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Valutazione dell'effetto dell'attività muscolare sull'acufene soggettivo nei disturbi temporomandibolari

24 aprile 2023 aggiornato da: Berkan Altay, DDS, Kutahya Health Sciences University
Il trattamento del disturbo dell'articolazione temporo-mandibolare può aiutare a ridurre i livelli soggettivi di acufene. Questo trattamento modifica l'attività elettrica dei muscoli masticatori del paziente. Per questo motivo è possibile valutare la relazione tra cambiamento muscolare e livelli di acufene.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Lo studio sarà condotto con pazienti che si applicano regolarmente alla Facoltà di Odontoiatria dell'Università di Scienze della Salute di Kütahya. Saranno inclusi nello studio 70 pazienti con malattia temporomandibolare accompagnata da tinnito e bruxismo. Verranno raccolti dati demografici come età, sesso e dati sulla storia di malattie sistemiche, farmaci e traumi.

I reperti TMD dei pazienti saranno classificati secondo la classificazione di Wilkes. La classificazione di Wilkes è la seguente:

  1. Fase 1 (primo periodo): nessun dolore o limitazione dei movimenti della mascella, solo clic reciproco durante o dopo la masticazione. Lieve spostamento del disco anteriore nella valutazione radiologica.
  2. Stadio 2 (precoce/intermedio): dolore da lieve a moderato con clic reciproco e blocco periodico. Modifica della posizione del disco.
  3. Stadio 3 (intermedio): dolorabilità articolare con dolore frequente. Crollo in corso. Sull'immagine radiologica, cambiamenti nella posizione del disco e deformazione con aderenze.
  4. Stadio 4 (intermedio/tardivo): dolore cronico che peggiora di tanto in tanto e limitazione nei movimenti della mandibola. Modifica della forma e della posizione del disco e della forma del condilo. Adesioni multiple con alterazioni dei tessuti duri.
  5. Fase 5 (fase avanzata): dolore che si manifesta di volta in volta con crepitio.

I dati del bruxismo (momento di insorgenza, se è avvertito durante il giorno/notte, affaticamento, difficoltà ad aprire la bocca al mattino, periodo stressante) vengono messi in discussione e i risultati dell'esame (spostamento del disco, ipertrofia del massetere all'ispezione, linea alba, logoramento del denti, fratture nei restauri e nei denti, dolori muscolari e articolari), asimmetria facciale, apertura della bocca). Verranno messe in discussione le caratteristiche dell'acufene (oggettivo/soggettivo, durata, in quale orecchio, fattori crescenti e decrescenti, tipo) e ipoacusia, vertigini.

I pazienti saranno divisi in due gruppi. Il gruppo I sarà composto da pazienti Wilkes Stage 1-2 con disturbo intra-articolare temporomandibolare. Il gruppo II sarà composto da pazienti con disturbo intra-articolare temporo-mandibolare Wilkes Stage 1-2 e bruxismo.

Per misurare la forza muscolare dei pazienti prima del trattamento, verrà prelevato un EMG contenente M. Masseteri destro-sinistro per raggiungere facilmente i muscoli masticatori e ridurre al minimo il disagio del paziente. Il segnale EMG analogico verrà amplificato utilizzando un amplificatore differenziale con un elevato rapporto di reiezione di modo comune (larghezza di banda 5 KHz, intervallo di ingresso picco-picco 200 μV). La media dei segnali è superiore a 500 ms. (Micromed, Italia)

L'EMG superficiale verrà eseguito seguendo il seguente protocollo:

Per ridurre l'impedenza cutanea, la pelle verrà pulita prima del posizionamento degli elettrodi e le registrazioni verranno effettuate dopo 5-6 minuti.

Gli elettrodi superficiali saranno posizionati sui muscoli masseteri destro e sinistro, con il polo superiore dell'elettrodo parallelo all'intersezione tra la commessura trago-labiale e le linee esocantion-gonion. L'elettrodo di messa a terra verrà posizionato nell'area della fronte.

Per tutti i test, i pazienti saranno seduti con la testa senza supporto e verrà chiesto di mantenere una posizione eretta naturale.

Per evitare qualsiasi effetto di affaticamento, sarà concesso un periodo di riposo di almeno 3 minuti tra una prova e l'altra. Il potenziale EMG medio per ciascuno dei muscoli sarà impostato al 100%.

Per standardizzare i potenziali EMG, due rulli di cotone spessi 10 mm verranno posizionati sui primi e secondi molari mandibolari di ciascun soggetto e verrà registrato il clamping volontario massimo di 5 secondi. Per 5 secondi, il paziente sarà incoraggiato a mantenere lo stesso livello di contrazione. Analisi dei dati EMG per tutti i test, il miglior periodo di 3 s (quello con il segnale più stabile) verrà selezionato automaticamente dal software e utilizzato per tutte le analisi successive.

