- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05830604
Оценка влияния мышечной активности на субъективный шум в ушах при височно-нижнечелюстных расстройствах
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследование будет проводиться с участием пациентов, которые регулярно обращаются на стоматологический факультет Университета медицинских наук Кютахья. В исследование будут включены 70 пациентов с височно-нижнечелюстной болезнью, сопровождающейся шумом в ушах и бруксизмом. Будут собраны демографические данные, такие как возраст, пол и системные заболевания, данные о наркотиках и травмах.
Находки пациентов с ВНЧС будут классифицироваться в соответствии с классификацией Уилкса. Классификация Уилкса выглядит следующим образом:
- Стадия 1 (ранний период): Нет боли или ограничения движений челюсти, только ответный щелчок во время или после жевания. Легкое переднее смещение диска при рентгенологической оценке.
- Стадия 2 (ранняя/промежуточная): боль от легкой до умеренной с ответными щелчками и периодическим запиранием. Изменение положения диска.
- Стадия 3 (промежуточная): Болезненность суставов с частыми болями. Продолжающийся сбой. На рентгенологическом снимке изменения положения диска и деформация со спайками.
- Стадия 4 (промежуточная/поздняя): хроническая боль, усиливающаяся время от времени, и ограничение движений челюсти. Изменение формы и положения диска и формы мыщелка. Множественные спайки с изменениями твердых тканей.
- Стадия 5 (поздняя стадия): боль, возникающая время от времени с крепитацией.
Анкетируются данные о бруксизме (время возникновения, ощущается ли он днем/ночью, утомляемость, затруднение открывания рта утром, стрессовый период) и данные обследования (смещение диска, гипертрофия жевательных мышц при осмотре, белая линия живота, стирание зубы, переломы реставраций и зубов, боли в мышцах и суставах), асимметрия лица, открытие рта). Будут подвергнуты сомнению характеристики шума в ушах (объективные/субъективные, продолжительность, в каком ухе, повышающие и понижающие факторы, тип) и потеря слуха, головокружение.
Пациенты будут разделены на две группы. Группа I будет состоять из пациентов 1-2 стадии по Уилксу с височно-нижнечелюстным внутрисуставным расстройством. Группа II будет состоять из пациентов с височно-нижнечелюстной внутрисуставной патологией стадии 1-2 по Уилксу и бруксизмом.
Чтобы измерить мышечную силу пациентов перед лечением, будет снята ЭМГ, содержащая правые и левые M. Masseters, чтобы легко добраться до жевательных мышц и свести к минимуму дискомфорт пациента. Аналоговый сигнал ЭМГ будет усиливаться с помощью дифференциального усилителя с высоким коэффициентом подавления синфазного сигнала (полоса пропускания 5 кГц, размах входного сигнала 200 мкВ). Среднее значение сигналов превышает 500 мс. (Микромед, Италия)
Поверхностная ЭМГ будет проводиться по следующему протоколу:
Чтобы уменьшить импеданс кожи, перед размещением электрода кожу очищают, а через 5-6 минут производят запись.
Поверхностные электроды будут размещены на правой и левой жевательных мышцах, причем верхний полюс электрода будет параллелен пересечению козелково-губной спайки и экзоканционно-гонионной линии. Заземляющий электрод будет располагаться в области лба.
Для всех тестов пациенты будут сидеть без поддержки головы и должны сохранять естественное вертикальное положение.
Во избежание каких-либо последствий утомления между испытаниями допускается период отдыха не менее 3 минут. Средний потенциал ЭМГ для каждой из мышц будет установлен на 100%.
Чтобы стандартизировать потенциалы ЭМГ, два ватных валика толщиной 10 мм будут помещены на первый и второй моляры нижней челюсти каждого субъекта, и будет зарегистрировано максимальное произвольное зажимание в течение 5 секунд. В течение 5 секунд пациенту будет предложено поддерживать тот же уровень сокращения. Анализ данных ЭМГ для всех тестов, лучший 3-х секундный период (с наиболее стабильным сигналом) будет автоматически выбран программой и использован для всего последующего анализа.
Затем будет зарегистрирована электромиографическая активность с максимальным произвольным сжатием в межбугорковом положении; Пациенту будет предложено сжать как можно сильнее и поддерживать такой же уровень сокращения в течение 5 секунд. Электромиографическая активность также будет проводиться снова, пока пациент находится в состоянии покоя.
Для каждого субъекта потенциалы ЭМГ анализируемых мышц, зарегистрированные во время тестов максимального произвольного зажима, будут выражены в процентах от среднего потенциала, зарегистрированного во время теста стандартизации (максимальное произвольное зажимание ватных валиков).
