- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05830604
Valutazione dell'effetto dell'attività muscolare sull'acufene soggettivo nei disturbi temporomandibolari
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio sarà condotto con pazienti che si applicano regolarmente alla Facoltà di Odontoiatria dell'Università di Scienze della Salute di Kütahya. Saranno inclusi nello studio 70 pazienti con malattia temporomandibolare accompagnata da tinnito e bruxismo. Verranno raccolti dati demografici come età, sesso e dati sulla storia di malattie sistemiche, farmaci e traumi.
I reperti TMD dei pazienti saranno classificati secondo la classificazione di Wilkes. La classificazione di Wilkes è la seguente:
- Fase 1 (primo periodo): nessun dolore o limitazione dei movimenti della mascella, solo clic reciproco durante o dopo la masticazione. Lieve spostamento del disco anteriore nella valutazione radiologica.
- Stadio 2 (precoce/intermedio): dolore da lieve a moderato con clic reciproco e blocco periodico. Modifica della posizione del disco.
- Stadio 3 (intermedio): dolorabilità articolare con dolore frequente. Crollo in corso. Sull'immagine radiologica, cambiamenti nella posizione del disco e deformazione con aderenze.
- Stadio 4 (intermedio/tardivo): dolore cronico che peggiora di tanto in tanto e limitazione nei movimenti della mandibola. Modifica della forma e della posizione del disco e della forma del condilo. Adesioni multiple con alterazioni dei tessuti duri.
- Fase 5 (fase avanzata): dolore che si manifesta di volta in volta con crepitio.
I dati del bruxismo (momento di insorgenza, se è avvertito durante il giorno/notte, affaticamento, difficoltà ad aprire la bocca al mattino, periodo stressante) vengono messi in discussione e i risultati dell'esame (spostamento del disco, ipertrofia del massetere all'ispezione, linea alba, logoramento del denti, fratture nei restauri e nei denti, dolori muscolari e articolari), asimmetria facciale, apertura della bocca). Verranno messe in discussione le caratteristiche dell'acufene (oggettivo/soggettivo, durata, in quale orecchio, fattori crescenti e decrescenti, tipo) e ipoacusia, vertigini.
I pazienti saranno divisi in due gruppi. Il gruppo I sarà composto da pazienti Wilkes Stage 1-2 con disturbo intra-articolare temporomandibolare. Il gruppo II sarà composto da pazienti con disturbo intra-articolare temporo-mandibolare Wilkes Stage 1-2 e bruxismo.
Per misurare la forza muscolare dei pazienti prima del trattamento, verrà prelevato un EMG contenente M. Masseteri destro-sinistro per raggiungere facilmente i muscoli masticatori e ridurre al minimo il disagio del paziente. Il segnale EMG analogico verrà amplificato utilizzando un amplificatore differenziale con un elevato rapporto di reiezione di modo comune (larghezza di banda 5 KHz, intervallo di ingresso picco-picco 200 μV). La media dei segnali è superiore a 500 ms. (Micromed, Italia)
L'EMG superficiale verrà eseguito seguendo il seguente protocollo:
Per ridurre l'impedenza cutanea, la pelle verrà pulita prima del posizionamento degli elettrodi e le registrazioni verranno effettuate dopo 5-6 minuti.
Gli elettrodi superficiali saranno posizionati sui muscoli masseteri destro e sinistro, con il polo superiore dell'elettrodo parallelo all'intersezione tra la commessura trago-labiale e le linee esocantion-gonion. L'elettrodo di messa a terra verrà posizionato nell'area della fronte.
Per tutti i test, i pazienti saranno seduti con la testa senza supporto e verrà chiesto di mantenere una posizione eretta naturale.
Per evitare qualsiasi effetto di affaticamento, sarà concesso un periodo di riposo di almeno 3 minuti tra una prova e l'altra. Il potenziale EMG medio per ciascuno dei muscoli sarà impostato al 100%.
Per standardizzare i potenziali EMG, due rulli di cotone spessi 10 mm verranno posizionati sui primi e secondi molari mandibolari di ciascun soggetto e verrà registrato il clamping volontario massimo di 5 secondi. Per 5 secondi, il paziente sarà incoraggiato a mantenere lo stesso livello di contrazione. Analisi dei dati EMG per tutti i test, il miglior periodo di 3 s (quello con il segnale più stabile) verrà selezionato automaticamente dal software e utilizzato per tutte le analisi successive.
L'attività elettromiografica verrà quindi registrata con una massima compressione volontaria in posizione intercuspidale; Il paziente sarà invitato a stringere il più forte possibile e mantenere lo stesso livello di contrazione per 5 secondi. Anche l'attività elettromiografica verrà ripresa mentre il paziente è a riposo.
