- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05830604
Avaliação do Efeito da Atividade Muscular no Zumbido Subjetivo nas Disfunções Temporomandibulares
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo será realizado com pacientes que se inscrevem rotineiramente na Faculdade de Odontologia da Kütahya Health Sciences University. Serão incluídos no estudo 70 pacientes com doença temporomandibular acompanhada de zumbido e bruxismo. Serão coletados dados demográficos, como idade, sexo e doenças sistêmicas, drogas e histórico de traumas.
Os achados de DTM dos pacientes serão classificados de acordo com a classificação de Wilkes. A classificação de Wilkes é a seguinte:
- Estágio 1 (período inicial): Sem dor ou limitação dos movimentos da mandíbula, apenas clique recíproco durante ou após a mastigação. Deslocamento anterior leve do disco na avaliação radiológica.
- Estágio 2 (inicial/intermediário): Dor leve a moderada com clique recíproco e travamento periódico. Mudança na posição do disco.
- Estágio 3 (intermediário): sensibilidade articular com dor frequente. Acidente em andamento. Na imagem radiológica, mudanças na posição do disco e deformação com aderências.
- Estágio 4 (intermediário/tardio): Dor crônica que piora de tempos em tempos e limitação nos movimentos da mandíbula. Mudança na forma e posição do disco e na forma do côndilo. Múltiplas aderências com alterações nos tecidos duros.
- Fase 5 (fase tardia): dor que ocorre de vez em quando com crepitação.
Dados do bruxismo (hora de início, se é sentido durante o dia/noite, cansaço, dificuldade de abrir a boca pela manhã, período estressante) são questionados e achados de exames (deslocamento de disco, hipertrofia de masseter à inspeção, linha alba, atrito de dentes, fraturas em restaurações e dentes, dores musculares e articulares), assimetria facial, abertura da boca). Serão questionadas as características do zumbido (objetivo/subjetivo, duração, em que orelha, fatores crescentes e decrescentes, tipo) e perda auditiva, vertigem.
Os pacientes serão divididos em dois grupos. O Grupo I consistirá de pacientes Wilkes Stage 1-2 com desordem intra-articular temporomandibular. O Grupo II consistirá de pacientes com distúrbio intra-articular temporomandibular estágio 1-2 de Wilkes e bruxismo.
A fim de medir a força muscular dos pacientes antes do tratamento, EMG contendo M. Masseters direita-esquerda será realizada para alcançar facilmente os músculos da mastigação e minimizar o desconforto do paciente. O sinal EMG analógico será amplificado usando um amplificador diferencial com uma alta taxa de rejeição de modo comum (largura de banda de 5 KHz, faixa de entrada pico a pico de 200 μV). A média dos sinais é superior a 500 ms. (Micromed, Itália)
O EMG superficial será obtido seguindo o seguinte protocolo:
Para reduzir a impedância da pele, a pele será limpa antes da colocação do eletrodo e as gravações serão feitas após 5-6 minutos.
Eletrodos superficiais serão colocados nos músculos masseter direito e esquerdo, com o polo superior do eletrodo paralelo à interseção entre a comissura traguslabial e as linhas exocantion-gonion. O eletrodo de aterramento será colocado na área da testa.
Para todos os testes, os pacientes serão sentados com a cabeça sem apoio e solicitados a manter uma posição ereta natural.
Para evitar quaisquer efeitos de fadiga, será permitido um período de descanso de pelo menos 3 minutos entre os testes. O potencial EMG médio para cada um dos músculos será definido como 100%.
Para padronizar os potenciais EMG, dois rolos de algodão de 10 mm de espessura serão colocados nos primeiros e segundos molares inferiores de cada indivíduo, e o pinçamento voluntário máximo de 5 segundos será registrado. Durante 5 segundos, o paciente será encorajado a manter o mesmo nível de contração. Análise de dados EMG para todos os testes, o melhor período de 3 s (aquele com o sinal mais estável) será selecionado automaticamente pelo software e usado para todas as análises subsequentes.
A atividade eletromiográfica será então registrada com uma contração voluntária máxima na posição de intercuspidação; O paciente será convidado a apertar o mais forte possível e manter o mesmo nível de contração por 5 segundos. A atividade eletromiográfica também será tomada novamente enquanto o paciente estiver em repouso.
Para cada sujeito, os potenciais EMG dos músculos analisados registrados durante os testes de pinçamento voluntário máximo serão expressos como uma porcentagem do potencial médio registrado durante o teste de padronização (pinçamento voluntário máximo em rolos de algodão).