(мкВ/мкВ×100). Чтобы оценить мышечную симметрию, волны ЭМГ жевательных мышц затем будут сравниваться путем расчета процентного коэффициента перекрытия (POC, %). POC - это показатель симметричного распределения мышечной активности, определяемый окклюзией. Индекс колеблется от 0% до 100%: 100% POC достигается, когда две парные мышцы сокращаются с идеальной симметрией.
Звон в ушах и бруксизм оцениваются пациентом по шкале ВАШ. Уровень шума в ушах будет дополнительно измеряться с помощью Инвентаризации тиннитуса. Затем пациентам изготавливают окклюзионную шину. Их будет рекомендовано использовать в течение 24 недель. Послеоперационная ЭМГ, шкала шума в ушах и ВАШ будут повторно оценены после использования окклюзионной шины.
Полученный луч данных при; Будут сравниваться и оцениваться возраст, пол, данные о заболеваниях, предоперационная и послеоперационная инвентаризация шумов в ушах и баллы по ВАШ, сила жевательных и височных мышц на ЭМГ.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Kütahya, Турция, 43100
- Kutahya Health Science University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты старше 18 лет
- Пациенты с хроническим субъективным шумом в ушах
- Пациенты со стадией Уилкса 1-2
Критерий исключения:
- Пациенты со стадией Уилкса 3-4-5
- Пациенты с шумом в ушах из-за аудиологических, неврологических, метаболических или патологических причин
- Пациенты с объективным шумом в ушах
- Пациенты с нормальным шумом в ушах
- Умственно отсталые пациенты
- Снижение слуха, употребление ототоксичных препаратов.
- Людям с заболеваниями уха, такими как острый средний остит, перфорация барабанной перепонки.
- Те, у кого болезнь Меньера
- Пациенты с патологией среднего уха
- Лица с внутричерепной патологией
- Те, у кого травматическое повреждение шейного отдела позвоночника
- Пациенты с тяжелой депрессией, диагностированной психологом
- Пациенты, получавшие лечение ТМБ в течение последних двух месяцев
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: TMD Wilkes Stage I-II и субъективный шум в ушах
Пациенты с субъективным шумом в ушах и височно-нижнечелюстным расстройством.
Лечили окклюзионной шиной.
|
У каждого пациента в исследовании было височно-нижнечелюстное расстройство.
Рутинным лечением первой линии этого заболевания является окклюзионная шина.
Это лечение применялось к каждому пациенту.
Хирургическое вмешательство не проводилось.
|
|
Активный компаратор: TMD Wilkes Stage I-II, субъективный шум в ушах и бруксизм
Пациенты с субъективным шумом в ушах, височно-нижнечелюстным расстройством и бруксизмом.
Лечили окклюзионной шиной.
|
У каждого пациента в исследовании было височно-нижнечелюстное расстройство.
Рутинным лечением первой линии этого заболевания является окклюзионная шина.
Это лечение применялось к каждому пациенту.
Хирургическое вмешательство не проводилось.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Активность массетеров
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Оценить симметрию и электрическую активность жевательных мышц с помощью поверхностной ЭМГ.
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Elif Çoban, DDS, https://avesis.ksbu.edu.tr/elif.coban/iletisim
- Главный следователь: Mehmet Ç. Ulucan, DDS, https://avesis.ksbu.edu.tr/mehmetcagatay.ulucan
- Главный следователь: Selver S. Başak, DDS, https://avesis.ksbu.edu.tr/selversuna.basak
- Главный следователь: Berceste Güler, DDS, https://avesis.ksbu.edu.tr/berceste.guler
- Главный следователь: Merve Akdeniz Leblebiciler, MD, https://avesis.ksbu.edu.tr/merve.akdenizleblebicier
- Главный следователь: Vural Kavuncu, MD, https://avesis.ksbu.edu.tr/vural.kavuncu
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания нервной системы
- Неврологические проявления
- Заболевания суставов
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Мышечные заболевания
- Стоматогнатические заболевания
- Оториноларингологические заболевания
- Ушные заболевания
- Расстройства чувствительности
- Заболевания челюсти
- Нарушения слуха
- Черепно-нижнечелюстные расстройства
- Заболевания нижней челюсти
- Миофасциальные болевые синдромы
- Заболевания височно-нижнечелюстного сустава
- Синдром дисфункции височно-нижнечелюстного сустава
- Шум в ушах
- Противоинфекционные агенты
- Дерматологические агенты
- Противогрибковые агенты
- Кератолитические агенты
- Салициловая кислота
Другие идентификационные номера исследования
- 2021-09/07
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .