- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05830604
Utvärdering av effekten av muskelaktivitet på subjektiv tinnitus vid temporomandibulära störningar
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studien kommer att genomföras med patienter som rutinmässigt söker sig till Kütahya Health Sciences University Faculty of Dentistry. 70 patienter med temporomandibulär sjukdom åtföljd av tinnitus och bruxism kommer att inkluderas i studien. Demografisk data som ålder, kön och systemisk sjukdom, läkemedels- och traumahistorik kommer att samlas in.
TMD-fynd av patienterna kommer att klassificeras enligt Wilkes klassificering. Wilkes klassificeringen är som följer:
- Stadium 1 (tidig mens): Ingen smärta eller begränsning av käkrörelser, endast ömsesidigt klick under eller efter tuggning. Mild främre diskförskjutning vid radiologisk utvärdering.
- Stadium 2 (tidigt/mellanliggande): Mild till måttlig smärta med reciprokt klickande och periodisk låsning. Ändra skivans position.
- Steg 3 (mellanliggande): Ledömhet med frekvent smärta. Pågående krasch. På den radiologiska bilden, förändringar i skivans position och deformation med vidhäftningar.
- Steg 4 (mellanliggande/sen): Kronisk smärta som förvärras då och då och begränsning i käkrörelser. Ändring i form och position på skivan och formen på kondylen. Flera sammanväxningar med hårdvävnadsförändringar.
- Steg 5 (sena stadiet): smärta som uppstår då och då med krepitation.
Bruxismdata (tidpunkt för debut, om det känns under dagen/natten, trötthet, svårighet att öppna munnen på morgonen, stressig period) ifrågasätts och undersökningsfynd (diskförskjutning, tyghypertrofi vid inspektion, linea alba, förslitning av tänder, frakturer i restaureringar och tänder, muskel- och ledvärk), ansiktsasymmetri, munöppning) kommer att registreras. Egenskaperna för tinnitus (objektiv/subjektiv, varaktighet, i vilket öra, ökande och minskande faktorer, typ) och hörselnedsättning, svindel kommer att ifrågasättas.
Patienterna kommer att delas in i två grupper. Grupp I kommer att bestå av Wilkes Stage 1-2 patienter med temporomandibulär intraartikulär störning. Grupp II kommer att bestå av patienter med både Wilkes Stage 1-2 temporomandibulär intraartikulär störning och bruxism.
För att mäta muskelstyrkan hos patienterna innan behandlingen kommer EMG innehållande höger-vänster M. Masseters att tas för att enkelt nå tuggmusklerna och för att minimera patientens obehag. Den analoga EMG-signalen kommer att förstärkas med en differentialförstärkare med ett högt common-mode-förkastningsförhållande (bandbredd 5 KHz, topp-till-topp ingångsområde 200 μV). Genomsnittet av signalerna är över 500 ms. (Micromed, Italien)
Ytlig EMG kommer att tas enligt följande protokoll:
För att minska hudimpedansen kommer huden att rengöras före elektrodplacering och inspelningar kommer att göras efter 5-6 minuter.
Ytliga elektroder kommer att placeras på höger och vänster tygmuskler, med elektrodens övre pol parallell med skärningspunkten mellan tragus-labial commissura och exokantion-gonionlinjerna. Jordningselektroden kommer att placeras i pannan.
För alla tester kommer patienter att sitta med huvudet utan stöd och uppmanas att behålla en naturlig upprätt position.
För att undvika effekter av trötthet kommer en viloperiod på minst 3 minuter att tillåtas mellan proven. Den genomsnittliga EMG-potentialen för var och en av musklerna kommer att sättas till 100 %.
För att standardisera EMG-potentialer kommer två 10 mm tjocka bomullsrullar att placeras på varje försökspersons första och andra kindtänder, och maximal frivillig fastspänning på 5 sekunder kommer att registreras. Under 5 sekunder kommer patienten att uppmuntras att behålla samma nivå av sammandragning. EMG-dataanalys för alla tester, den bästa 3-sekundersperioden (den med den mest stabila signalen) väljs automatiskt av programvaran och används för all efterföljande analys.
Elektromyografisk aktivitet kommer sedan att registreras med en maximal frivillig squeeze vid interkuspalpositionen; Patienten kommer att uppmanas att klämma så hårt som möjligt och behålla samma nivå av kontraktion i 5 sekunder. Elektromyografisk aktivitet kommer också att tas igen medan patienten är i vila.
För varje försöksperson kommer EMG-potentialen för de analyserade musklerna registrerade under de maximala frivilliga klämtesterna att uttryckas som en procentandel av den genomsnittliga potentialen som registrerats under standardiseringstestet (maximal frivillig klämning på bomullsrullar).
(μV/μV×100). För att bedöma muskelsymmetri jämförs EMG-vågorna för tygmusklerna genom att beräkna en procentuell överlappningskoefficient (POC, %). POC är ett index för den symmetriska fördelningen av muskelaktivitet som bestäms av ocklusion. Indexet sträcker sig från 0 % till 100 %: en POC på 100 % kommer att uppnås när två parade muskler drar ihop sig med perfekt symmetri.
Tinnitus och bruxism kommer att utvärderas av patienten med VAS-poängen. Tinnitusnivån kommer dessutom att mätas med Tinnitus Handicap Inventory. Sedan kommer en ocklusal skena att förberedas för patienterna. Det kommer att rekommenderas att använda dem i 24 veckor. Postoperativ EMG, Tinnitus Handicap Inventory och VAS-poäng kommer att omvärderas efter användning av ocklusal skenan.
