, DDS, https://avesis.ksbu.edu.tr/mehmetcagatay.ulucan
- Hoofdonderzoeker: Selver S. Başak, DDS, https://avesis.ksbu.edu.tr/selversuna.basak
- Hoofdonderzoeker: Berceste Güler, DDS, https://avesis.ksbu.edu.tr/berceste.guler
- Hoofdonderzoeker: Merve Akdeniz Leblebiciler, MD, https://avesis.ksbu.edu.tr/merve.akdenizleblebicier
- Hoofdonderzoeker: Vural Kavuncu, MD, https://avesis.ksbu.edu.tr/vural.kavuncu
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Neurologische manifestaties
- Gewrichtsziekten
- Musculoskeletale aandoeningen
- Spierziekten
- Stomatognatische ziekten
- KNO-ziekten
- Oor Ziekten
- Sensatiestoornissen
- Kaak Ziekten
- Gehoorstoornissen
- Craniomandibulaire aandoeningen
- Mandibulaire aandoeningen
- Myofasciale pijnsyndromen
- Temporomandibulaire gewrichtsaandoeningen
- Temporomandibulair gewrichtsdisfunctiesyndroom
- Tinnitus
- Anti-infectieuze middelen
- Dermatologische middelen
- Antischimmelmiddelen
- Keratolytische middelen
- Salicylzuur
Andere studie-ID-nummers
- 2021-09/07
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Tinnitus, subjectief
-
State University of New York at BuffaloUniversity at BuffaloVoltooidTinnitus, subjectief | Tinnitus | Door lawaai veroorzaakte tinnitus | Tinnitus, objectief | Tinnitus verergerd | Tinnitus, pulserend | Tinnitus, Spontane Oto-Akoestische Emissie | Tinnitus, klikken | Tinnitus, tensor tympani geïnduceerdVerenigde Staten
-
Mohab MohammedNog niet aan het wervenPulsatiele tinnitus (diagnose)
-
Philipps University Marburg Medical CenterLinkoeping University; Eriksholm Research Centre; University Hospital of Gießen...VoltooidTinnitus | Subjectieve Tinnitus | Chronische TinnitusDuitsland
-
University of GuadalajaraHospital Civil de Guadalajara; Institute of Experimental and Clinical TherapeuticsWervingOxidatieve stress | Tinnitus, subjectief | Tinnitus, Bilateraal | Antioxidant therapie | Psychiatrische medicijnen | Ontstekingscytokinen | SSRIMexico
-
University Hospital, BordeauxNog niet aan het wervenPulserende TinnitusFrankrijk
-
Cairo UniversityWerving
-
University of ZurichWervingTinnitus, subjectief | TinnitusZwitserland
-
Eye & ENT Hospital of Fudan UniversityNog niet aan het werven
-
University of Illinois at Urbana-ChampaignGN Hearing A/SActief, niet wervendTinnitus, subjectiefVerenigde Staten
-
University of ZurichVoltooidTinnitus, subjectiefDuitsland, Zwitserland