L'attività elettromiografica verrà quindi registrata con una massima compressione volontaria in posizione intercuspidale; Il paziente sarà invitato a stringere il più forte possibile e mantenere lo stesso livello di contrazione per 5 secondi. Anche l'attività elettromiografica verrà ripresa mentre il paziente è a riposo.

Per ogni soggetto, i potenziali EMG dei muscoli analizzati registrati durante i test di massimo clampaggio volontario saranno espressi come percentuale del potenziale medio registrato durante il test di standardizzazione (massimo clampaggio volontario su rulli di cotone).

(μV/μV×100). Per valutare la simmetria muscolare, le onde EMG dei muscoli masseteri verranno quindi confrontate calcolando un coefficiente di sovrapposizione percentuale (POC, %). POC è un indice della distribuzione simmetrica dell'attività muscolare determinata dall'occlusione. L'indice va dallo 0% al 100%: un POC del 100% sarà raggiunto quando due muscoli accoppiati si contraggono con perfetta simmetria.

Tinnito e bruxismo saranno valutati dal paziente con il punteggio VAS. Il livello di acufene sarà inoltre misurato con il Tinnitus Handicap Inventory. Quindi, verrà preparato uno splint occlusale per i pazienti. Si consiglia di utilizzarli per 24 settimane. I punteggi EMG postoperatorio, Tinnitus Handicap Inventory e VAS saranno rivalutati dopo l'uso della stecca occlusale.

I dati ottenuti trasmettono quando; Saranno confrontati e valutati l'età, il sesso, i risultati della malattia, il Tinnitus Handicap Inventory preoperatorio e postoperatorio e i punteggi VAS, la forza dei muscoli masseteri e temporali all'EMG.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

70

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Kütahya, Tacchino, 43100
        • Kütahya Health Science University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età superiore ai 18 anni
  • Pazienti con acufene soggettivo cronico
  • Pazienti con Wilkes Stadio 1-2

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con stadio di Wilkes 3-4-5
  • Pazienti con acufene dovuto a ragioni audiologiche, neurologiche, metaboliche o patologiche
  • Pazienti con acufene oggettivo
  • Pazienti con tinnito normale
  • Pazienti con ritardo mentale
  • Perdita dell'udito, uso di farmaci ototossici
  • Quelli con malattie dell'orecchio come ostite media acuta, membrana timpanica perforata
  • Quelli con la malattia di Meniere
  • Pazienti con patologia dell'orecchio medio
  • Quelli con patologia intracranica
  • Quelli con lesioni traumatiche del rachide cervicale
  • Pazienti con grave depressione diagnosticata da uno psicologo
  • Pazienti che hanno ricevuto il trattamento TMB negli ultimi due mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: TMD Wilkes Stadio I-II e acufene soggettivo
Pazienti con tinnito soggettivo e disturbi temporomandibolari. È stato trattato con un tutore occlusale.
Ogni paziente nello studio aveva un disturbo temporo-mandibolare. Il trattamento di routine di prima linea di questa malattia è una stecca occlusale. Questo trattamento è stato applicato a ciascun paziente. L'intervento chirurgico non è stato eseguito.
Comparatore attivo: TMD Wilkes Stadio I-II, Tinnito Soggettivo e Bruxismo
Pazienti con tinnito soggettivo e disturbo temporomandibolare e bruxismo. È stato trattato con un tutore occlusale.
Ogni paziente nello studio aveva un disturbo temporo-mandibolare. Il trattamento di routine di prima linea di questa malattia è una stecca occlusale. Questo trattamento è stato applicato a ciascun paziente. L'intervento chirurgico non è stato eseguito.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Attività dei masseteri
Lasso di tempo: 6 mesi
Valutare la simmetria e l'attività elettrica dei masseteri mediante EMG di superficie
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Elif Çoban, DDS, https://avesis.ksbu.edu.tr/elif.coban/iletisim
  • Investigatore principale: Mehmet Ç. Ulucan, DDS, https://avesis.ksbu.edu.tr/mehmetcagatay.ulucan
  • Investigatore principale: Selver S. Başak, DDS, https://avesis.ksbu.edu.tr/selversuna.basak
  • Investigatore principale: Berceste Güler, DDS, https://avesis.ksbu.edu.tr/berceste.guler
  • Investigatore principale: Merve Akdeniz Leblebiciler, MD, https://avesis.ksbu.edu.tr/merve.akdenizleblebicier
  • Investigatore principale: Vural Kavuncu, MD, https://avesis.ksbu.edu.tr/vural.kavuncu

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 dicembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

21 giugno 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

21 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 marzo 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 aprile 2023

Primo Inserito (Effettivo)

26 aprile 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 aprile 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Trattamento con stecca occlusale - Trattamento non invasivo

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