Den erhållna datastrålen när; Ålder, kön, sjukdomsfynd, preoperativ och postoperativ Tinnitus Handicap Inventory och VAS-poäng, tugg- och temporal muskelstyrka i EMG kommer att jämföras och utvärderas.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Kütahya, Kalkon, 43100
- Kütahya Health Science University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter äldre än 18 år
- Patienter med kronisk subjektiv tinnitus
- Patienter med Wilkes Steg 1-2
Exklusions kriterier:
- Patienter med Wilkes Steg 3-4-5
- Patienter med tinnitus på grund av audiologiska, neurologiska, metabola eller patologiska orsaker
- Patienter med objektiv tinnutus
- Patienter med normal tinnitus
- Psykiskt utvecklingsstörda patienter
- Hörselnedsättning, användning av ototoxiska läkemedel
- De med öronsjukdomar som akut ostitis media, perforerad trumhinna
- De med Ménières sjukdom
- Patienter med mellanörat patologi
- De med intrakraniell patologi
- De med traumatisk cervikal ryggradsskada
- Patienter med svår depression diagnostiserats av en psykolog
- Patienter som fått TMB-behandling under de senaste två månaderna
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: TMD Wilkes Steg I-II och Subjektiv Tinnitus
Patienter med subjektiv tinnitus och temporomandibulär störning.
Den behandlades med en ocklusal skena.
|
Varje patient i studien hade temporomandibulär störning.
Den första linjens rutinbehandling av denna sjukdom är en ocklusal skena.
Denna behandling tillämpades på varje patient.
Kirurgisk ingrepp utfördes inte.
|
Aktiv komparator: TMD Wilkes Steg I-II, Subjektiv Tinnitus och Bruxism
Patienter med subjektiv tinnitus och temporomandibulär störning och bruxism.
Den behandlades med en ocklusal skena.
|
Varje patient i studien hade temporomandibulär störning.
Den första linjens rutinbehandling av denna sjukdom är en ocklusal skena.
Denna behandling tillämpades på varje patient.
Kirurgisk ingrepp utfördes inte.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Masseters aktivitet
Tidsram: 6:e månaden
|
Att utvärdera symmetri och elektrisk aktivitet hos tygkar genom yt-EMG
|
6:e månaden
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Elif Çoban, DDS, https://avesis.ksbu.edu.tr/elif.coban/iletisim
- Huvudutredare: Mehmet Ç. Ulucan, DDS, https://avesis.ksbu.edu.tr/mehmetcagatay.ulucan
- Huvudutredare: Selver S. Başak, DDS, https://avesis.ksbu.edu.tr/selversuna.basak
- Huvudutredare: Berceste Güler, DDS, https://avesis.ksbu.edu.tr/berceste.guler
- Huvudutredare: Merve Akdeniz Leblebiciler, MD, https://avesis.ksbu.edu.tr/merve.akdenizleblebicier
- Huvudutredare: Vural Kavuncu, MD, https://avesis.ksbu.edu.tr/vural.kavuncu
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Sjukdomar i nervsystemet
- Neurologiska manifestationer
- Ledsjukdomar
- Muskuloskeletala sjukdomar
- Muskelsjukdomar
- Stomatogena sjukdomar
- Otorhinolaryngologiska sjukdomar
- Öronsjukdomar
- Sensationsstörningar
- Käksjukdomar
- Hörselstörningar
- Kraniomandibulära sjukdomar
- Mandibular sjukdomar
- Myofasciala smärtsyndrom
- Temporomandibulära ledstörningar
- Temporomandibular Joint Dysfunction Syndrome
- Tinnitus
- Anti-infektionsmedel
- Dermatologiska medel
- Antifungala medel
- Keratolytiska medel
- Salicylsyra
Andra studie-ID-nummer
- 2021-09/07
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Tinnitus, subjektiv
-
State University of New York at BuffaloUniversity at BuffaloAvslutadTinnitus, subjektiv | Tinnitus | Bullerinducerad tinnitus | Tinnitus, mål | Tinnitus förvärras | Tinnitus, pulserande | Tinnitus, spontan oto-akustisk emission | Tinnitus, klickande | Tinnitus, Tensor Tympani induceradFörenta staterna
-
Mohab MohammedHar inte rekryterat ännuPulserande tinnitus (diagnos)
-
Philipps University Marburg Medical CenterLinkoeping University; Eriksholm Research Centre; University Hospital of...AvslutadTinnitus | Subjektiv tinnitus | Kronisk tinnitusTyskland
-
University of GuadalajaraHospital Civil de Guadalajara; Institute of Experimental and Clinical TherapeuticsRekryteringOxidativ stress | Tinnitus, subjektiv | Tinnitus, bilateralt | Antioxidantterapi | Psykiatriska droger | Inflammatoriska cytokiner | SSRIMexiko
-
University Hospital, BordeauxHar inte rekryterat ännu
-
Cairo UniversityRekrytering
-
University of ZurichRekryteringTinnitus, subjektiv | TinnitusSchweiz
-
Eye & ENT Hospital of Fudan UniversityHar inte rekryterat ännu
-
Wayne State UniversityUniversity of Miami; United States Naval Medical Center, San Diego; Portland... och andra samarbetspartnersRekrytering
-
University of Illinois at Urbana-ChampaignGN Hearing A/SAktiv, inte rekryterandeTinnitus, subjektivFörenta staterna
Kliniska prövningar på Occlusal Splint Treatment- Icke-invasiv behandling
-
Ward Photonics LLCIndragen
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAvslutadIdiopatisk membranös nefropatiFrankrike