Per ogni soggetto, i potenziali EMG dei muscoli analizzati registrati durante i test di massimo clampaggio volontario saranno espressi come percentuale del potenziale medio registrato durante il test di standardizzazione (massimo clampaggio volontario su rulli di cotone).
(μV/μV×100). Per valutare la simmetria muscolare, le onde EMG dei muscoli masseteri verranno quindi confrontate calcolando un coefficiente di sovrapposizione percentuale (POC, %). POC è un indice della distribuzione simmetrica dell'attività muscolare determinata dall'occlusione. L'indice va dallo 0% al 100%: un POC del 100% sarà raggiunto quando due muscoli accoppiati si contraggono con perfetta simmetria.
Tinnito e bruxismo saranno valutati dal paziente con il punteggio VAS. Il livello di acufene sarà inoltre misurato con il Tinnitus Handicap Inventory. Quindi, verrà preparato uno splint occlusale per i pazienti. Si consiglia di utilizzarli per 24 settimane. I punteggi EMG postoperatorio, Tinnitus Handicap Inventory e VAS saranno rivalutati dopo l'uso della stecca occlusale.
I dati ottenuti trasmettono quando; Saranno confrontati e valutati l'età, il sesso, i risultati della malattia, il Tinnitus Handicap Inventory preoperatorio e postoperatorio e i punteggi VAS, la forza dei muscoli masseteri e temporali all'EMG.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Kütahya, Tacchino, 43100
- Kütahya Health Science University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età superiore ai 18 anni
- Pazienti con acufene soggettivo cronico
- Pazienti con Wilkes Stadio 1-2
Criteri di esclusione:
- Pazienti con stadio di Wilkes 3-4-5
- Pazienti con acufene dovuto a ragioni audiologiche, neurologiche, metaboliche o patologiche
- Pazienti con acufene oggettivo
- Pazienti con tinnito normale
- Pazienti con ritardo mentale
- Perdita dell'udito, uso di farmaci ototossici
- Quelli con malattie dell'orecchio come ostite media acuta, membrana timpanica perforata
- Quelli con la malattia di Meniere
- Pazienti con patologia dell'orecchio medio
- Quelli con patologia intracranica
- Quelli con lesioni traumatiche del rachide cervicale
- Pazienti con grave depressione diagnosticata da uno psicologo
- Pazienti che hanno ricevuto il trattamento TMB negli ultimi due mesi
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore attivo: TMD Wilkes Stadio I-II e acufene soggettivo
Pazienti con tinnito soggettivo e disturbi temporomandibolari.
È stato trattato con un tutore occlusale.
|
Ogni paziente nello studio aveva un disturbo temporo-mandibolare.
Il trattamento di routine di prima linea di questa malattia è una stecca occlusale.
Questo trattamento è stato applicato a ciascun paziente.
L'intervento chirurgico non è stato eseguito.
|
Comparatore attivo: TMD Wilkes Stadio I-II, Tinnito Soggettivo e Bruxismo
Pazienti con tinnito soggettivo e disturbo temporomandibolare e bruxismo.
È stato trattato con un tutore occlusale.
|
Ogni paziente nello studio aveva un disturbo temporo-mandibolare.
Il trattamento di routine di prima linea di questa malattia è una stecca occlusale.
Questo trattamento è stato applicato a ciascun paziente.
L'intervento chirurgico non è stato eseguito.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Attività dei masseteri
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Valutare la simmetria e l'attività elettrica dei masseteri mediante EMG di superficie
|
6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Elif Çoban, DDS, https://avesis.ksbu.edu.tr/elif.coban/iletisim
- Investigatore principale: Mehmet Ç. Ulucan, DDS, https://avesis.ksbu.edu.tr/mehmetcagatay.ulucan
- Investigatore principale: Selver S. Başak, DDS, https://avesis.ksbu.edu.tr/selversuna.basak
- Investigatore principale: Berceste Güler, DDS, https://avesis.ksbu.edu.tr/berceste.guler
- Investigatore principale: Merve Akdeniz Leblebiciler, MD, https://avesis.ksbu.edu.tr/merve.akdenizleblebicier
- Investigatore principale: Vural Kavuncu, MD, https://avesis.ksbu.edu.tr/vural.kavuncu
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema nervoso
- Manifestazioni neurologiche
- Malattie articolari
- Malattie muscoloscheletriche
- Malattie muscolari
- Malattie stomatognatiche
- Malattie otorinolaringoiatriche
- Malattie dell'orecchio
- Disturbi della sensibilità
- Malattie della mascella
- Disturbi dell'udito
- Patologie craniomandibolari
- Malattie mandibolari
- Sindromi Dolorose Miofasciali
- Disturbi dell'articolazione temporomandibolare
- Sindrome da disfunzione dell'articolazione temporomandibolare
- Tinnito
- Agenti antinfettivi
- Agenti dermatologici
- Agenti antimicotici
- Agenti cheratolitici
- Acido salicilico
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2021-09/07
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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