(μV/μV×100). Para avaliar a simetria muscular, as ondas EMG dos músculos masseteres serão então comparadas por meio do cálculo de um coeficiente de sobreposição percentual (POC, %). POC é um índice da distribuição simétrica da atividade muscular determinada pela oclusão. O índice varia de 0% a 100%: um POC de 100% será alcançado quando dois músculos pareados se contraírem com simetria perfeita.
Zumbido e bruxismo serão avaliados pelo paciente com o escore VAS. O nível de zumbido também será medido com o Tinnitus Handicap Inventory. Em seguida, uma placa oclusal será preparada para os pacientes. Será recomendado usá-los por 24 semanas. Os escores EMG pós-operatório, Tinnitus Handicap Inventory e VAS serão reavaliados após o uso da placa oclusal.
O feixe de dados obtido quando; Idade, sexo, achados da doença, Tinnitus Handicap Inventory pré e pós-operatório e escores VAS, masseter e força muscular temporal em EMG serão comparados e avaliados.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Kütahya, Peru, 43100
- Kütahya Health Science University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes maiores de 18 anos
- Pacientes com zumbido subjetivo crônico
- Pacientes com estágio 1-2 de Wilkes
Critério de exclusão:
- Pacientes com estágio de Wilkes 3-4-5
- Pacientes com zumbido por motivos audiológicos, neurológicos, metabólicos ou patológicos
- Pacientes com zumbido objetivo
- Pacientes com zumbido normal
- Pacientes mentalmente retardados
- Perda auditiva, uso de drogas ototóxicas
- Aqueles com doenças do ouvido, como ostite média aguda, membrana timpânica perfurada
- Aqueles com doença de Ménière
- Pacientes com patologia do ouvido médio
- Aqueles com patologia intracraniana
- Aqueles com lesão traumática da coluna cervical
- Pacientes com depressão grave diagnosticada por um psicólogo
- Pacientes que receberam tratamento TMB nos últimos dois meses
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: DTM Wilkes Estágio I-II e Zumbido Subjetivo
Pacientes com zumbido subjetivo e disfunção temporomandibular.
Foi tratado com placa oclusal.
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Cada paciente no estudo tinha disfunção temporomandibular.
O tratamento de rotina de primeira linha desta doença é uma placa oclusal.
Este tratamento foi aplicado a cada paciente.
Não foi realizada intervenção cirúrgica.
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Comparador Ativo: DTM Wilkes Estágio I-II, Zumbido Subjetivo e Bruxismo
Pacientes com zumbido subjetivo e disfunção temporomandibular e bruxismo.
Foi tratado com placa oclusal.
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Cada paciente no estudo tinha disfunção temporomandibular.
O tratamento de rotina de primeira linha desta doença é uma placa oclusal.
Este tratamento foi aplicado a cada paciente.
Não foi realizada intervenção cirúrgica.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Atividade de Masseteres
Prazo: 6 meses
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Avaliar a simetria e a atividade elétrica dos masseteres por EMG de superfície
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Elif Çoban, DDS, https://avesis.ksbu.edu.tr/elif.coban/iletisim
- Investigador principal: Mehmet Ç. Ulucan, DDS, https://avesis.ksbu.edu.tr/mehmetcagatay.ulucan
- Investigador principal: Selver S. Başak, DDS, https://avesis.ksbu.edu.tr/selversuna.basak
- Investigador principal: Berceste Güler, DDS, https://avesis.ksbu.edu.tr/berceste.guler
- Investigador principal: Merve Akdeniz Leblebiciler, MD, https://avesis.ksbu.edu.tr/merve.akdenizleblebicier
- Investigador principal: Vural Kavuncu, MD, https://avesis.ksbu.edu.tr/vural.kavuncu
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Nervoso
- Manifestações Neurológicas
- Doenças articulares
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças Musculares
- Doenças estomatognáticas
- Doenças Otorrinolaringológicas
- Doenças do ouvido
- Distúrbios da Sensação
- Doenças dos maxilares
- Distúrbios da Audição
- Desordens Craniomandibulares
- Doenças Mandibulares
- Síndromes Dolorosas Miofasciais
- Distúrbios da Articulação Temporomandibular
- Síndrome da Disfunção da Articulação Temporomandibular
- Zumbido
- Agentes Anti-Infecciosos
- Agentes dermatológicos
- Antifúngicos
- Agentes Queratolíticos
- Ácido salicílico
Outros números de identificação do estudo
- 2021-09/07
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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